| 研究期 | 2019 - 2029 |
| 市场规模 (2024) | USD 10.55 Billion |
| 市场规模 (2029) | USD 12.71 Billion |
| CAGR (2024 - 2029) | 3.80 % |
| 增长最快的市场 | 亚太地区 |
| 最大的市场 | 北美 |
| 市场集中度 | 低的 |
主要参与者
*免责声明：主要玩家排序不分先后 |
医疗器械测试市场分析
预计2024年全球医疗器械检测与认证市场规模为105.7亿美元，预计到2029年将达到127.3亿美元，在预测期内（2024-2029年）复合年增长率为3.80%。
在 2020 年 COVID-19 爆发期间，采取了多项措施来防止疾病传播，例如封锁措施和限制国家之间的进出口活动，这扰乱了供应链，从而对所研究的整体市场产生了负面影响。
此外，新冠肺炎 (COVID-19) 对国际供应链造成的破坏导致全球关键医疗设备短缺。因此，许多国家都采取了明确的措施，通过进口设备来缓解短缺，比如国内制造医疗器械。此外，基本医疗器械的国内制造有望克服贸易壁垒，同时确保产品质量和市场稳定。
根据英国标准协会 (BSI) 的规定，2020 年 2 月，考虑到 COVID-19 大流行的影响，该公司审查了流程并规划了一项计划，以尽量减少英国标准协会 (BSI) 客户和同事的风险，同时保持认证要求并减轻潜在的全球贸易风险。
医疗器械必须遵守严格的监管协议，因为这对于确保医疗器械的功效和安全性至关重要。因此，每个设备在进入市场之前都必须符合国家和国际标准。医疗器械的标准指南因国家而异，每个制造商都必须遵循这些指南在一个国家营销或销售其产品。例如，美国遵循食品和药物管理局 (FDA) 指南，欧洲考虑欧洲一致性 (CE) 批准，加拿大需要加拿大卫生部注册，印度需要中央药品标准控制组织 (CDSCO) 批准。这种多样化的监管环境推动了测试和认证市场的发展。
由于每个国家/地区的法规不同，因此每个医疗器械制造商注册或接收该特定国家/地区的监管指南至关重要，这反过来又表明需要授权第三方注册其设备。每个国家的国家监管机构都希望在该特定国家销售其产品的制造商应遵守标准指南并接受第三方认证系统的检查。
这可能会推动测试和认证市场的发展，并增加市场准入的便利性。其他因素，例如医疗器械验证和验证 (VV) 需求的不断增长，正在推动医疗器械测试和认证市场的发展。然而，监管多样性等因素预计将阻碍预测期内的市场增长。
医疗器械测试市场趋势
测试服务领域预计将在预测期内快速增长
在全球范围内，医疗器械受到各个监管机构和合规机构的监管。这主要是因为这些设备的最终用户期望这些医疗设备具有出色的性能、有效性和安全性。因此，制造商必须正确定义和实施医疗器械测试策略，使设备有效，并且由于质量的确认而使生产变得更容易。
2020年4月，由于COVID-19大流行，欧盟委员会（EC）通过了一项提案，将医疗器械法规（MDR）的实施日期推迟一年，因为COVID-19大流行增加了对某些医疗器械的需求，这对于避免此类设备潜在短缺的风险或困难至关重要。此外，COVID-19 大流行推迟了临床试验并扰乱了医疗器械的流程。
在 2020 年 COVID-19 大流行期间，一些医疗设备的需求突然激增。例如，呼吸机对 COVID-19 患者的需求量很大，因为它们是医院的重要工具，可以让危重患者保持生命。例如，2020 年 3 月，美敦力公司 (Medtronic PLC) 宣布，迄今为止产量已增加 40% 以上，并有望将呼吸机的制造和供应能力提高一倍以上，以满足全球患者和医疗保健系统的迫切需求。世界正面临着新冠肺炎 (COVID-19) 的挑战。
2020 年 6 月，Intertek Group PLC 宣布扩大个人防护设备服务范围，包括根据美国国家职业安全与健康研究所 (NIOSH) 制定的要求对 N95 呼吸器进行测试。通过此次扩张，该公司还扩大了其解决方案和资源，以在 COVID-19 大流行期间为客户和全球社区提供支持。
有效的医疗器械测试策略需要多组测试要求。由于测试是在整个制造过程的不同阶段（从组件选择到医疗器械的最终组装）连续进行的，因此需要制定这些要求来平滑测试实施。每个阶段都有不同的要求和需要满足的不同参数。因此，医疗设备的增加也可能会增加这些测试服务，预计这将促进市场的整体增长。
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北美主导市场，预计在预测期内也将如此
推动北美地区市场增长的一些因素包括对医疗器械质量的日益关注、大量为医疗器械行业提供服务的公司的存在、以及发达的医疗保健和医疗保健的存在。顶尖跨国医疗器械公司的进驻。
根据 A. Chandimal Nicholas 于 2020 年 5 月在加拿大发表的一篇研究文章，在 2020 年 COVID-19 大流行期间，卫生部长签署了关于进口和销售与 COVID-19 有关的医疗器械的临时命令 ，这使得医疗保健提供者可以快速获取 COVID-19 医疗设备。此外，根据加拿大卫生部的规定，临时命令有助于快速批准 COVID-19 医疗设备的进口和销售。
此外，在 2020 年 COVID-19 大流行期间，美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了诊断 COVID-19 的医疗设备以及保护医疗保健提供者与患者互动所需的个人防护设备的紧急使用授权 (EUA)。
在美国，医疗器械由食品药品监督管理局（FDA）管理，以保证器械的安全性和有效性。设备和放射健康中心 (CDRH) 是食品和药物管理局 (FDA) 的一个部门。 II 类器械需要对标签、指导、跟踪、计划、性能标准和上市后观察进行出色的控制，并且大多数需要上市前通知 510(k) 来评估与合法销售的器械的实质等效性。
根据医疗保险和医疗补助服务中心的数据，2018 年美国医疗保健支出增长 4.6%，达到 3.6 万亿美元，即人均 11,172 美元。医疗支出占全国国内生产总值的比重为17.7%。此外，随着该地区医疗器械的批准不断增加，对医疗器械测试服务的需求不断增长可能会推动市场增长。因此，考虑到上述因素，预计将在预测期内推动北美地区的市场增长。
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医疗器械检测行业概况
医疗器械检测认证市场高度集中，提供检测认证服务的企业较少。据观察，随着医疗器械市场的不断增长，未来预计会有更多的企业进入该市场。未来几年，中小型公司可能会获得大量市场份额。一些市场参与者包括 BSI 集团、Intertek 集团 PLC、测试与认证研究所、Eurofins Scientific 和 SGS SA 等。
医疗器械测试市场领导者
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Eurofins Scientific
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Institute for Testing and Certification Inc.
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BSI Group
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SGS SA
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Intertek Group PLC
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
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医疗器械测试市场新闻
- 2022年1月，TÜV南德意志集团扩建了位于明尼苏达州新布莱顿的医疗器械测试实验室。最先进的实验室将提供广泛的医疗器械化学和生物测试，补充TÜV南德意志集团当前的有源医疗器械测试能力。
- 2022 年 1 月，全球认证、保证和风险管理提供商 DNV 收购了 MEDCERT，以扩大其医疗器械保证范围。
医疗器械检测行业细分
根据报告的范围，医疗器械测试、认证和审核对于确保器械的安全是必要的。这些测试和认证可以由公认的审核机构下的第三方提供。全球医疗器械测试和认证市场按服务类型（测试服务、检验服务、认证服务和其他服务）、采购类型（内部和外包）、设备类别（I 类、II 类和 III 类）细分）、技术（有源植入医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断医疗器械、眼科医疗器械、骨科和牙科医疗器械等技术）、地域（北美、欧洲、亚太地区） 、中东和非洲以及南美洲）。该报告提供了上述细分市场的价值（以百万美元为单位）。
| 按服务类型 | 测试服务 | ||
| 检验服务 | |||
| 认证服务 | |||
| 其他服务 | |||
| 按采购类型 | 内部 | ||
| 外包 | |||
| 按设备类别 | Ⅰ类 | ||
| 二级 | |||
| 三级 | |||
| 按技术 | 有源植入医疗器械 | ||
| 有源医疗器械 | |||
| 无源医疗器械 | |||
| 体外诊断医疗器械 | |||
| 眼科医疗器械 | |||
| 骨科和牙科医疗器械 | |||
| 其他技术 | |||
| 按地理 | 北美 | 美国 | |
| 加拿大 | |||
| 墨西哥 | |||
| 欧洲 | 德国 | ||
| 英国 | |||
| 法国 | |||
| 意大利 | |||
| 西班牙 | |||
| 欧洲其他地区 | |||
| 亚太 | 中国 | ||
| 日本 | |||
| 印度 | |||
| 澳大利亚 | |||
| 韩国 | |||
| 亚太其他地区 | |||
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 | ||
| 南非 | |||
| 中东和非洲其他地区 | |||
| 南美洲 | 巴西 | ||
| 阿根廷 | |||
| 南美洲其他地区 | |||
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医疗器械测试市场研究常见问题解答
全球医疗器械检测认证市场有多大？
全球医疗器械检测与认证市场规模预计到2024年将达到105.7亿美元，并以3.80%的复合年增长率增长，到2029年将达到127.3亿美元。
目前全球医疗器械检测认证市场规模有多大？
2024年，全球医疗器械检测认证市场规模预计将达到105.7亿美元。
全球医疗器械检测认证市场的主要参与者有哪些？
Eurofins Scientific、Institute for Testing and Certification Inc.、BSI Group、SGS SA、Intertek Group PLC是全球医疗器械测试和认证市场的主要公司。
全球医疗器械检测认证市场增长最快的地区是哪个？
预计亚太地区在预测期内（2024-2029 年）复合年增长率最高。
全球医疗器械检测认证市场份额最大的是哪个地区？
2024年，北美在全球医疗器械检测认证市场中占据最大市场份额。
全球医疗器械检测认证市场涵盖哪些年份？2023年市场规模是多少？
2023年，全球医疗器械检测认证市场规模预计为101.8亿美元。该报告涵盖了全球医疗器械测试和认证市场的历史市场规模：2019年、2020年、2021年、2022年和2023年。该报告还预测了全球医疗器械测试和认证市场的历年规模：2024年、2025年、2026年、2027年、2028 年和 2029 年。
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