医疗监管事务外包市场规模
| 研究期 | 2019 - 2029 |
| 市场规模 (2024) | USD 83.5亿美元 |
| 市场规模 (2029) | USD 127.1亿美元 |
| CAGR(2024 - 2029) | 8.74 % |
| 增长最快的市场 | 亚太地区 |
| 最大的市场 | 北美 |
主要参与者
*免责声明：主要玩家排序不分先后 |
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医疗监管事务外包市场分析
2024年全球医疗监管事务外包市场规模预计为83.5亿美元，预计到2029年将达到127.1亿美元，在预测期内（2024-2029年）复合年增长率为8.74%。
疫情期间，COVID-19 患者的大量涌入导致大规模封锁，扰乱了癌症等各种慢性疾病的临床研究。疫情期间临床试验数量减少，导致医疗监管事务外包服务需求减少。例如，2021 年 12 月发表在医学前沿1 上的一项研究强调，随着 COVID-19 患者数量的增加，临床试验活动在大流行期间减少。消息人士还表示，在大流行期间，非 COVID-19 临床开发中的新药提交量有所下降。
因此，全球供应链的中断影响了大流行初期的药品制造和分销，从而严重影响了市场增长。监管事务团队必须应对与确保基本药物的供应和安全相关的挑战，从而需要进行监管调整。
此外，不断增长的研发支出、不断增加的临床试验数量以及外包的成本效益预计将推动市场增长。例如，根据全球卫生研发观察站2022年2月发布的分析，世卫组织大多数区域在世卫组织国际临床试验注册平台（ICTRP）上注册的新招募试验数量持续增加。此外，世卫组织欧洲、美洲和西太平洋区域登记的试验数量增幅高于其他区域。例如，2021年，西太平洋地区注册了16,860项临床试验，比非洲的851项临床试验高出约20倍。因此，预计越来越多的临床试验研究将在预测期内增加监管事务外包。
此外，制药和生物技术公司增加研发投资预计将推动市场增长。根据PhRMA的数据，2021年PhRMA成员在研发活动上的投入约为1023亿美元。根据欧洲制药工业和协会联合会2022年公布的数据，以研究为基础的欧洲制药行业较往年有所增长。到 2021 年，其价值将达到 3000 亿欧元（3237 亿美元）。同一消息来源还表示，该行业在 2021 年获得了 415 亿欧元（447.7 亿美元）的重大研发投资。
此外，主要市场参与者的各种战略活动（例如并购）预计将推动市场增长。例如，2021年7月，科文斯收购了以患者为中心的分散临床试验(DCT)领域的全球领导者GlobalCare，以将科文斯的DCT产品扩展到国际市场，并满足以患者为中心的试验设计不断增长的需求。
因此，上述因素预计将增加该行业对医疗保健监管服务的需求，从而推动预测期内的市场增长。然而，与数据安全相关的风险和缺乏标准化是所研究市场的主要限制因素。
医疗监管事务外包市场趋势
产品注册和临床试验应用领域预计将在预测期内占据重要的市场份额
产品注册是指向特定国家或地区的有关当局申请监管批准，允许产品在该国家或地区营销、分销、销售或进口。临床试验申请是指向国家主管部门提交申请，获得在该国开展临床试验的授权。临床试验申请包含有关研究药物产品和计划试验的详细信息，使监管机构能够评估研究的可行性。
发达国家和发展中国家临床试验申请和产品注册外包的增加正在推动预测期内的产品注册和临床试验申请领域。由于产品注册流程复杂、行业专业人士缺乏以及内部能力不足，大多数制药和医疗器械公司将产品注册活动外包给第三方服务提供商。此外，监管事务的不断变化和更新也推动了此类服务的外包。例如，2022 年 1 月 31 日，欧洲药品管理局宣布欧盟临床试验监管协调一致。它还推出了新的临床试验信息系统（CTIS）。预计这将推动该领域在预测期内的增长。
因此，上述所有因素预计将在预测期内推动细分市场的增长。
要了解主要趋势，请下载样本报告
预计北美在预测期内将占据主要市场份额
不断变化的报销方案和仿制药竞争带来的定价压力正导致主要制药公司外包监管事务活动，预计这将推动北美医疗保健监管外包服务的增长。此外，不断增长的研发活动和不断增加的临床试验预计将推动区域市场的增长。例如，根据全球健康研发观察站的数据，2021年美国注册了10,870项临床试验，占总数的18.1%。同一消息来源称，加拿大2021年注册了2099项临床试验，占总数的3.5%。因此，该地区的许多临床试验可能会推动监管事务外包市场。
此外，该行业主要区域参与者的存在和战略合作正在推动市场的增长。例如，2021 年 4 月，Parexel 和 Veeva Systems 宣布建立战略合作伙伴关系，通过利用技术和流程创新加快临床试验。两家公司都将受益于彼此的监管咨询服务。
因此，上述所有因素预计将在预测期内推动北美地区的市场增长。
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医疗监管事务外包行业概况
由于存在各种市场参与者，医疗保健监管事务外包市场是一个稍微分散的市场。竞争格局包括对占据重要市场份额的几家公司的分析，包括 Charles River Laboratories、Syneos Health、Laboratory Corporation of America Holdings、ICON Plc.、IQVIA、PAREXEL International Corporation 和 Thermo Fisher Scientific Inc. (PPD)，除其他外。
医疗保健监管事务外包市场领导者
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IQVIA
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Parexel International Corporation
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ICON PLC
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Charles River Laboratories
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Laboratory Corporation of America Holdings
*免责声明：主要玩家排序不分先后
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医疗监管事务外包市场新闻
- 2022 年 8 月，PharmaLex Group 宣布与芬兰咨询公司 DRA Consulting 合并。 DRA Consulting 为 300 多家客户提供药物警戒、市场准入和报销、质量和制造、监管服务以及端到端服务等领域的智能解决方案。
- 2022 年 9 月，AmerisourceBergen Corporation 宣布已签署最终协议，从 AUCTUS Capital Partners AG 手中收购生命科学行业专业服务领先提供商 PharmaLex Holding GmbH。
医疗保健监管事务外包市场报告 - 目录
1. 介绍
1.1 研究假设和市场定义
1.2 研究范围
2. 研究方法论
3. 执行摘要
4. 市场动态
4.1 市场概况
4.2 市场驱动因素
4.2.1 临床试验数量不断增加
4.2.2 生命科学公司专注于核心竞争力
4.3 市场限制
4.3.1 与数据安全相关的风险
4.3.2 缺乏标准化
4.4 波特五力分析
4.4.1 新进入者的威胁
4.4.2 买家/消费者的议价能力
4.4.3 供应商的议价能力
4.4.4 替代产品的威胁
4.4.5 竞争激烈程度
5. 市场细分（按价值划分的市场规模 - 百万美元）
5.1 按服务分类
5.1.1 监管咨询
5.1.2 法律代表
5.1.3 监管写作与出版
5.1.4 产品注册及临床试验申请
5.1.5 其他服务
5.2 按最终用户
5.2.1 制药和生物技术公司
5.2.2 医疗器械公司
5.3 地理
5.3.1 北美
5.3.1.1 美国
5.3.1.2 加拿大
5.3.1.3 墨西哥
5.3.2 欧洲
5.3.2.1 德国
5.3.2.2 英国
5.3.2.3 法国
5.3.2.4 意大利
5.3.2.5 西班牙
5.3.2.6 欧洲其他地区
5.3.3 亚太
5.3.3.1 中国
5.3.3.2 日本
5.3.3.3 印度
5.3.3.4 澳大利亚
5.3.3.5 韩国
5.3.3.6 亚太其他地区
5.3.4 中东和非洲
5.3.4.1 海湾合作委员会
5.3.4.2 南非
5.3.4.3 中东和非洲其他地区
5.3.5 南美洲
5.3.5.1 巴西
5.3.5.2 阿根廷
5.3.5.3 南美洲其他地区
6. 竞争格局
6.1 公司简介
6.1.1 Accell Clinical Research, LLC
6.1.2 Charles River Laboratories
6.1.3 Syneos Health
6.1.4 Laboratory Corporation of America Holdings
6.1.5 ICON PLc.
6.1.6 IQVIA
6.1.7 Medpace, Inc.
6.1.8 PAREXEL International Corporation
6.1.9 Thermo Fisher Scientific Inc. (PPD)
6.1.10 Promedica International
6.1.11 WuXi App Tec
6.1.12 CTI Clinical Trial & Consulting
7. 市场机会和未来趋势
医疗监管事务外包行业细分
监管事务外包是制药、生物技术和医疗器械制造公司利用的服务，用于快速获得各个组织的监管批准并节省成本。医疗保健监管事务外包市场按服务（监管咨询、法律代表、监管写作和出版、产品注册和临床试验应用及其他服务）、最终用户（制药和生物技术公司和医疗器械公司）和地理（北方）细分美洲、欧洲、亚太地区、中东、非洲和南美洲）。该市场报告还涵盖了全球主要地区 17 个不同国家的估计市场规模和趋势。该报告提供了上述细分市场的价值（以美元为单位）。
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医疗保健监管事务外包市场研究常见问题解答
全球医疗监管事务外包市场有多大？
全球医疗保健监管事务外包市场规模预计到2024年将达到83.5亿美元，复合年增长率为8.74%，到2029年将达到127.1亿美元。
目前全球医疗监管事务外包市场规模有多大？
2024年，全球医疗监管事务外包市场规模预计将达到83.5亿美元。
全球医疗监管事务外包市场的主要参与者是谁？
IQVIA、Parexel International Corporation、ICON PLC、Charles River Laboratories、Laboratory Corporation of America Holdings是全球医疗监管事务外包市场的主要公司。
全球医疗监管事务外包市场增长最快的地区是哪个？
预计亚太地区在预测期内（2024-2029 年）复合年增长率最高。
全球医疗监管事务外包市场份额最大的是哪个地区？
2024年，北美在全球医疗监管事务外包市场中占据最大市场份额。
全球医疗保健监管事务外包市场涵盖哪些年份？2023 年的市场规模是多少？
2023年，全球医疗监管事务外包市场规模预计为76.8亿美元。该报告涵盖了以下年份的全球医疗保健监管事务外包市场历史市场规模：2019年、2020年、2021年、2022年和2023年。该报告还预测了以下年份的全球医疗保健监管事务外包市场规模：2024年、2025年、2026年、2027年、2028年和 2029 年。
医疗监管事务外包行业报告
Mordor Intelligence™ 行业报告创建的 2024 年医疗保健监管事务外包市场份额、规模和收入增长率的统计数据。医疗保健监管事务外包分析包括 2029 年的市场预测展望和历史概述。获取此行业分析的样本（免费下载 PDF 报告）。
