生物仿制药市场规模
| 研究期 | 2019 - 2029 |
| 市场规模 (2024) | USD 354.7亿美元 |
| 市场规模 (2029) | USD 822.7亿美元 |
| CAGR(2024 - 2029) | 18.32 % |
| 增长最快的市场 | 亚太地区 |
| 最大的市场 | 北美 |
主要参与者
*免责声明：主要玩家排序不分先后 |
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生物仿制药市场分析
2024年全球生物仿制药市场规模预计为354.7亿美元，预计到2029年将达到822.7亿美元，在预测期内（2024-2029年）复合年增长率为18.32%。
2024年全球生物仿制药市场规模预计为354.7亿美元，预计到2029年将达到822.7亿美元，在预测期内（2024-2029年）复合年增长率为18.32%。
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COVID-19对生物仿制药市场的影响可能是巨大的，它对专注于生物仿制药开发的制药公司提出了巨大的挑战。在当前大流行期间，监管机构对非新冠治疗药物的批准减少，预计将推迟产品批准和上市的过程，从而阻碍市场的增长。此外，根据 2020 年 9 月发表的题为Covid-19 对癌症护理的影响：全球合作研究的研究文章，近 88% 的癌症护理中心由于多种原因（包括预防措施）在提供常规癌症护理方面面临挑战由于 COVID-19，缺乏个人防护设备以及人员短缺。由于生物仿制药是需要专家管理的注射剂，而且在大流行早期阶段供应链受到严重损害，因此对市场增长产生了重大影响。因此，COVID-19在初始阶段影响了生物仿制药市场的增长，然而，全球供应链活动和药物开发临床试验的恢复将推动未来几年的市场增长率。
此外，各大制药公司的几款重磅生物药，如Truvada、Chantix、Forteo、Ciprodex、Afinitor等众多药物，在2020年失去了美国独占权。未来十年，专利到期时间将会上升。一些现有的生物药物，如爱必妥 (Erbitux)、阿瓦斯汀 (Avastin) 和奥伦西亚 (Orencia)，这将为许多创新公司以及仿制药制造商提供专门针对生物仿制药提供服务的机会。此外，生物仿制药的成本效益、各利益相关者的接受度和采用率不断提高、技术和商业模式多样化的需求以及慢性病患病率的不断上升等因素预计将推动全球生物仿制药市场的发展。
此外，癌症负担的增加和由此导致的死亡人数的增加产生了对负担得起的治疗的需求，从而促进了生物仿制药市场的增长。例如，根据 GLOBOCAN 2020 的数据，在美国，2020 年估计有 2,281,658 例新发癌症病例，近 612,390 例死亡。此外，主要市场参与者通过各种战略活动（例如产品发布）预计在预测期内市场将增长、合并和收购。例如，2021 年 7 月，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了 Viatris Inc.（原 Mylan Pharmaceuticals Inc.）的 SEMGLEE（甘精胰岛素-yfgn），这是一种 LANTUS（甘精胰岛素）的生物仿制药。
另一方面，由于缺乏明确的审批标准和足够的盈利能力等因素，考虑到可替代性和互换性的风险较大，许多公司不愿投资该市场，从而阻碍了所研究市场的增长。
生物仿制药市场趋势
肿瘤领域在全球生物仿制药市场中占据主要份额
肿瘤学领域预计将在生物仿制药市场中占据主要份额，全球癌症的高发病率是推动该研究领域在预测期内增长的主要因素。根据国际癌症研究机构2020的数据，2020年全球新发白血病病例数估计为474,519例。据同一消息来源称，该疾病的死亡率也非常高，全球死亡总人数为 311,594 人。此外，根据国际癌症研究机构（IARC）的估计，到2040年，全球癌症负担预计将增至2750万新癌症病例和1630万人死亡。癌症病例发病率的增加预计将推动对先进癌症药物的需求，以有效治疗患者。
此外，专注于肿瘤学的主要参与者不断增加的研发活动，以及不同监管机构的批准不断增加，预计将推动所研究市场的增长。例如，2020 年 12 月，安进 (Amgen) 的 RIABNI (rituximab-arrx) 获得美国食品和药物管理局 (USFDA) 批准，这是一种 Rituxan (rituximab) 的生物仿制药，用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞性淋巴瘤患者白血病、肉芽肿性多血管炎和显微镜下多血管炎。此外，2022 年 5 月，Biocon Biologics Ltd. 和 Viatris Inc. 获得加拿大卫生部批准 Abevmy (Bevacizumab) 的四个肿瘤适应症，Abevmy (Bevacizumab) 是罗氏 Avastin (Bevacizumab) 的生物仿制药。
因此，由于上述因素，预计肿瘤学领域将在预测期内出现显着增长。
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北美占据主要份额，预计将在预测期内主导生物仿制药市场
预计北美生物仿制药市场在预测期内将出现显着的复合年增长率。推动该地区研究市场增长的主要因素包括癌症等慢性病的高发病率，以及主要参与者对研发活动的投资增加。根据 GLOBOCAN 2020 数据，2020 年美国新诊断癌症病例数为 2,281,658 例，死亡 612,390 例。在所有癌症中，乳腺癌的发病率最高，为253,465例，其次是肺癌（227,875例）、前列腺癌（209,512例）和结肠癌（101,809例）。
此外，北美是市场上许多主要参与者的中心，例如辉瑞公司、Mylan NV、安进公司和 Coherus Biosciences Inc. 等。产品系列的增加和新产品的推出促进了该地区的市场增长。例如，2020 年 6 月，辉瑞公司的聚乙二醇非格司亭生物仿制药 Nyvepria 获得美国批准，用于降低感染发生率。此外，2021 年 2 月，Coherus BioSciences, Inc. 报告称，美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受审查 CHS-1420 的 351(k) 生物制品许可申请 (BLA) ，一种修美乐（阿达木单抗）生物仿制药候选产品。
因此，由于癌症等慢性病的高发病率以及研发活动的增加，预计北美市场在预测期内将大幅增长。
要了解地理趋势，请下载样本报告
生物仿制药行业概况
生物仿制药市场竞争激烈，许多主要参与者占据市场主导地位。研究市场的主要参与者包括诺华公司、辉瑞公司、安进公司、Coherus Biosciences Inc.、Mylan NV (Viatris Inc.) 和 Samsung Bioepis Co., Ltd. 等。大多数市场参与者正在采取各种增长战略，例如收购、合作和新产品发布，以确保其在全球市场的地位。
生物仿制药市场领导者
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Pfizer Inc
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Novartis AG
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Samsung Bioepies Co., Ltd
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Coherus Biosciences, Inc.
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Amgen Inc
*免责声明：主要玩家排序不分先后
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生物仿制药市场新闻
- 2022 年 5 月，Amneal Pharmaceuticals, Inc. 获得美国食品和药物管理局（FDA）批准 pegfilgrastim-pbbk（一种引用 Neulasta 的生物仿制药）的生物制剂许可申请（BLA）。该产品将以专有名称 FYLNETRA 进行销售。
- 2021年9月，三星Bioepis和百健（Biogen）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LUCENTIS（雷珠单抗）的生物类似药BYOOVIZ（雷珠单抗-nuna）用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性、视网膜后黄斑水肿静脉阻塞和近视脉络膜新生血管。 BYOOVIZ 是美国批准的第一个眼科生物仿制药。
生物仿制药市场报告 - 目录
1. 介绍
1.1 研究假设和市场定义
1.2 研究范围
2. 研究方法论
3. 执行摘要
4. 市场动态
4.1 市场概况
4.2 市场驱动因素
4.2.1 几种重磅生物制药的专利将在未来五到十年内到期
4.2.2 慢性病负担日益加重，研发投入不断增加
4.2.3 由于生物仿制药的成本效益，其需求不断增加
4.3 市场限制
4.3.1 关于可替代性和互换性的担忧
4.3.2 监管的不确定性和 Biobetter 日益激烈的竞争
4.3.3 制造成本高且复杂
4.4 波特五力分析
4.4.1 新进入者的威胁
4.4.2 买家/消费者的议价能力
4.4.3 供应商的议价能力
4.4.4 替代产品的威胁
4.4.5 竞争激烈程度
5. 市场细分（按价值划分的市场规模 - 百万美元）
5.1 按产品类别
5.1.1 单克隆抗体
5.1.2 重组激素
5.1.3 免疫调节剂
5.1.4 抗炎剂
5.1.5 其他产品类别
5.2 按申请
5.2.1 血液疾病
5.2.2 生长激素缺乏症
5.2.3 慢性和自身免疫性疾病
5.2.4 肿瘤学
5.2.5 其他应用
5.3 地理
5.3.1 北美
5.3.1.1 美国
5.3.1.2 加拿大
5.3.1.3 墨西哥
5.3.2 欧洲
5.3.2.1 德国
5.3.2.2 英国
5.3.2.3 法国
5.3.2.4 意大利
5.3.2.5 西班牙
5.3.2.6 欧洲其他地区
5.3.3 亚太
5.3.3.1 中国
5.3.3.2 日本
5.3.3.3 印度
5.3.3.4 澳大利亚
5.3.3.5 韩国
5.3.3.6 亚太其他地区
5.3.4 中东和非洲
5.3.4.1 海湾合作委员会
5.3.4.2 南非
5.3.4.3 中东和非洲其他地区
5.3.5 南美洲
5.3.5.1 巴西
5.3.5.2 阿根廷
5.3.5.3 南美洲其他地区
6. 竞争格局
6.1 公司简介
6.1.1 Pfizer Inc.
6.1.2 Eli Lilly and Company
6.1.3 Celltrion Healthcare
6.1.4 Viatris Inc. (Mylan)
6.1.5 Novartis AG
6.1.6 Samsung Bioepis Co. Ltd
6.1.7 Stada Arzneimittel AG
6.1.8 Teva Pharmaceutical Industries Ltd
6.1.9 Intas Pharmaceutical Ltd
6.1.10 LG Life Sciences (LG Chem)
6.1.11 Biocon Limited
6.1.12 Amgen Inc.
6.1.13 Dr. Reddy's Laboratories
6.1.14 Coherus Biosciences Inc.
6.1.15 Biocad
7. 市场机会和未来趋势
生物仿制药行业细分
根据报告的范围，生物仿制药是一种与另一种已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 许可的生物药品（称为参考产品）相似的生物制剂。生物仿制药在安全性、纯度和效力方面与参考产品高度相似，但在临床非活性成分方面可能存在细微差别。在批准生物仿制药时，FDA 可能要求制造商进行足以确定参考产品许可的一种或多种用途的安全性、纯度或效力的临床研究，并且生物仿制药寻求许可。生物仿制药市场按产品类别（单克隆抗体、重组激素、免疫调节剂、抗炎剂和其他产品类别）、应用（血液疾病、生长激素缺乏、慢性和自身免疫性疾病、肿瘤学和其他应用）和地理（北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及南美洲）。该市场报告还涵盖了全球主要地区 17 个国家的估计市场规模和趋势。该报告提供了上述细分市场的价值（百万美元）。
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生物仿制药市场研究常见问题解答
全球生物仿制药市场有多大？
全球生物仿制药市场规模预计到2024年将达到354.7亿美元，并以18.32%的复合年增长率增长，到2029年将达到822.7亿美元。
目前全球生物仿制药市场规模有多大？
2024年，全球生物仿制药市场规模预计将达到354.7亿美元。
谁是全球生物仿制药市场的主要参与者？
Pfizer Inc、Novartis AG、Samsung Bioepies Co., Ltd、Coherus Biosciences, Inc.、Amgen Inc 是全球生物类似药市场的主要公司。
全球生物仿制药市场增长最快的地区是哪个？
预计亚太地区在预测期内（2024-2029 年）复合年增长率最高。
哪个地区在全球生物类似药市场中占有最大份额？
2024年，北美将占据全球生物仿制药市场最大的市场份额。
全球生物仿制药市场涵盖哪些年份？2023 年市场规模有多大？
2023年，全球生物仿制药市场规模估计为289.7亿美元。该报告涵盖了以下年份的全球生物仿制药市场历史市场规模：2019年、2020年、2021年、2022年和2023年。该报告还预测了以下年份的全球生物仿制药市场规模：2024年、2025年、2026年、2027年、2028年和2029年。
生物仿制药市场的增长动力是什么？
生物仿制药市场的增长动力是 a) 几种重磅生物制药将在未来五到十年内失去专利权 b) 由于其成本效益，对生物仿制药的需求不断增加
生物类似药市场的主要限制是什么？
生物仿制药市场的主要限制是 a) 制造过程的高成本参与和复杂性 b) 对可替代性和互换性的担忧
生物仿制药行业报告
这份综合报告深入探讨了生物仿制药行业，对关键市场驱动因素和细分市场进行了详细分析。 Mordor Intelligence 根据您的具体兴趣提供定制服务，包括： 1. 制造类型：内部制造和合同制造 2. 程序：侵入式和非侵入式 3. 最终用户：医院、诊所、诊断中心等
