Tamanho do mercado de terceirização de assuntos regulatórios de saúde
| Período de Estudo | 2019 - 2029 |
| Tamanho do mercado (2024) | USD 8.35 Mil Milhões USD |
| Tamanho do mercado (2029) | USD 12.71 Mil Milhões USD |
| CAGR(2024 - 2029) | 8.74 % |
| Mercado de Crescimento Mais Rápido | Ásia-Pacífico |
| Maior Mercado | América do Norte |
Principais Players
*Isenção de responsabilidade: Principais participantes classificados em nenhuma ordem específica |
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Análise de Mercado de Outsourcing de Assuntos Regulatórios em Saúde
O tamanho do mercado global Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing é estimado em USD 8.35 bilhões em 2024 e deve atingir USD 12.71 bilhões até 2029, crescendo a um CAGR de 8.74% durante o período de previsão (2024-2029).
Durante a pandemia, o fluxo maciço de pacientes com COVID-19 resultou em lockdowns em massa, o que interrompeu os estudos clínicos de várias doenças crônicas, como o câncer. A redução no número de ensaios clínicos em meio à pandemia resultou na diminuição da demanda por serviços de terceirização de assuntos regulatórios em saúde. Por exemplo, um estudo publicado no Frontiers in Medicine1 em dezembro de 2021 destacou que as atividades de ensaios clínicos diminuíram durante a pandemia à medida que o número de pacientes com COVID-19 aumentou. A fonte também afirmou que as submissões de novos medicamentos caíram em desenvolvimentos clínicos não-COVID-19 em meio à pandemia.
Portanto, interrupções na cadeia de suprimentos global afetaram a fabricação e distribuição de produtos farmacêuticos durante a fase inicial da pandemia, impactando significativamente o crescimento do mercado. As equipes de assuntos regulatórios tiveram que enfrentar desafios relacionados à garantia da disponibilidade e segurança de medicamentos essenciais, exigindo adaptações regulatórias.
Além disso, espera-se que os crescentes gastos com pesquisa e desenvolvimento, o número crescente de ensaios clínicos e a relação custo-benefício da terceirização impulsionem o crescimento do mercado. Por exemplo, de acordo com a análise de PD do Observatório Global em Saúde publicada em fevereiro de 2022, houve um aumento constante no número de novos ensaios clínicos registrados na Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos da OMS (ICTRP) para a maioria das regiões da OMS. Além disso, o número de ensaios registrados nas regiões da Europa, Américas e Pacífico Ocidental da OMS aumentou a uma taxa mais alta do que em outras regiões. Por exemplo, em 2021, o Pacífico Ocidental registrou 16.860 ensaios clínicos, cerca de 20 vezes mais do que na África, que contabilizou 851 ensaios clínicos. Assim, espera-se que um número crescente de estudos de ensaios clínicos aumente a terceirização de assuntos regulatórios durante o período de previsão.
Além disso, espera-se que o aumento do investimento em pesquisa e desenvolvimento por empresas farmacêuticas e de biotecnologia impulsione o crescimento do mercado. De acordo com o PhRMA, os membros do PhRMA investiram cerca de US$ 102,3 bilhões em atividades de PD em 2021. De acordo com os dados publicados pela Federação Europeia das Indústrias e Associações Farmacêuticas em 2022, a indústria farmacêutica europeia baseada na investigação aumentou em relação aos últimos anos e atingiu o valor de 300 mil milhões de euros (323,7 mil milhões de dólares) em 2021. A mesma fonte referiu ainda que esta indústria recebeu um investimento significativo em ID de 41,5 mil milhões de euros (44,77 mil milhões de dólares) em 2021.
Além disso, espera-se que várias atividades estratégicas dos principais participantes do mercado, como fusões e aquisições, impulsionem o crescimento do mercado. Por exemplo, em julho de 2021, a Covance adquiriu a GlobalCare, líder global em ensaios clínicos descentralizados centrados no paciente (DCTs), para expandir as ofertas de DCT da Covance em mercados internacionais e atender à crescente demanda por projetos de testes centrados no paciente.
Assim, espera-se que os fatores mencionados acima aumentem a demanda por serviços regulatórios de saúde na indústria, impulsionando assim o crescimento do mercado durante o período de previsão. No entanto, o risco associado à segurança dos dados e à falta de padronização é o principal fator restritivo para o mercado estudado.
Tendências do mercado de terceirização de assuntos regulatórios de saúde
Espera-se que o segmento de aplicativos de registro de produtos e ensaios clínicos detenha uma participação de mercado significativa durante o período de previsão
Registro de Produto refere-se ao pedido de aprovação regulatória concedido pela autoridade aplicável em um determinado país ou território para permitir que um produto seja comercializado, distribuído, vendido ou importado para o país ou região. O Pedido de Ensaio Clínico refere-se à submissão às autoridades reguladoras nacionais competentes para obtenção de autorização para a realização de um ensaio clínico no país. O pedido de ensaio clínico contém informações detalhadas sobre o medicamento experimental e o ensaio planeado, permitindo às autoridades reguladoras avaliar a viabilidade do estudo.
O aumento na terceirização de aplicações de ensaios clínicos e registros de produtos em países desenvolvidos e em desenvolvimento está impulsionando o segmento de registro de produtos e aplicações de ensaios clínicos durante o período de previsão. Devido à complexidade do processo de registro de produtos, à falta de profissionais no setor e à falta de capacidade interna, a maioria das empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos terceiriza suas atividades de registro de produtos para prestadores de serviços terceirizados. Além disso, as constantes mudanças e atualizações nos assuntos regulatórios também impulsionam a terceirização desses serviços. Por exemplo, em 31 de janeiro de 2022, a Agência Europeia de Medicamentos anunciou a harmonização regulatória dos ensaios clínicos na UE. Também lançou um novo Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS). Prevê-se que isso impulsione o crescimento do segmento durante o período de previsão.
Assim, espera-se que todos os fatores mencionados acima impulsionem o crescimento do segmento durante o período de previsão.
Para entender as principais tendências, faça o download do relatório de amostra
Espera-se que a América do Norte detenha a maior participação de mercado durante o período de previsão
A pressão de preços devido à mudança do cenário de reembolso e à concorrência dos genéricos está fazendo com que as principais empresas farmacêuticas terceirizem as atividades de assuntos regulatórios que devem impulsionar o crescimento dos serviços de terceirização regulatória de saúde na América do Norte. Além disso, espera-se que a crescente atividade de pesquisa e desenvolvimento e o aumento dos ensaios clínicos impulsionem o crescimento do mercado regional. Por exemplo, de acordo com o Global Observatory on Health RD, os Estados Unidos registraram 10.870 ensaios clínicos em 2021, representando 18,1% do total. Segundo a mesma fonte, o Canadá registou 2.099 ensaios clínicos em 2021, representando 3,5% do total. Assim, muitos ensaios clínicos na região provavelmente impulsionarão o mercado de terceirização de assuntos regulatórios.
Além disso, a presença dos principais participantes regionais e colaborações estratégicas na indústria estão impulsionando o crescimento do mercado. Por exemplo, em abril de 2021, a Parexel e a Veeva Systems anunciaram uma parceria estratégica para acelerar os testes clínicos, alavancando a tecnologia e a inovação de processos. Ambas as empresas se beneficiarão dos serviços de consultoria regulatória uma da outra.
Assim, espera-se que todos os fatores acima impulsionem o crescimento do mercado na região da América do Norte durante o período de previsão.
Para entender as tendências geográficas, faça o download do relatório de amostra
Visão geral do setor de terceirização de assuntos regulatórios de saúde
O mercado de Outsourcing de Assuntos Regulatórios de Saúde é um mercado ligeiramente fragmentado devido à presença de vários participantes do mercado. O cenário competitivo inclui a análise de algumas empresas que detêm participações de mercado significativas, incluindo Charles River Laboratories, Syneos Health, Laboratory Corporation of America Holdings, ICON Plc., IQVIA, PAREXEL International Corporation e Thermo Fisher Scientific Inc.
Líderes do mercado de terceirização de assuntos regulatórios de saúde
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IQVIA
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Parexel International Corporation
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ICON PLC
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Charles River Laboratories
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Laboratory Corporation of America Holdings
*Isenção de responsabilidade: Principais participantes classificados em nenhuma ordem específica
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Notícias do Mercado de Terceirização de Assuntos Regulatórios em Saúde
- Em agosto de 2022, o Grupo PharmaLex anunciou uma fusão com a DRA Consulting, uma empresa de consultoria com sede na Finlândia. A DRA Consulting oferece soluções inteligentes nas áreas de farmacovigilância, acesso ao mercado e reembolso, qualidade e fabricação, serviços regulatórios e serviços de ponta a ponta para uma ampla gama de mais de 300 clientes.
- Em setembro de 2022, a AmerisourceBergen Corporation anunciou que havia assinado um acordo definitivo para adquirir a PharmaLex Holding GmbH, fornecedora líder de serviços especializados para a indústria de ciências da vida, da AUCTUS Capital Partners AG.
Relatório de mercado de terceirização de assuntos regulatórios de saúde - Índice
1. INTRODUÇÃO
1.1 Premissas do Estudo e Definição de Mercado
1.2 Escopo do estudo
2. METODOLOGIA DE PESQUISA
3. SUMÁRIO EXECUTIVO
4. DINÂMICA DE MERCADO
4.1 Visão geral do mercado
4.2 Drivers de mercado
4.2.1 Número crescente de ensaios clínicos
4.2.2 Empresas de ciências biológicas com foco em suas competências essenciais
4.3 Restrições de mercado
4.3.1 Risco associado à segurança dos dados
4.3.2 Falta de padronização
4.4 Análise das Cinco Forças de Porter
4.4.1 Ameaça de novos participantes
4.4.2 Poder de barganha dos compradores/consumidores
4.4.3 Poder de barganha dos fornecedores
4.4.4 Ameaça de produtos substitutos
4.4.5 Intensidade da rivalidade competitiva
5. SEGMENTAÇÃO DE MERCADO (Tamanho de Mercado por Valor - milhões de dólares)
5.1 Por serviços
5.1.1 Consultoria Regulatória
5.1.2 Representação legal
5.1.3 Redação e publicação regulatória
5.1.4 Registro de produto e solicitação de ensaio clínico
5.1.5 Outros serviços
5.2 Por usuário final
5.2.1 Empresas Farmacêuticas e de Biotecnologia
5.2.2 Empresas de dispositivos médicos
5.3 Geografia
5.3.1 América do Norte
5.3.1.1 Estados Unidos
5.3.1.2 Canadá
5.3.1.3 México
5.3.2 Europa
5.3.2.1 Alemanha
5.3.2.2 Reino Unido
5.3.2.3 França
5.3.2.4 Itália
5.3.2.5 Espanha
5.3.2.6 Resto da Europa
5.3.3 Ásia-Pacífico
5.3.3.1 China
5.3.3.2 Japão
5.3.3.3 Índia
5.3.3.4 Austrália
5.3.3.5 Coreia do Sul
5.3.3.6 Resto da Ásia-Pacífico
5.3.4 Médio Oriente e África
5.3.4.1 CCG
5.3.4.2 África do Sul
5.3.4.3 Resto do Médio Oriente e África
5.3.5 América do Sul
5.3.5.1 Brasil
5.3.5.2 Argentina
5.3.5.3 Resto da América do Sul
6. CENÁRIO COMPETITIVO
6.1 Perfis de empresa
6.1.1 Accell Clinical Research, LLC
6.1.2 Charles River Laboratories
6.1.3 Syneos Health
6.1.4 Laboratory Corporation of America Holdings
6.1.5 ICON PLc.
6.1.6 IQVIA
6.1.7 Medpace, Inc.
6.1.8 PAREXEL International Corporation
6.1.9 Thermo Fisher Scientific Inc. (PPD)
6.1.10 Promedica International
6.1.11 WuXi App Tec
6.1.12 CTI Clinical Trial & Consulting
7. OPORTUNIDADES DE MERCADO E TENDÊNCIAS FUTURAS
Terceirização de Assuntos Regulatórios de Saúde Segmentação da Indústria
A terceirização de assuntos regulatórios é a utilização de serviços por empresas farmacêuticas, de biotecnologia e de fabricação de dispositivos médicos para aprovações regulatórias rápidas de várias organizações e economia de custos. O mercado de Outsourcing de Assuntos Regulatórios de Saúde é segmentado por Serviços (Consultoria Regulatória, Representação Legal, Redação Regulatória e Publicação, Registro de Produtos e Aplicações de Ensaios Clínicos e Outros Serviços), Usuário Final (Empresas Farmacêuticas e de Biotecnologia e Empresas de Dispositivos Médicos) e Geografia (América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, Oriente Médio e África e América do Sul). O relatório de mercado também cobre os tamanhos de mercado estimados e as tendências para 17 países diferentes nas principais regiões, globalmente. O relatório oferece o valor (em USD) para os segmentos acima.
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Perguntas frequentes sobre a terceirização de assuntos regulatórios de saúde
Qual é o tamanho do mercado global de Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing?
O tamanho do mercado global Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing deve atingir US $ 8,35 bilhões em 2024 e crescer a um CAGR de 8,74% para atingir US $ 12,71 bilhões em 2029.
Qual é o tamanho atual do mercado global Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing?
Em 2024, o tamanho do mercado global de Outsourcing de Assuntos Regulatórios de Saúde deve atingir US$ 8,35 bilhões.
Quem são os chave global Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing?
IQVIA, Parexel International Corporation, ICON PLC, Charles River Laboratories, Laboratory Corporation of America Holdings são as principais empresas que operam no mercado global de Outsourcing de Assuntos Regulatórios de Saúde.
Qual é a região que mais cresce no mercado global Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing?
Estima-se que a Ásia-Pacífico cresça no CAGR mais alto durante o período de previsão (2024-2029).
Qual região tem a maior participação no mercado global Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing?
Em 2024, a América do Norte responde pela maior participação de mercado no mercado global de Outsourcing de Assuntos Regulatórios de Saúde.
Em que anos este mercado global Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing cobre e qual foi o tamanho do mercado em 2023?
Em 2023, o tamanho do mercado global de Outsourcing de Assuntos Regulatórios de Saúde foi estimado em US$ 7,68 bilhões. O relatório cobre o tamanho histórico do mercado global Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing por anos 2019, 2020, 2021, 2022 e 2023. O relatório também prevê o tamanho do mercado global de Outsourcing de Assuntos Regulatórios de Saúde para os anos 2024, 2025, 2026, 2027, 2028 e 2029.
Relatório do setor de terceirização de assuntos regulatórios de saúde
Estatísticas para a participação de mercado de Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing, tamanho e taxa de crescimento da receita de 2024, criadas pela Mordor Intelligence™ Industry Reports. A análise de Outsourcing de Assuntos Regulatórios de Saúde inclui uma previsão de mercado, perspectivas para 2029 e visão geral histórica. Obtenha uma amostra desta análise da indústria como um download gratuito do relatório em PDF.
