| Período de Estudo | 2019 - 2029 |
| Ano Base Para Estimativa | 2023 |
| CAGR | 9.50 % |
| Mercado de Crescimento Mais Rápido | América do Norte |
| Maior Mercado | Ásia-Pacífico |
| Concentração do Mercado | Média |
Principais jogadores
*Isenção de responsabilidade: Principais participantes classificados em nenhuma ordem específica |
Análise de Mercado de Validação de Bioprocessos
Espera-se que o mercado Validação de bioprocessos testemunhe um CAGR saudável de 9,5% durante o período de previsão.
A pandemia de COVID-19 impactou significativamente o mercado de validação de bioprocessos. Isso pode ser atribuído a interrupções significativas em suas respectivas operações de fabricação e cadeia de suprimentos como resultado de vários lockdowns preventivos e outras restrições impostas por governos em todo o mundo. A demanda por validação de bioprocessos aumentou durante a pandemia porque a validação é necessária em todas as fases do desenvolvimento de medicamentos para monitorar a precisão, eficiência e segurança. Devido ao aumento descontrolado e repentino de casos de COVID-19, o desenvolvimento de biossimilares, moléculas combinadas e outras vacinas e medicamentos inovadores cresceu, o que resultou em um aumento da demanda por validação significativa de bioprocessos. Atualmente, com o fim da pandemia, o mercado perdeu alguma tração. Portanto, espera-se que o mercado experimente um crescimento estável durante o período de previsão do estudo.
O crescimento do mercado está sendo impulsionado pela alta demanda por serviços de validação de bioprocessos, bem como regulamentos rigorosos de segurança e qualidade que regem certificações e testes de produtos além das indústrias biofarmacêutica e farmacêutica, e crescente demanda por terceirização de validação de bioprocessos, juntamente com os crescentes gastos com P&D.
De acordo com as Estatísticas de Recall de Medicamentos da FDA dos EUA, publicadas em julho de 2021, aproximadamente 1.279 medicamentos são recolhidos a cada ano em todo o mundo, com 94% dos recalls de medicamentos da FDA ocorrendo nos Estados Unidos e 4% no Canadá. A FDA emitiu 12.028 recalls de medicamentos nos Estados Unidos entre 2012 e 2021. Isso exige a validação dos produtos e a garantia da segurança pública antes de serem comercializados. Os medicamentos são concebidos para melhorar os resultados em seres humanos e animais, uma vez que os medicamentos de baixa qualidade têm um impacto negativo na saúde dos doentes e nos sistemas de financiamento. Como resultado, a validação de bioprocessos é fundamental para garantir os dados de segurança e eficácia dos medicamentos.
Por exemplo, em dezembro de 2021, Sartorius e HOF Sonderanlagenbau formaram uma parceria para integrar duas unidades de congelamento-descongelamento de placas horizontais HOF ao portfólio da Sartorius, fornecendo aos clientes uma solução completa de congelamento-descongelamento. Por meio de validação aprimorada e suporte de compra de um único fornecedor, essa parceria permite a implementação mais rápida e fácil de plataformas robustas de gerenciamento de substâncias farmacêuticas congeladas. Com isso, tais desenvolvimentos estão elevando o crescimento do mercado de validação de bioprocessos.
O aumento da necessidade de tipos específicos de testes nas atividades de P&D, bem como a tendência crescente de terceirização de serviços de testes laboratoriais, são dois dos principais fatores que impulsionam o crescimento do mercado. As empresas estão expandindo sua participação no mercado, oferecendo uma variedade de serviços e soluções em resposta à tendência crescente de terceirização de serviços de testes laboratoriais. Os principais players também estão se concentrando em várias estratégias, como fusões, aquisições e outros desenvolvimentos. Por exemplo, em agosto de 2021, a Eurofins Scientific concordou em comprar a GeneTech Inc., uma empresa japonesa líder em análise genética, da Noritsu Koki Co. Como a validação de bioprocessos desempenha um papel tão importante, espera-se que o mercado se expanda significativamente.
Além disso, espera-se que o aumento nos gastos de pesquisa e desenvolvimento em pesquisa farmacêutica do mercado tenha um aumento durante o período de previsão. Por exemplo, de acordo com as atualizações de dados da Pharmaceutical Research and Manufacturers of America de setembro de 2021, desde 2000, as empresas associadas à PhRMA investiram mais de US$ 1,1 trilhão na busca por novos tratamentos e curas, incluindo US$ 102,3 bilhões apenas em 2021. Além disso, espera-se que estes aumentem ainda mais durante o período de previsão. Assim, espera-se que os crescentes gastos com pesquisa e desenvolvimento impulsionem o mercado de validação de bioprocessos.
No entanto, espera-se que as questões relacionadas a extraíveis e lixiviáveis dificultem o crescimento do mercado.
Tendências de Mercado de Validação de Bioprocessos
Biorreator deve deter participação significativa no mercado
O setor farmacêutico utiliza biorreatores para a fabricação de medicamentos, vacinas e outros componentes. Os biorreatores também são usados para a produção de anticorpos monoclonais para o tratamento de câncer, artrite reumatoide e outras doenças. Biorreatores têm sido utilizados em diversas áreas da indústria e pesquisa e para a progressão de modelos in vitro de culturas 2D e suspensões para construções 3D, mimetizando o estado fisiológico natural in situ.
No setor farmacêutico, os biorreatores são usados para armazenar organismos com a finalidade de aproveitar seus processos bioquímicos naturais. Os biorreatores são projetados para permitir que os microrganismos prosperem, fazendo com que o conteúdo do tanque fermente e criando um produto final utilizável. Em um biorreator em batelada, tudo é adicionado de uma só vez a um ambiente controlado e selado, e as reações bioquímicas podem seguir seu curso antes que o reator seja aberto para que o conteúdo possa ser extraído e utilizado, descartado ou processado posteriormente. Outros operam em um método de fluxo contínuo, no qual os materiais fluem constantemente através do biorreator.
De acordo com a OCDE, 2021, a despesa interna bruta em I&D foi de 12,5% na Alemanha, 12,4% em França, 11,5% na Áustria, 11,4% na Suécia e 11,3% na Noruega. Assim, as crescentes atividades de pesquisa e desenvolvimento estão impulsionando o uso de vários dispositivos de valadação de bioprocessos, como biorreatores, elevando o crescimento do segmento.
Por exemplo, em abril de 2020, pesquisadores da Ology Bioservices e da Univercells SA anunciaram que haviam desenvolvido uma plataforma de produção de vacinas de vírus vivos de alto rendimento usando um novo biorreator de leito fixo em um artigo publicado na revista 'Vaccine'. Os cientistas dessas empresas afirmaram ainda que sua plataforma de biorreatores permite um processo econômico e escalável para a produção de vacinas virais. Iniciativas como essas devem impulsionar o crescimento do segmento.
Além disso, de acordo com o artigo publicado por pesquisadores da Dinamarca em junho de 2021 sob o título 'Produção de SARS-CoV-2 em um biorreator escalável de alta densidade celular', os pesquisadores estabeleceram um processo para a fabricação de vacinas COVID-19 em células Vero cultivadas em um biorreator de movimento de maré de uso único (CelCradle 500-AP), um dos poucos biorreatores de leito compactado escaláveis disponíveis e uma opção atraente para produção econômica em larga escala.
Portanto, espera-se que a crescente demanda e uso de biorreatores para aplicações no setor farmacêutico impulsione a inovação e o uso de biorreatores, impulsionando o crescimento do segmento.
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América do Norte terá uma participação de mercado significativa
A América do Norte detém uma participação significativa no mercado de validação de bioprocessos devido ao número crescente de atividades e investimentos em P&D, bem como à crescente demanda por biofármacos e à crescente demanda por terceirização da validação de bioprocessos.
De acordo com um relatório publicado em setembro de 2021 pela Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), na última década, as empresas biofarmacêuticas investiram mais de US$ 1 trilhão em pesquisa e desenvolvimento, incluindo um ano recorde em 2020, onde as empresas associadas à PhRMA investiram cerca de US$ 91 bilhões em pesquisa e desenvolvimento. A terceirização do desenvolvimento de medicamentos ajuda as empresas de biotecnologia a utilizar adequadamente seus recursos e limitar os riscos financeiros. Como resultado, o mercado Validação de bioprocessos é antecipado a crescer durante o período de previsão.
Em setembro de 2022, o governo dos EUA investiu mais de US$ 2 bilhões para lançar sua iniciativa de biofabricação, que visa expandir a capacidade de fabricação no país e garantir a preparação para a pandemia. Cerca de US$ 20,6 milhões da iniciativa serão distribuídos ao Instituto de Inovação de Manufatura BioMADE, independente, sem fins lucrativos, para apoiar nove projetos de tecnologia e inovação. Assim, espera-se que esse financiamento aumente o crescimento dos institutos de pesquisa clínica no país, o que deve aumentar o crescimento segmentar.
Assim, devido aos fatores acima mencionados, espera-se que o mercado mostre crescimento durante o período de previsão.
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Visão geral do setor de validação de bioprocessos
O mercado de validação de bioprocessos é fragmentado por natureza devido à presença de várias empresas em todo o mundo. O mercado estudado consiste em várias empresas internacionais e locais que detêm a maioria das participações de mercado e são bem conhecidas, incluindo Eurofins Scientific, SGS SA, Labcorp (Toxikon Corporation), Sartorius AG, Pall Corporation, Cobetter Filtration Equipments Co., Ltd e DOC S.r.l.
Líderes de Mercado de Validação de Bioprocessos
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Merck KGaA
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Eurofins Scientific
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SGS S.A.
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Sartorius AG
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Pall Corporation
- *Isenção de responsabilidade: Principais participantes classificados em nenhuma ordem específica
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Notícias do Mercado de Validação de Bioprocessos
- Maio de 2022 Qosina lançou seu novo Centro de Recursos de Bioprocessos, uma fonte de informações para a indústria de bioprocessos.
- Setembro de 2022 A Eppendorf SE expandiu sua unidade de bioprocessos em Jülich, Alemanha, com a construção de um novo edifício multifuncional de última geração.
Validação de Bioprocessos Segmentação da Indústria
A validação de bioprocessos é o processo de documentar todos os procedimentos, atividades e evidências do processo de formação de produtos biológicos e biofarmacêuticos. Precisamente, os dados são coletados, avaliados e documentados de cada etapa de um projeto específico em todos os níveis desejados. Dessa forma, a validação de bioprocessos estabelece a evidência científica de que um processo é capaz de entregar consistentemente produtos de qualidade.
O mercado de validação de bioprocessos é segmentado por tipo de teste (serviços de teste extraíveis, serviços de teste microbiológico, serviços de teste físico-químico, serviços de teste de integridade, serviços de teste de compatibilidade e outros serviços de teste), componente de processo (elementos filtrantes, recipientes e sacos de mídia, sacos de processo de congelamento e descongelamento, sistemas de mistura, biorreatores, sistemas de transferência e outros componentes do processo), usuário final (empresas farmacêuticas e de biotecnologia, desenvolvimento de contratos & Organizações de Manufatura, Outros Usuários Finais) e Geografia (América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, Oriente Médio e África e América do Sul). O relatório de mercado também cobre os tamanhos de mercado estimados e as tendências para 17 países diferentes nas principais regiões, globalmente. O relatório oferece o valor (em milhões de dólares) para os segmentos acima. O relatório oferece o valor (em milhões de dólares) para os segmentos acima.
| Por tipo de teste | Serviços de teste de extraíveis | |
| Serviços de testes microbiológicos | ||
| Serviços de testes físico-químicos | ||
| Serviços de teste de integridade | ||
| Serviços de teste de compatibilidade | ||
| Outros serviços de teste | ||
| Por componente do processo | Elementos de filtro | |
| Recipientes e sacos de mídia | ||
| Sacos de processo de congelamento e descongelamento | ||
| Sistemas de mistura | ||
| Biorreatores | ||
| Sistemas de transferência | ||
| Outros | ||
| Por usuário final | Empresas farmacêuticas e de biotecnologia | |
| Organizações de Desenvolvimento de Contratos e Fabricação | ||
| Outros usuários finais | ||
| Geografia | América do Norte | Estados Unidos |
| Canadá | ||
| México | ||
| Geografia | Europa | Alemanha |
| Reino Unido | ||
| França | ||
| Itália | ||
| Espanha | ||
| Resto da Europa | ||
| Geografia | Ásia-Pacífico | China |
| Japão | ||
| Índia | ||
| Austrália | ||
| Coreia do Sul | ||
| Resto da Ásia-Pacífico | ||
| Geografia | Oriente Médio e África | CCG |
| África do Sul | ||
| Resto do Médio Oriente e África | ||
| Geografia | América do Sul | Brasil |
| Argentina | ||
| Resto da América do Sul |
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Perguntas frequentes sobre pesquisa de mercado de validação biprocessual
Qual é o tamanho atual do mercado Bioprocess Validation?
Prevê-se que o mercado Validação de bioprocessos registre um CAGR de 9.5% durante o período de previsão (2024-2029)
Quem são os chave players no mercado Bioprocess Validation?
Merck KGaA, Eurofins Scientific, SGS S.A., Sartorius AG, Pall Corporation são as principais empresas que atuam no mercado de Validação de Bioprocessos.
Qual é a região que mais cresce no mercado Bioprocess Validation?
Estima-se que a América do Norte cresça no CAGR mais alto durante o período de previsão (2024-2029).
Qual região tem a maior participação no mercado Validação de bioprocessos?
Em 2024, a Ásia-Pacífico responde pela maior participação de mercado no mercado de validação de bioprocessos.
Em que anos este mercado Validação de bioprocessos cobre?
O relatório cobre o tamanho histórico do mercado Bioprocess Validation por anos 2019, 2020, 2021, 2022 e 2023. O relatório também prevê o tamanho do mercado Validação de bioprocessos para os anos 2024, 2025, 2026, 2027, 2028 e 2029.
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Relatório da Indústria de Validação de Bioprocessos
Estatísticas para a participação de mercado de Validação de Bioprocesso 2024, tamanho e taxa de crescimento da receita, criadas pela Mordor Intelligence™ Industry Reports. A análise de validação de bioprocessos inclui uma previsão de mercado, perspectivas para 2024 a 2029 e visão geral histórica. Obter uma amostra desta análise da indústria como um download PDF de relatório gratuito.
