マーケットトレンド の 米国の製薬CMO 産業
API需要の増加で市場は大きく成長する
- API製造の需要はここ数年持続的な上昇を目の当たりにしており、今後も安定した成長が見込まれている。2019年8月現在、米国市場向けAPIを製造する製造施設の28％が米国に拠点を置いている。
- さらに、感染症、心血管疾患、その他の慢性疾患や遺伝性疾患の有病率の増加がAPI市場を牽引している。例えば、The Alzheimer's Associationは、2020年には65歳以上のアメリカ人のうち推定580万人がアルツハイマー型認知症に罹患すると述べている。80%は75歳以上であり、この数は約1,400万人に達し、予測期間中に状況が悪化すると予測されている。また、2050年までには33秒に1人の割合で新たな患者が発生すると予測されている。このため、より多くのAPI設備が必要となり、在庫が逼迫している。
- さらに、ヘンプ・ビジネス・ジャーナル誌によると、2022年まで、米国におけるヘンプベースのカンナビジオール（CBD）製品の推定売上高は、5億2200万米ドル（人間用）と1億2500万米ドル（ペット／動物用）である。ウォール街の投資会社は、2018年にアメリカ人がCBD APIに費やした金額は約20億ドルで、そのほとんどが不安、痛み、睡眠問題の治療用であったと推定している。2025年までに、市場価値は160億ドルに上昇するとウォール街は予測している。米国人の慢性的な痛み、不安、炎症、不眠症の割合が増加しており、これが市場の成長を大きく支えている。
- さらに、CBDに関連して、2019年4月、Emerald Health PharmaceuticalsとLonzaは、多発性硬化症（MS）と全身性強皮症の治療のためのCBDの新しい合成誘導体の製造における大規模な拡大のための合意を発表した。この契約により、ロンザ・ファーマ＆バイオテックは原薬（VCE-004.8）の合成に注力し、液体充填カプセルとして医薬品（EHP-101）を開発する。
- また、FDAは、高度な製造技術により、米国の医薬品製造業が中国やその他の海外諸国との競争力を回復し、米国の患者の健康に不可欠な医薬品の安定供給を確保できる可能性があると考えている。
- 2020年5月、Quartic.aiと、連続フローリアクター技術のプロバイダーであるBright Path Laboratoriesは、Bright Path Labsの連続バイオリアクターとQuartic.aiのスマート製造技術を使用して、活性APIやその他の低分子医薬品のためのAIを活用した連続製造プラットフォームを開発する契約を締結した。米国は、国内の医薬品に使用される原薬の大半を中国やインドなどの外国から輸入している。このBright Path LabsとQuarticを組み合わせたソリューションは、同国の医薬品製造の独立性を強化し、米国の患者への医薬品の重要な供給を確保するのに役立つ。
この市場を形作る主な傾向を理解する
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注射剤投与が大きな市場シェアを占める
- 米国ではジェネリック医薬品の需要が増加しており、FDF（Finished Dosage Formulation）開発市場も拡大する傾向にある。簡略新薬承認申請（ANDA）の増加により、ジェネリック医薬品は米国における処方薬使用量の大半を占め続け、2020年までに92％まで上昇すると、IMS Institute for Healthcare Informaticsの情報源は述べている。また、食品医薬品局（FDA）を通じて2019年中にさらに146件の新薬の仮承認が下りた。
- 糖尿病やがんのような慢性疾患の増加（2019年にはおよそ180万人ががんと診断され、米国では3,400万人の糖尿病患者がいる）により、注射剤送達の必要性が高まっている。注射剤は無菌製剤であり、少量および大量の非経口剤を含む。小容量非経口剤には、細胞毒性製剤と非細胞毒性製剤の2種類がある。
- がん治療薬やその他の高薬理活性薬剤（抗体結合体、ステロイド、点滴液など、即効性を必要とする薬剤）の需要が旺盛なため、細胞毒性薬剤（がん細胞を破壊するために使用される薬剤）が注射剤セグメントの主要な成長ドライバーになると予想される。米国がん協会によると、2020年には米国で新たに180万人のがん患者が診断され、60万6520人が死亡すると推定されている。
- また、米国審美歯科学会（Academy of Cosmetic Dentistry）の「審美歯科業界の現状調査によると、審美歯科を希望する患者数が増加し、審美歯科患者1人当たりの1回当たりの平均生産額も上昇している。米国FDAは、顔面組織の特定部位に注入されるしわフィラーの安全かつ効果的な使用を評価する対照臨床研究から収集されたデータサンプルのレビューに基づいて、注入可能な皮膚フィラーの使用を承認した。さらに、ボトックス注射は国内で年々増加している。
- さらに、Baxter BioPharma SolutionsやVetter Pharmaなどの米国の大手CMOの大半は、予測期間を通じて大きな成長が見込まれる注射剤投与製剤セグメントで広範な能力を開発している。
- 2019年12月、Dr. Reddy's Laboratories社は、Millennium Pharmaceuticals社のVelcadeのジェネリック医薬品である注射用ボルテゾミブを米国市場で発売した。ボルテゾミブは、少なくとも1回の前治療を受けた多発性骨髄腫またはマントル細胞リンパ腫の成人患者の治療に使用される。
