マーケットトレンド の 腎臓バイオマーカー 産業
好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）は予測期間中に大きな成長が見込まれる
NGAL（Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin）は、急性腎障害（AKI）の早期診断に用いられる新規バイオマーカーである。虚血性および腎毒性AKIの動物モデルの血漿および尿において、NGALレベルの上昇が記録されている。したがって、NGALは虚血性障害の新規尿中バイオマーカーとも考えられている。腎臓においてNGALが産生される主な部位は、ヘンレループ、太い上行枝、および集合管の間充織細胞である
NGALはまた、アポトーシスを阻止し、腎尿細管細胞の正常な増殖を増加させることにより、傷害を軽減するのに役立つ。より具体的には、NGALはヘムオキシゲナーゼ-1をアップレギュレートし、近位尿細管のN-カドヘリンを維持し、細胞死を抑制することが報告されている
NGAL検査のための研究の高まりとNGAL検査に対する規制機関からの承認は、NGAL検査の採用を増加させ、それによってセグメントの成長を後押しすると予想される。例えば、2023年12月、Bioporto社は、米国で小児用の急性腎障害（AKI）バイオマーカー検査用NGALバイオマーカーの米国食品医薬品局510（k）承認を受けた
さらに、NGALバイオマーカー開発のための戦略的パートナーシップの増加は、AKIを診断するためのこの検査の採用を増加させ、それによってセグメントの成長を後押しすると予想される。例えば、2024年2月、BioPorto A/SはRoche Diagnosticsと提携し、BioPortoのNGAL検査をRocheのcobas c 501プラットフォームでProNephro AKI（NGAL）として商業化した。このような商業化契約は、NGAL検査の採用を増加させ、セグメントの成長を促進するのに役立つ
さらに、造影剤誘発性急性腎障害（CI-AKI）患者におけるNGAL検査の重要性の高まりが、このセグメントの成長をさらに押し上げると予想される。2023年3月にDiagnostics Journal誌に掲載された研究によると、NGALの診断効果は卓越している。NGALは、造影血管造影後の臨床的および潜在的な腎障害の早期診断のための信頼できるバイオマーカーとして機能する可能性がある。したがって、腎疾患の評価におけるNGALバイオマーカーの高い臨床診断性能は、調査対象セグメントの需要を押し上げ、市場の拡大を加速すると予想される
したがって、研究開発活動の活発化、NGAL開発のための戦略的パートナーシップ、腎臓疾患の検出におけるNGALの意義と有効性により、このセグメントは予測期間中に安定した成長を遂げると予想されます
北米が市場で大きなシェアを占め、予測期間中も同様の見込み
北米は現在、腎バイオマーカー市場で大きなシェアを占めており、予測期間中もその牙城は揺るがないとみられる。北米地域では米国が最大の市場シェアを占めている。過去10年間で、分子バイオマーカーに関する情報を含むFDA承認の数が大幅に増加している。ほぼすべての製薬会社が、提携やその他の事業を通じて分子バイオマーカー・プログラムを開発している
米国では慢性腎臓病の有病率が上昇していることが、効果的な診断のために腎バイオマーカーの利用が増加し、同地域の市場成長を押し上げる主な要因となっている。例えば、米国疾病予防管理センター（CDC）が2023年5月に発表したデータによると、米国では成人の14.0％、すなわち約3,550万人が慢性腎臓病を患っていると推定されている
さらに、米国では慢性腎臓病に罹患しやすい高齢化が進んでいることも、早期診断と効果的な治療に対する需要の高まりに寄与しており、市場の成長に貢献している。例えば、米国疾病予防管理センター（CDC）が2023年5月に発表したデータによると、慢性腎臓病は65歳以上の高齢者に最も多く、米国における罹患人口の34.0%を占めている。このような慢性腎臓病の高い有病率は、効果的な診断オプションの採用を促進し、それによって市場の成長に影響を与えると予測されている
さらに、米国では腎臓病の診断検査の開発・改善に政府機関が注力するようになっており、腎臓バイオマーカーの需要が高まっている。例えば、2023年12月、米国国立標準技術研究所（NIST）は、腎臓の機能性をチェックするために使用されるバイオマーカーであるアルブミンの正確な測定値を持つ初のヒト尿標準を開発した。この標準は、腎臓病の診断の判断をサポートし、人々の健康状態を改善する。腎臓病の診断と管理の精度を向上させるためのこのような政府の取り組みは、国内における腎臓バイオマーカーの成長を促進すると予測されている
さらに、食品医薬品局（FDA）の承認、製品の上市、臨床試験など、市場プレーヤーが採用する戦略的活動は、予測期間中の市場成長を後押しすると予想される。例えば、2023年2月、アラバイブ社は、米国で開催された2023 ASCO Genitourinary (GU) Cancers Symposiumにおいて、明細胞腎細胞がん（ccRCC）およびバイオマーカー高値サブグループを対象としたbatiraxceptのフェーズ1b/2試験の良好な結果を示した。したがって、このような臨床試験は国内でのバイオマーカー検査の開発を後押しするだろう。その結果、市場の成長が促進されることになる
大手企業は、提供する製品やサービスの幅を広げるため、腎バイオマーカーにおいて中堅企業との提携や共同研究を戦略的に進めている。例えば、2024年1月、カナダを拠点とする医療管理・検査サービスプロバイダーであるLifeLabs社は、画期的なKlinrisk Scoreを通じて慢性腎臓病（CKD）の早期発見・治療の改善に注力するカナダのAIベースの医療機器企業Klinrisk社と提携した。Klinriskテストは日常的な血液と尿サンプルを分析する。最大40％の腎機能低下や、今後5年間の腎不全の進行リスクを示す包括的なレポートを提供する。LifeLabs社とKlinrisk社は、慢性腎臓病治療に革命を起こすために手を組む。このような戦略的イニシアチブは市場成長を促進すると予測される。このような戦略的活動により、同地域における腎臓バイオマーカーの利用可能性がさらに高まり、市場の成長に寄与するだろう
このように、慢性腎臓病の有病率の上昇、診断テストの開発に対する政府機関の注目の高まり、北米の市場プレイヤーによるFDA承認、臨床試験、新製品の上市や提携などの戦略的活動により、市場は予測期間中に大きな成長率を目撃することが期待される
