| 調査期間 | 2019 - 2029 |
| 市場規模 (2024) | USD 1.61 Billion |
| 市場規模 (2029) | USD 2.32 Billion |
| CAGR (2024 - 2029) | 7.53 % |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | ミディアム |
主要プレーヤー*免責事項:主要選手の並び順不同 |
腎臓バイオマーカー市場分析
腎バイオマーカー市場の市場規模は、2024時点でUSD 1.5 billionと推定され、2029までにはUSD 2.20 billionに達し、予測期間中（2024〜2029）に7.53%のCAGRで成長すると予測されている。
調査対象市場の成長を促進している主な要因は、腎疾患の主な原因である糖尿病や高血圧などの様々な腎臓関連疾患や疾病の有病率の上昇と、遺伝学分野における急速な技術進歩である。
様々な腎臓関連の健康状態による負担の増大は、近年増加傾向にある。糸球体腎炎、腎不全、多発性嚢胞腎、ループス腎炎、鎮痛性腎症、腎感染症などの腎疾患の有病率の上昇は、これらの疾患の診断に使用される腎バイオマーカーの同定に使用される診断検査に対する需要を増加させると予想され、最終的に予測期間にわたって調査された市場を牽引する。例えば、American Kidney Fund Organizationが2024年に更新したデータによると、約3,700万人のアメリカ人が腎臓病を患っている。腎臓病は憂慮すべき速度で増加している。したがって、世界のさまざまな国で腎臓関連疾患の有病率が高いことから、予測期間中に調査された市場が活性化すると予想される。
糖尿病患者の有病率の増加は腎臓関連疾患の有病率の増加につながる可能性があり、予測期間にわたって調査した市場を牽引すると予想される。例えば、国際糖尿病連合（IDF）の2022年最新情報によると、2021年には全世界で約5億3700万人の成人（20～79歳）が糖尿病を患っており、その数は2030年までに6億4300万人、2045年までに7億8300万人に増加すると予測されている。したがって、腎臓病につながる可能性のある糖尿病の大幅な増加、およびこれらの疾患の診断と管理における腎バイオマーカー検査の大きな役割は、予測期間にわたって研究市場を牽引すると予想される。
さらに、提携、MA、製品の上市や承認など、市場参入企業による戦略的活動が市場の成長を促進すると予想される。例えば、2023年6月、Renalytix PLCは、米国食品医薬品局（FDA）が同社のKidneyIntelX.dkd予後検査についてDe Novoの販売承認を与えたことを報告した。これにより、KidneyIntelXは、2型糖尿病と早期慢性（糖尿病性）腎臓病の成人のケアマネジメントを導く、クラス初の人工知能対応予後検査プラットフォームであることが確認された。レナリティクス社は、FDAの承認により、検査の普及が進み、臨床ガイドラインに情報が提供され、保険適用が拡大し、さらに国際的な規制当局の承認が得られると確信しています。
同様に、2023年8月、SphingoTec GmbHとBoditech Med Inc.は、腎機能バイオマーカーpenKidの開発を目的とした開発契約を締結した。このMDAはSphingoTec GmbHとBoditech Med Inc.のパートナーシップを強固なものにし、AFIAS（自動蛍光免疫測定システム）プラットフォーム上でのバイオマーカーpenKidのアッセイの商業化の成功をサポートすることを目的としている。このような戦略的イニシアチブは、予測期間中に市場の成長を大きく促進すると予測されている。
このように、腎臓疾患の負担の増加や市場参入企業による戦略的活動といった前述の要因により、腎臓バイオマーカー市場は予測期間中に大きな成長を遂げると予想される。ただし、規制や償還制度の問題が予測期間中の市場成長の妨げになる可能性がある。
腎バイオマーカーの市場動向
好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）は予測期間中に大きな成長が見込まれる
NGAL（Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin）は、急性腎障害（AKI）の早期診断に用いられる新規バイオマーカーである。虚血性および腎毒性AKIの動物モデルの血漿および尿において、NGALレベルの上昇が記録されている。したがって、NGALは虚血性障害の新規尿中バイオマーカーとも考えられている。腎臓においてNGALが産生される主な部位は、ヘンレループ、太い上行枝、および集合管の間充織細胞である。
NGALはまた、アポトーシスを阻止し、腎尿細管細胞の正常な増殖を増加させることにより、傷害を軽減するのに役立つ。より具体的には、NGALはヘムオキシゲナーゼ-1をアップレギュレートし、近位尿細管のN-カドヘリンを維持し、細胞死を抑制することが報告されている。
NGAL検査のための研究の高まりとNGAL検査に対する規制機関からの承認は、NGAL検査の採用を増加させ、それによってセグメントの成長を後押しすると予想される。例えば、2023年12月、Bioporto社は、米国で小児用の急性腎障害（AKI）バイオマーカー検査用NGALバイオマーカーの米国食品医薬品局510（k）承認を受けた。
さらに、NGALバイオマーカー開発のための戦略的パートナーシップの増加は、AKIを診断するためのこの検査の採用を増加させ、それによってセグメントの成長を後押しすると予想される。例えば、2024年2月、BioPorto A/SはRoche Diagnosticsと提携し、BioPortoのNGAL検査をRocheのcobas c 501プラットフォームでProNephro AKI（NGAL）として商業化した。このような商業化契約は、NGAL検査の採用を増加させ、セグメントの成長を促進するのに役立つ。
さらに、造影剤誘発性急性腎障害（CI-AKI）患者におけるNGAL検査の重要性の高まりが、このセグメントの成長をさらに押し上げると予想される。2023年3月にDiagnostics Journal誌に掲載された研究によると、NGALの診断効果は卓越している。NGALは、造影血管造影後の臨床的および潜在的な腎障害の早期診断のための信頼できるバイオマーカーとして機能する可能性がある。したがって、腎疾患の評価におけるNGALバイオマーカーの高い臨床診断性能は、調査対象セグメントの需要を押し上げ、市場の拡大を加速すると予想される。
したがって、研究開発活動の活発化、NGAL開発のための戦略的パートナーシップ、腎臓疾患の検出におけるNGALの意義と有効性により、このセグメントは予測期間中に安定した成長を遂げると予想されます。
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北米が市場で大きなシェアを占め、予測期間中も同様の見込み
北米は現在、腎バイオマーカー市場で大きなシェアを占めており、予測期間中もその牙城は揺るがないとみられる。北米地域では米国が最大の市場シェアを占めている。過去10年間で、分子バイオマーカーに関する情報を含むFDA承認の数が大幅に増加している。ほぼすべての製薬会社が、提携やその他の事業を通じて分子バイオマーカー・プログラムを開発している。
米国では慢性腎臓病の有病率が上昇していることが、効果的な診断のために腎バイオマーカーの利用が増加し、同地域の市場成長を押し上げる主な要因となっている。例えば、米国疾病予防管理センター（CDC）が2023年5月に発表したデータによると、米国では成人の14.0％、すなわち約3,550万人が慢性腎臓病を患っていると推定されている。
さらに、米国では慢性腎臓病に罹患しやすい高齢化が進んでいることも、早期診断と効果的な治療に対する需要の高まりに寄与しており、市場の成長に貢献している。例えば、米国疾病予防管理センター（CDC）が2023年5月に発表したデータによると、慢性腎臓病は65歳以上の高齢者に最も多く、米国における罹患人口の34.0%を占めている。このような慢性腎臓病の高い有病率は、効果的な診断オプションの採用を促進し、それによって市場の成長に影響を与えると予測されている。
さらに、米国では腎臓病の診断検査の開発・改善に政府機関が注力するようになっており、腎臓バイオマーカーの需要が高まっている。例えば、2023年12月、米国国立標準技術研究所（NIST）は、腎臓の機能性をチェックするために使用されるバイオマーカーであるアルブミンの正確な測定値を持つ初のヒト尿標準を開発した。この標準は、腎臓病の診断の判断をサポートし、人々の健康状態を改善する。腎臓病の診断と管理の精度を向上させるためのこのような政府の取り組みは、国内における腎臓バイオマーカーの成長を促進すると予測されている。
さらに、食品医薬品局（FDA）の承認、製品の上市、臨床試験など、市場プレーヤーが採用する戦略的活動は、予測期間中の市場成長を後押しすると予想される。例えば、2023年2月、アラバイブ社は、米国で開催された2023 ASCO Genitourinary (GU) Cancers Symposiumにおいて、明細胞腎細胞がん（ccRCC）およびバイオマーカー高値サブグループを対象としたbatiraxceptのフェーズ1b/2試験の良好な結果を示した。したがって、このような臨床試験は国内でのバイオマーカー検査の開発を後押しするだろう。その結果、市場の成長が促進されることになる。
大手企業は、提供する製品やサービスの幅を広げるため、腎バイオマーカーにおいて中堅企業との提携や共同研究を戦略的に進めている。例えば、2024年1月、カナダを拠点とする医療管理・検査サービスプロバイダーであるLifeLabs社は、画期的なKlinrisk Scoreを通じて慢性腎臓病（CKD）の早期発見・治療の改善に注力するカナダのAIベースの医療機器企業Klinrisk社と提携した。Klinriskテストは日常的な血液と尿サンプルを分析する。最大40％の腎機能低下や、今後5年間の腎不全の進行リスクを示す包括的なレポートを提供する。LifeLabs社とKlinrisk社は、慢性腎臓病治療に革命を起こすために手を組む。このような戦略的イニシアチブは市場成長を促進すると予測される。このような戦略的活動により、同地域における腎臓バイオマーカーの利用可能性がさらに高まり、市場の成長に寄与するだろう。
このように、慢性腎臓病の有病率の上昇、診断テストの開発に対する政府機関の注目の高まり、北米の市場プレイヤーによるFDA承認、臨床試験、新製品の上市や提携などの戦略的活動により、市場は予測期間中に大きな成長率を目撃することが期待される。
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腎バイオマーカー産業のセグメント化
腎バイオマーカー市場は競争が激しく、複数の大手企業と複数の中小企業で構成されている。しかし、技術の進歩や製品の革新に伴い、中堅・中小企業は手頃な価格で新技術を導入することで市場での存在感を高めている。Thermofisher Scientific、Abbott Laboratories、Siemens Healthineers AG、F. Hoffmann-La Roche Ltd、BioMérieuxなどの企業が市場で大きなシェアを占めている。
腎バイオマーカー市場のリーダー
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Thermo Fischer Scientific Inc.
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Abbott Laboratories
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F. Hoffmann-La Roche AG
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bioMérieux SA
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Siemens Healthineers
- *免責事項:主要選手の並び順不同
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腎バイオマーカー市場ニュース
- 2024年1月、カナダを拠点とするヘルスケア管理・検査サービスプロバイダーであるライフラボ社は、画期的なクリンリスク・スコアを通じて慢性腎臓病（CKD）の早期発見・治療の改善に注力するカナダのAIベースの医療機器企業クリンリスク社と提携した。Klinriskテストは日常的な血液と尿サンプルを分析する。
- 2023年1月、Renalytix PLCは、慢性腎臓病（CKD）患者が使用する既存の薬剤に対する反応性を予測するための新規バイオマーカーに基づく検査と、臨床現場での製品の検証と実用化を目指すPRIME-CKDを立ち上げた。
腎バイオマーカー産業のセグメント化
本レポートの範囲にあるように、腎臓バイオマーカーとは、血液や尿の濃度を測定することにより、腎臓病を発症するリスクのある患者の診断や特定に役立つバイオマーカーである。腎バイオマーカーは、急性または慢性の腎障害で一般的に放出され、腎機能の急速または緩やかな低下を特徴とし、深刻な臨床的影響をもたらす。腎バイオマーカー市場は、バイオマーカーの種類、診断技術、エンドユーザー、地域によって区分される。
バイオマーカータイプに基づくと、市場は機能性バイオマーカー、アップレギュレートタンパク質、その他のバイオマーカータイプに区分される。診断技術に基づくと、市場は酵素結合免疫吸着測定法、粒子増強比濁免疫測定法（PETIA）、比色測定法、化学発光酵素免疫測定法（CLIA）、液体クロマトグラフィー質量分析法（LS-MS）に区分される。エンドユーザーに基づき、市場は病院、診断ラボ、その他のエンドユーザーに区分される。地域別では北米、欧州、アジア太平洋、中東、アフリカ、南米に区分される。また、世界の主要地域17カ国の推定市場規模や動向もカバーしています。レポートでは、上記セグメントの金額（単位：米ドル）を提供しています。
| バイオマーカーの種類別 | 機能バイオマーカー | 血清クレアチニン | |
| 血清シスタチンC | |||
| 尿アルブミン | |||
| タンパク質の上昇 | 好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) | ||
| 腎臓損傷分子-1 | |||
| インターロイキン-18 | |||
| その他のバイオマーカーの種類 | |||
| 診断技術別 | 酵素免疫測定法 | ||
| 粒子増強比濁免疫測定法（PETIA） | |||
| 比色分析 | |||
| 化学発光酵素免疫測定法 (CLIA) | |||
| 液体クロマトグラフィー質量分析法 (LS-MS) | |||
| エンドユーザー別 | 病院 | ||
| 診断検査室 | |||
| その他のエンドユーザー | |||
| 地理 | 北米 | アメリカ合衆国 | |
| カナダ | |||
| メキシコ | |||
| ヨーロッパ | ドイツ | ||
| イギリス | |||
| フランス | |||
| イタリア | |||
| スペイン | |||
| その他のヨーロッパ | |||
| アジア太平洋 | 中国 | ||
| 日本 | |||
| インド | |||
| オーストラリア | |||
| 韓国 | |||
| その他のアジア太平洋地域 | |||
| 中東およびアフリカ | 湾岸協力会議 | ||
| 南アフリカ | |||
| その他の中東およびアフリカ | |||
| 南アメリカ | ブラジル | ||
| アルゼンチン | |||
| 南米のその他の地域 | |||
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腎バイオマーカー市場調査FAQ
腎バイオマーカー市場の規模は？
腎バイオマーカー市場規模は、2024年には15億米ドルに達し、年平均成長率7.53％で成長し、2029年には22億米ドルに達すると予測される。
現在の腎バイオマーカー市場規模は？
2024年には、腎バイオマーカー市場規模は15億米ドルに達すると予想されている。
腎バイオマーカー市場の主要プレーヤーは？
Thermo Fischer Scientific Inc.、Abbott Laboratories、F. Hoffmann-La Roche AG、bioMérieux SA、Siemens Healthineersが腎バイオマーカー市場に参入している主要企業である。
腎バイオマーカー市場で急成長している地域はどこか？
アジア太平洋地域は、予測期間（2024-2029年）に最も高いCAGRで成長すると推定される。
腎バイオマーカー市場で最大のシェアを占める地域は？
2024年、腎バイオマーカー市場で最大のシェアを占めるのは北米である。
この腎バイオマーカー市場は何年を対象とし、2023年の市場規模は？
2023年の腎バイオマーカー市場規模は13億9000万米ドルと推定される。本レポートでは、2019年、2020年、2021年、2022年、2023年の腎バイオマーカー市場の過去の市場規模を調査しています。また、2024年、2025年、2026年、2027年、2028年、2029年の腎バイオマーカー市場規模を予測しています。
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腎バイオマーカー産業レポート
Mordor Intelligence™ Industry Reportsが作成した2024年の腎バイオマーカー市場シェア、規模、収益成長率の統計。腎バイオマーカーの分析には、2029年までの市場予測展望と過去の概要が含まれます。この産業分析のサンプルを無料レポートPDFダウンロードで入手できます。
