| 調査期間 | 2019 - 2029 |
| 市場規模 (2024) | USD 3.32 Billion |
| 市場規模 (2029) | USD 5.74 Billion |
| CAGR (2024 - 2029) | 11.62 % |
| 最も急速に成長している市場 | 北米 |
| 最大市場 | アジア太平洋 |
| 市場集中度 | ミディアム |
主要プレーヤー*免責事項:主要選手の並び順不同 |
医薬品管理ソフトウェア市場分析
医薬品品質管理ソフトウェアの世界市場規模はUSD 2.97 billion（2024）と推定され、2029までにはUSD 5.15 billionに達し、予測期間中（2024-2029）に11.62%のCAGRで成長すると予測されています。
COVID-19パンデミックは医薬品品質管理ソフトウェア市場の成長に影響を与えた。政府の規制と遠隔地勤務へのシフトにより、不良サプライチェーン、生産ラインと手順の変更、遠隔地雇用への移行によって製薬部門全体が動揺した。このため、企業はクラウドベースの品質管理ソフトウェアに注力するようになった。また、2021年12月にClinical Therapeutics誌に掲載された論文によると、COVID-19の大流行により、規制機関や製薬業界の管理・業務が世界的に影響を受けたことが確認されている。さらに、同出典によると、製薬当局は現在、リスクベースの査察アプローチを採用し、製薬企業に不必要な反復査察の負担をかけないよう、査察への依存度を高めることを奨励している。これは、パンデミックの間、製薬業界のQMSの成長に影響を与えている。したがって、COVID-19のパンデミックは当初は市場に好影響を与えたが、現在はパンデミックが沈静化し、市場の牽引力が弱まったため、本調査の予測期間中は安定した成長が見込まれる。
医薬品製造コストの上昇や製薬業界における技術導入の拡大といった要因が、市場の成長を後押ししている。例えば、2021年3月にLondon School of Hygiene and Tropical MedicineとKU Leuvenが発表したデータによると、新薬の市場投入にかかる平均コストは13億米ドルから26億米ドルの間であり、中央値は9億8,500万米ドルである。したがって、ソフトウェアベースの品質管理システムは医薬品開発コストを下げ、医薬品品質管理ソフトウェアにとって有利な市場を提供する。
クラウド・コンピューティング、アナリティクス、ビッグデータは、QMSをよりスケーラブルでコスト効率に優れ、柔軟性があり、プラットフォームに依存しないものにした新技術のほんの一例にすぎない。
例えば、2021年7月、LogicGate社はシリーズC資金調達ラウンドで1億1300万米ドルを調達した。例えば、2021年7月にLogicGateはシリーズC資金調達ラウンドで1億1,300万米ドルを調達した。これらの資金は、製品の大幅な改良、パートナーネットワークの拡大、グローバル化、セキュリティの向上など、あらゆる面で同社を支援するために使用される。
そのため、製薬業界における技術導入の増加や医薬品製造コストの上昇といった要因から、調査対象市場は予測期間中に成長すると予想される。しかし、オンクラウド展開に関するセキュリティ上の懸念や、医薬品品質管理ソフトウェアに関する規制の欠如が、予測期間における医薬品品質管理ソフトウェア市場の成長を阻害する可能性が高い。
医薬品管理ソフトウェア市場の動向
規制およびコンプライアンス管理セグメントは、予測期間にわたって大きな市場シェアを保持すると予想されます
今後数年間、医薬品品質管理ソフトウェア市場の規制・コンプライアンス管理分野は大きく成長すると予想されている。その背景には、偽薬の増加、市場からの医薬品の回収、製品の品質への注目の高まりなどがある。
今後数年間、医薬品の規制とコンプライアンスの成長を促進する主な要因は、偽薬の増加である。COVID-19の大流行により、偽造品の事件が増加している。世界保健機関（WHO）の報告書によると、2021年、規格外品・偽造品（SF）の医療品事件の件数は2020年から52％増加した。最近では、ワクチン、医薬品、COVID検査キット、抗生物質、フェイスマスク、除菌剤など、COVID-19関連の医療品が事件の大半を占めている。同様に2021年には、世界保健機関（WHO）の規格外・偽造医療製品の世界的な監視・モニタリングシステムが、インドとウガンダでCOVID-19ワクチン「コビシールドの不正版を発見した。このような事例により、政府は医薬品の品質を見直す必要に迫られ、安全性と追跡の目的から、医薬品の有効成分や製品にQRコードを義務付ける厳しい措置を取らざるを得なくなった。
また、医薬品の販売ルールが厳しくなったことで、一部の医薬品が市場から撤去される可能性が高まっている。例えば、2022年3月、ファイザー社は、がんを引き起こす可能性のある不純物が高濃度で検出されたとして、アキュレティック錠剤6ロット、キナプリル塩酸塩・ヒドロクロロチアジド錠剤1ロット、キナプリル塩酸塩・ヒドロクロロチアジド錠剤4ロットの3種類の処方血圧薬を回収した。
また、デジタル技術の活用が進むことで、大量のデータの管理が容易になり、組織に付加価値が生まれ、コンプライアンス業務が容易になるため、企業が意図しない予期せぬ結果を避けることができる。データ統合、分析、可視化のための技術を活用することで、コンプライアンス活動がデジタル化され、理解度が向上している。また、ロボットを使ってプロセスを自動化したり、機械学習や人工知能のような認知技術を活用することで、悪いことが起こらないようにすることもできます。このような利点から、製薬会社はコンプライアンス管理システムやプラットフォームをより活用するようになるでしょう。これはこのセグメントの成長に貢献するだろう。
また、デジタル・トランスフォーメーション・サービスの立ち上げに注力する企業が増えていることも、同分野の成長を後押ししている。例えば、100％クラウドネイティブでAIを活用した企業向け臨床・品質・健康・安全・環境管理ソリューションの大手プロバイダーの1つであるComplianceQuestは、2022年4月、ライフサイエンス・ヘルスケア業界にデジタル・トランスフォーメーション・サービスを提供するEZENと提携し、ヘルスケア業界の顧客がデジタル・トランスフォーメーションのニーズに応えられるよう支援する。
偽薬の増加、医薬品リコールの増加、事業活動の活発化などの理由から、研究セグメントは今後数年間で成長すると予想される。
この市場を形作る主な傾向を理解する
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北米は市場でかなりのシェアを保持しており、予測期間にわたって同じことを行うと予想されます
北米は、生産および品質管理基準の改善に対する需要の高まり、製薬業界での高度な技術、クラウドベースのソリューション、QMSソフトウェアの採用の増加などの要因により、予測期間中に医薬品品質管理ソフトウェア市場の大幅な成長が見込まれます。
主要なプレーヤーは、サービスの拡大、コラボレーション、提携、合併など、顧客ベースを拡大するためにさまざまな戦略を採用しており、市場の成長を促進することが期待されています。たとえば、2021年1月、Arena Solutions、Inc.は、規制情報管理(RIM)ソフトウェアプラットフォームの開発者であるRimsys Inc.と提携して、安全なクラウドベースのエンドツーエンドの品質と製品中心の規制ソリューションを提供しました。このコラボレーションにより、ドキュメントの変更を自動的に追跡し、ドキュメントの場所に基づいてレポートの更新をユーザーに通知する両方の企業の能力が向上することが期待されます。
さらに、この地域での製品承認の増加も市場の成長に貢献しています。たとえば、2022年7月、Tealiumは、進化し続ける業界のプライバシーおよびセキュリティ規制を考慮しながら、製薬オーディエンスの顧客体験の向上を完全に自動化するように設計された顧客データプラットフォームを立ち上げました。また、2021年4月、ダッソー・システムズの子会社であるメディデータは、プロアクティブな臨床業務監視活動の採用を加速するために開発された包括的なソリューションコレクションであるメディデータのリスクベース品質管理(RBQM)スイートに新たに追加されたメディデータリスク管理を開始しました。
したがって、パートナーシップの増加や製品の発売の増加などの要因により、調査対象の市場は予測期間にわたって北米地域で成長すると予想されます。
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医薬品品質管理ソフトウェア業界概要
医薬品品質管理ソフトウェア市場は、複数のプレーヤーが存在するため、細分化されています。品質管理ソフトウェアは非常に速いペースで成長しています。さらに、市場は非常に競争が激しいため、著名なプレーヤーは、顧客ベースを拡大するために、サービスの拡大、新製品の発売、コラボレーション、パートナーシップ、合併など、さまざまな戦略を採用しています。市場のプレーヤーには、アンタレスビジョン、アシュルX Inc.、AXsource、クラリベイトPlc、コンプライアンスクエスト、ダッソーシステムズなどがあります。
医薬品品質管理ソフトウェア市場のリーダー
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AssurX, Inc.
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AXSource
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Dassault Systemes
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EtQ Management Consultants, Inc.
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IQVIA
- *免責事項:主要選手の並び順不同
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医薬品品質管理ソフトウェア市場ニュース
- 2023年1月:Palantir Technologies Inc.は、Foundryプラットフォームを使用するライフサイエンスの顧客がGxP要件を満たすのを支援するために、目的に合った品質管理システムを開始しました。
- 2022年12月:インライン検査ソリューションのプロバイダーであるFILTECは、検査用のコンパクトで柔軟なマシンビジョンソリューションである新しいリモートビジョン検査(RVI)システムを発売しました。
- 2022年8月:国家医薬品価格局(NPPA)は、ビジネスのしやすさを高めるために、統合医薬品データベース管理システム2.0およびPharma Sahi Daam 2.0アプリを発表しました。
医薬品品質管理ソフトウェア業界のセグメント化
品質管理ソフトウェアは、レポートの範囲に応じて、組織が品質ポリシーと目標を達成するのに役立つ自動化されたシステムです。ドキュメントの追跡、不適合の追跡、是正措置の実行、従業員の管理など、多くのことに使用できます。品質管理ソフトウェアは、製品がその品質を維持し、業界標準に従って製造されていることを確認します。医薬品品質管理ソフトウェア市場は、ソリューションタイプ(是正措置予防措置(CAPA)管理、監査管理、文書管理、変更管理、トレーニング管理、苦情管理、規制およびコンプライアンス管理、不適合処理、サプライヤー品質管理、検査管理など)、展開(クラウド、オンプレミス)、企業規模(中小企業(SME)、大企業)、および地理(北)アメリカ、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、南米)および地域別(大企業)年齢、監査管理、文書管理、変更管理、トレーニング管理、苦情管理、規制およびコンプライアンス管理、不適合処理、サプライヤー品質管理、検査管理、その他)、展開(クラウド、オンプレミス)、企業規模(中小企業(SME)、大企業)および地理(北米、 ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、および南アメリカ)。市場レポートはまた、世界の主要地域の17か国の推定市場規模と傾向をカバーしています。レポートは、上記のセグメントの値(百万米ドル)を提供します。
| ソリューションタイプ別 | 是正措置予防措置（CAPA）管理 | ||
| 監査管理 | |||
| ドキュメント管理 | |||
| 変更管理 | |||
| トレーニング管理 | |||
| 苦情管理 | |||
| 規制およびコンプライアンス管理 | |||
| 不適合品の処理 | |||
| サプライヤー品質管理 | |||
| 検査管理 | |||
| その他のソリューションタイプ | |||
| 展開別 | クラウド上 | ||
| オンプレミス | |||
| 企業規模 | 中小企業 | ||
| 大企業 | |||
| 地理 | 北米 | アメリカ合衆国 | |
| カナダ | |||
| メキシコ | |||
| ヨーロッパ | ドイツ | ||
| イギリス | |||
| フランス | |||
| イタリア | |||
| スペイン | |||
| その他のヨーロッパ | |||
| アジア太平洋 | 中国 | ||
| 日本 | |||
| インド | |||
| オーストラリア | |||
| 韓国 | |||
| その他のアジア太平洋地域 | |||
| 中東およびアフリカ | 湾岸協力会議 | ||
| 南アフリカ | |||
| その他の中東およびアフリカ | |||
| 南アメリカ | ブラジル | ||
| アルゼンチン | |||
| 南米のその他の地域 | |||
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医薬品品質管理ソフトウェア市場調査FAQ
医薬品品質管理ソフトウェアの世界市場規模は？
医薬品品質管理ソフトウェアの世界市場規模は、2024年には29.7億米ドルに達し、年平均成長率11.62%で成長し、2029年には51.5億米ドルに達すると予測される。
現在の医薬品品質管理ソフトウェアの世界市場規模は？
2024年、医薬品品質管理ソフトウェアの世界市場規模は29.7億ドルに達すると予測される。
医薬品品質管理ソフトウェアの世界市場における主要企業は？
AssurX, Inc.、AXSource、Dassault Systemes、EtQ Management Consultants, Inc.、IQVIAが世界の医薬品品質管理ソフトウェア市場で事業を展開している主要企業である。
医薬品品質管理ソフトウェアの世界市場で最も成長している地域はどこか？
北米は予測期間（2024-2029年）に最も高いCAGRで成長すると推定される。
医薬品品質管理ソフトウェアの世界市場で最大のシェアを占める地域は？
2024年には、アジア太平洋地域が世界の医薬品品質管理ソフトウェア市場で最大の市場シェアを占める。
医薬品品質管理ソフトウェアの世界市場は何年をカバーし、2023年の市場規模は？
2023年の世界の医薬品品質管理ソフトウェア市場規模は26億2000万米ドルと推定されます。本レポートでは、2019年、2020年、2021年、2022年、2023年の医薬品品質管理ソフトウェアの世界市場の過去市場規模を調査しています。また、2024年、2025年、2026年、2027年、2028年、2029年の医薬品品質管理ソフトウェアの世界市場規模を予測しています。
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