| 調査期間 | 2021 - 2029 |
| 市場規模 (2024) | USD 9.74 Billion |
| 市場規模 (2029) | USD 14.58 Billion |
| CAGR (2024 - 2029) | 8.41 % |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 高い |
主要プレーヤー*免責事項:主要選手の並び順不同 |
医薬品分析試験市場の分析
医薬品分析試験市場の市場規模は、2024年にはUSD 8.98 billionと推定され、2029年にはUSD 13.43 billionに達すると予測され、予測期間中（2024-2029）には8.41%のCAGRで成長すると予測される。
臨床試験件数の増加、生物製剤やバイオシミラーの分析試験への注目の高まり、ラボ試験サービスのアウトソーシング傾向の高まりなど、さまざまな要因が予測期間中の市場成長を後押しするとみられる。
新薬開発のための臨床試験の増加は、医薬品分析サービスのニーズを高め、市場成長に貢献すると予想される。例えば、clinicaltrials.govによると、2024年2月には、50州と223カ国からなる場所から481,599件の試験が行われている。さらに、2023年12月には、英国を拠点とするMission Therapeutics社が、パーキンソン病を対象とした第I相試験でMTX325を評価するため、医薬品医療製品規制庁（MHRA）から臨床試験の承認を受けた。このように、臨床試験の数が多いことから、医薬品分析サービスが採用され、市場成長に貢献する可能性が高いと予想される。
さらに、世界保健機関（WHO）などの医療規制機関が臨床試験活動を後押しするイニシアチブを取っていることも、予測期間中の医薬品分析サービス市場の成長を促進すると予想される。例えば、2023年11月、世界保健機関（WHO）の世界臨床試験フォーラムは、癌、心血管疾患、代謝・神経疾患などの様々な治療分野における臨床研究インフラを開発するための世界的なビジョンを発表した。これにより、倫理および規制当局の承認プロセスが促進される。したがって、臨床試験や研究を促進するための政府のイニシアチブは、医薬品分析サービスの採用を促進し、市場成長に寄与すると予想される。
さらに、バイオシミラーや生物製剤の分析評価が重視されるようになっていることも、医薬品分析サービスの需要を促進し、市場成長に寄与している。例えば、2022年2月にFrontiers in Bioengineering and Biotechnologyに掲載された論文では、バイオシミラーの承認を世界中で確実にするために分析評価とバイオシミラー性評価が実施されたと言及されている。このように、医薬品分析サービスは、承認プロセスや分子の安全性を確保するための分析試験への注目が高まっており、市場成長を牽引している。
提携やパートナーシップといった市場プレイヤーの戦略的活動は、医薬品分析サービスを提供する能力を高めると予想され、市場成長を後押しすると期待されている。例えば、2023年7月、Recipharm社はインドのベンガルールに新しい分析ラボを開設し、ニトロソアミン、抽出性・溶出性、元素不純物試験能力を世界的に推進している。さらに、2023年12月、スターリング・アキュリス・ダイアグノスティックスは、インドのアーメダバードに拠点を置く分析試験サービスを提供するVaibhav Analytical Services社を買収した。この買収により、同社は特に医薬品分析試験の領域において、新たな地平へとサービスを拡大する意向である。このような動きは、予測期間中の市場成長を促進すると推定される。
したがって、臨床試験の増加、生物製剤やバイオシミラーの分析試験への注目の高まり、ラボ試験サービスのアウトソーシング傾向の高まりなど、前述の要因により、調査対象市場は予測期間中に成長すると予想される。しかし、試験所維持のための複雑な規制の枠組みや、適切な分析技術の開発における課題は、市場の成長を妨げる可能性が高い。
医薬品分析試験の市場動向
安定性試験セグメントは予測期間中に大幅な市場成長が見込まれる
安定性試験は、医薬品が保存期間を通じてその特性を保持する能力を評価するために行われる。医薬品の安定性試験は、新薬や製剤を開発する上で最も重要なパラメータの一つである。安定性試験は、化学的、物理的、微生物学的、治療的、毒性という5つのパラメータに基づいて行われる。これらのパラメータのいずれかが低下すると、健康被害につながる可能性がある。
安定性試験を支援するための政府の取り組みやガイドラインの増加、安定性試験の利点、市場プレーヤーが採用する主要戦略などの要因が、予測期間にわたって調査対象セグメントの成長を後押しすると予想される。
規制機関は、医薬品の試験の安定性を確保するためのガイドラインの策定に関与している。例えば、2023年7月、欧州医薬品庁（European Medicines Agency）は、有効成分や医薬品の安全性を確保するための安定性試験に関するガイドラインを発表した。これらのガイドラインは製薬会社に安定性試験の実施を義務付けており、予測期間中の同分野の成長を促進すると予想される。
さらに、医薬品の品質、有効性、安全性を判断するために、さまざまな分析技術を用いた安定性試験を実施するためのさまざまな研究が行われた。例えば、2023年3月にTurkish Journal of Pharmaceutical Sciencesに掲載された研究では、バイオシミラーモノクローナル抗体候補（TUR01）について、等電点電気泳動、キャピラリー電気泳動-ドデシル硫酸ナトリウムなどの高度な分析技術を用いて安定性試験が実施されたことが報告されている。
上記の背景に加えて、この研究では、≦-65℃および5±3℃で少なくとも18ヶ月の薬物安定性が示された。このように、分析的安定性試験は薬剤の高い安定性を保証するものであり、バイオシミラーの安全性と品質を提供することから、医薬品製造企業全体でこのような技術の採用が促進され、その結果、セグメントの成長に寄与すると予想される。
製品の上市、承認、提携といった主要企業の戦略的イニシアチブは、同分野の成長を促進すると予想される。例えば、2023年11月、CatSci LtdはReach Separationsとパートナーシップを締結し、同社はCatSciの分析科学における専門知識を活用することで、ICH（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）の安定性試験を含むさまざまなサービスを提供することができるようになった。
さらに、2023年7月、ten23 Healthはスイスにおいて、国際的なcGMP（current good manufacturing practice：医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）に準拠した臨床および市販薬の製品リリースおよび安定性試験のための品質管理サービスを開始した。このような開発は、予測期間中にセグメントの成長を促進すると推定される。
したがって、政府のイニシアティブ、市場プレイヤーの戦略、医薬品の安定性試験の有効性といった前述の要因が、予測期間中のセグメント成長を促進すると予想される。
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北米が市場で大きなシェアを占め、予測期間中も同様の見込み
北米は、研究開発活動、投資、戦略的イニシアチブの増加により、医薬品分析試験市場で大きな市場シェアを占めると予想されている。
同地域では、臨床研究活動や医薬品承認の増加により、医薬品分析サービスのニーズが高まっている。例えば、2024年1月、米国食品医薬品局の医薬品評価センターは、2023年に55の新薬を承認しており、これらの新薬は様々な感染症の治療に適応している。また、2024年2月現在、米国では約146,311件の臨床試験が登録されており、登録されている臨床試験全体の30%に寄与している。このように、同地域では医薬品の承認数や臨床試験数が多いことから、予測期間中に同地域の市場成長が促進されると予想される。
さらに、臨床研究への投資が増加していることから、安全で高品質な医薬品を開発するための医薬品分析サービスへの需要が高まり、同地域の市場成長を牽引している。例えば、米国研究製薬工業協会（PhRMA）は、米国の主要なバイオ医薬品研究企業を代表する業界団体である。2022年、会員企業の研究開発（RD）支出は全世界で約1010億米ドルに達し、このうち米国はRD投資の21％を占めた。したがって、臨床試験を実施するための多額の研究開発費は、各薬品開発段階での安全性を確保するために医薬品分析サービスを採用する可能性が高く、市場成長を促進すると予想される。
製品の発売、承認、買収、提携などの戦略的イニシアチブは、主要市場プレイヤーの能力とサービス提供を強化するだけでなく、医薬品分析サービスの幅広い採用を促進する。例えば、2024年1月、Alcami CorporationはPacific Pharmaceutical Services, Inc.を買収し、ネバダ州における医薬品の保管とサービス能力を向上させ、前臨床および臨床材料の保管の安定性と安全性を確保した。さらに、2022年12月には、ファーマコピアがバージニア州リッチモンドに先端製造技術ラボを開設し、医薬品製造活動と医薬品サプライチェーンの回復力を高める分析サービスを開始した。このような開発は、同地域の市場成長を促進すると推定される。
したがって、臨床試験の増加、研究開発費の増加、製品の上市は、高品質で安全な医薬品開発を保証し、北米地域における医薬品分析試験市場の成長を後押しすると予想される。
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医薬品分析試験業界の概要
医薬品分析試験市場は、世界的に複数の企業が存在するため、その性質上細分化されている。市場参入企業は、製品投入、提携、買収など様々な戦略を採用し、市場での事業拡大を図っている。調査対象市場は、市場シェアの大半を占め、知名度の高い国際企業や地元企業で構成されている。市場の主要企業には、Steris、Intertek Pharmaceutical Services、Pace Analytical Services、SGS SA、Boston Analyticalなどがある。
医薬品分析試験市場のリーダー
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Steris
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Intertek Pharmaceutical Services
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Pace Analytical Services
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SGS SA
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Boston Analytical
- *免責事項:主要選手の並び順不同
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医薬品分析試験市場ニュース
- 2024年3月LGMファーマは、テキサス州ローゼンバーグの施設において、分析試験サービスを拡大し、薬物送達坐薬の製造能力を50％追加するために200万米ドル以上を投資。
- 2024年1月Kindeva Drug Deliveryは、製薬会社、バイオ医薬品会社、医療機器会社に統合および単独の分析サポートを提供する新しいグローバルビジネスユニットを立ち上げ、分析サービス能力を増強。
医薬品分析試験産業のセグメンテーション
報告書の範囲によると、医薬品分析検査は主に製薬会社やバイオ医薬品会社で、安全性を確保するために新たに製造される医薬品の一連の臨床試験に使用される。この医薬品分析試験市場は、サービスタイプと地域によって区分される。サービスタイプ別では、バイオ分析試験、メソッド開発＆バリデーション、安定性試験、原薬試験、その他のサービスタイプに区分される。地域別では、市場は北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米に区分される。各セグメントについて、市場規模は米ドル換算で提供される。
| サービスタイプ別 | 生体分析試験 | ||
| 方法の開発と検証 | |||
| 安定性テスト | |||
| 薬物物質の試験 | |||
| その他のサービスタイプ | |||
| 地理 | 北米 | アメリカ合衆国 | |
| カナダ | |||
| メキシコ | |||
| ヨーロッパ | ドイツ | ||
| イギリス | |||
| フランス | |||
| イタリア | |||
| スペイン | |||
| その他のヨーロッパ | |||
| アジア太平洋 | 中国 | ||
| 日本 | |||
| インド | |||
| オーストラリア | |||
| 韓国 | |||
| その他のアジア太平洋地域 | |||
| 中東およびアフリカ | 湾岸協力会議 | ||
| 南アフリカ | |||
| その他の中東およびアフリカ | |||
| 南アメリカ | ブラジル | ||
| アルゼンチン | |||
| 南米のその他の地域 | |||
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医薬品分析試験市場調査FAQ
医薬品分析試験市場の規模は？
医薬品分析試験市場規模は、2024年には89.8億米ドルに達し、年平均成長率8.41%で成長し、2029年には134.3億米ドルに達すると予測される。
現在の医薬品分析試験市場規模は？
2024年には、医薬品分析試験市場規模は89.8億米ドルに達すると予想される。
医薬品分析試験市場の主要プレーヤーは？
Steris、Intertek Pharmaceutical Services、Pace Analytical Services、SGS SA、Boston Analyticalが医薬品分析試験市場で事業を展開する主要企業である。
医薬品分析試験市場で最も急成長している地域はどこか？
アジア太平洋地域は、予測期間（2024-2029年）に最も高いCAGRで成長すると推定される。
医薬品分析試験市場で最大のシェアを占める地域は？
2024年、医薬品分析試験市場で最大の市場シェアを占めるのは北米である。
この医薬品分析試験市場は何年を対象とし、2023年の市場規模は？
2023年の医薬品分析試験市場規模は82.2億米ドルと推定される。本レポートでは、2021年、2022年、2023年の医薬品分析試験市場の過去の市場規模をカバーしています。また、2024年、2025年、2026年、2027年、2028年、2029年の医薬品分析試験市場規模を予測しています。
製薬業界における分析試験の規制要件は何ですか？
医薬品業界における分析試験に関する規制要件は以下の通りである。 a) GMP（適正製造規範）の遵守 b) 規制当局が定めたガイドラインの遵守
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世界の医薬品分析試験サービス市場は、分析試験サービスに対する需要の増加、医薬品の承認や臨床試験の増加に牽引され、大きな成長を遂げている。ワクチン試験のニーズの高まりと並んで、分析試験能力を強化するための政府の取り組みの強化が、この市場拡大に大きく寄与している。新薬の安全性と有効性を確保するための綿密な医薬品試験の緊急ニーズに対応する上で、バイオ分析試験とメソッド開発に注力することは極めて重要である。
適切な分析技術の開発や複雑な規制環境の克服といった課題にもかかわらず、安定性試験やラボ試験サービスのアウトソーシング傾向には大きなビジネスチャンスがある。北米が市場をリードしているのは、活発な研究開発活動と数多くの臨床試験によって裏付けられており、ヘルスケア分析試験サービス市場における技術革新の将来が有望であることを示している。
市場分析では、市場規模や動向を理解する上で業界レポートや市場データが重要であることを強調しています。業界概要では、市場のセグメンテーションとそれがもたらす価値についての洞察を提供します。市場のリーダーは、市場の展望を形成し、市場の成長を促進する上で重要な役割を果たします。業界統計と市場予測は、包括的な市場レビューと将来予測を提供します。
業界情報・調査会社は貴重な業界研究を提供し、業界全体の売上と市場価値に貢献します。業界展望と市場予測は、市場動向と成長率を理解するために不可欠です。市場予測や市場概観は、市場細分化や業界の今後の方向性を理解する上で極めて重要です。
レポート例とレポートPDFは、市場に関する詳細な洞察を提供し、業界分析のための強固な基盤を提供します。市場リーダーや調査会社は、市場の成長を促進し、業界の成功を確実なものにする上で重要な役割を果たします。業界の動向と市場データは、市場のダイナミクスを理解し、情報に基づいた意思決定を行う上で極めて重要です。
全体として、医薬品分析試験サービス市場は、革新と発展の数多くの機会とともに、大きく成長する態勢を整えています。業界は綿密な医薬品検査に重点を置いており、アウトソーシングの傾向や政府の取り組み強化も相まって、市場の明るい未来は確実なものとなっている。
