オーファンドラッグ市場規模
| 調査期間 | 2019 - 2029 |
| 市場規模 (2024) | USD 2.173億5.000万ドル |
| 市場規模 (2029) | USD 2.941.7億ドル |
| CAGR(2024 - 2029) | 6.24 % |
| 最も成長が速い市場 | アジア太平洋地域 |
| 最大の市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 低い |
主なプレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 |
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オーファンドラッグ市場分析
世界の希少疾病用医薬品市場規模は、2024年に2,173億5,000万米ドルと推定され、2029年までに2,941億7,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2024年から2029年）中に6.24％のCAGRで成長します。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の発生は前例のない公衆衛生上の懸念であり、社会的排除により病院や医療サービスが大幅に削減され、サプライチェーンが妨げられたため、世界中の希少疾病用医薬品市場に重大な影響を与えています。 2020年9月、新型コロナウイルス感染症を希少疾患として扱うのは「不誠実であるとの批判を受けて、米国食品医薬品局（FDA）は、ギリアド・サイエンスからの新型コロナウイルス感染症の潜在的な治療薬からの希少疾病用医薬品の指定を取り下げた。このような事例は、パンデミック中の市場の成長を妨げる可能性があります。したがって、パンデミックは調査対象の市場に重大な影響を与えると予想されます。
この市場の成長の要因としては、希少疾病用医薬品開発業者の市場独占、希少疾病の罹患率の上昇、政府の有利な政策などが挙げられます。
近年、世界的に見て、世界人口における希少疾患の罹患率が増加しています。この問題に取り組むために、発展途上国と先進国の両方が、希少疾患の治療薬の開発を促進するとともに、これらの治療薬が容易に入手できるようにするための規制を策定しました。 2022 年 5 月の遺伝的希少疾患 (GARD) 情報センターによると、アメリカ人の 10 人に 1 人 (または 3,000 万人) が希少疾患に罹っており、既知の希少疾患は約 7,000 あります。さらに、「GlobalGenesによって 2021 年 9 月に更新されたデータによると、世界中で 4 億人以上が希少疾患の影響を受けています。希少疾患の 6.24% は遺伝学に由来することが特定されています。さらに、「希少疾患 勢いの維持と題された研究によると、 2022年3月に発表された論文によると、製薬会社は2021年に希少疾患の研究に総額229億ドルを支出し、これは2020年から28％増加した。このように、希少疾患の有病率の上昇と研究開発支出の増加により、革新的な希少疾病用医薬品の機会が生まれている。したがって、分析期間（2022年から2027年）にわたって市場の成長を促進すると予想されます。
さらに、希少疾病用医薬品の承認と生産に対する政府の有利な政策が市場の成長を支えています。広く認知されている希少疾病用医薬品法 (ODA) を制定している国には、米国、日本、オーストラリア、ヨーロッパなどがあります。国民の約99％が健康保険に加入している日本は、最近、患者、支払者、医療提供者が希少疾病に対して成功するためのより多くの機会を提供するために、希少疾病用医薬品の基準を患者数5万人未満から患者18万人未満に拡大した。ヨーロッパでは、欧州医薬品庁 (EMA) が希少疾患の医薬品の開発と認可の促進に関連する中心的な組織です。過去 5 年間、欧州連合全体で承認数は一貫して高かった。
さらに、希少疾患の新しい治療法の開発における研究開発活動の増加も市場の成長を促進しています。たとえば、2021 年 12 月の ClinicalTrails.gov によると、「希少疾患患者の口腔健康関連の生活の質 定性的アプローチ (RaroDentAXE3)というタイトルの研究が発表されました。 Assistance Publique - Hôpitaux de Parisの調査のもと、2022年12月までに完了する予定です。したがって、希少疾患に関する研究数の増加により、予測期間中の市場の成長が促進されると予想されます。
したがって、前述のすべての要因は、予測期間中に市場の成長を促進すると予想されます。ただし、臨床試験とマーケティングの患者プールが限られているため、市場の成長が抑制されています。
希少疾病用医薬品の市場動向
神経部門は予測期間中に成長すると予測される
神経疾患は、これらの希少疾患のほぼ半数を占めている。スクリーニング検査、ゲノム配列の診断、専門的な臨床知識がないため、希少な中枢神経系（CNS）疾患の特定と治療はしばしば困難である。希少疾患は約5,000～8,000種類ある。神経疾患には、反射性交感神経性ジストロフィー症候群、バターリャ・ネリ症候群、クロイツフェルト・ヤコブ病、失語症、アイカルディ症候群、アイカルディ・グティエール症候群などがある。希少疾病の有病率と発生率と題された報告書によると、希少疾病の有病率および発生率は、文献データに基づいている：2022年1月に発表された Prevalence and incidence of rare diseases Bibliographic data によると、ヨーロッパにおける慢性炎症性脱髄性多発神経炎の有病率は3.7である。しかし、希少神経疾患の診断には、住民の希少神経疾患に対する認識不足など、いくつかの障壁がある。希少疾患は、世界的に莫大な医療的・経済的負担を生み出している。
2020年6月に更新された全米希少疾患機構（NORD）のデータでは、7,000以上の希少疾患が存在し、3,000万人以上のアメリカ人が罹患していると推定されている。さらに、そのうちの約3分の1が神経学的要素や症状を含むと考えられている。さらに、2021年1月に希少神経疾患研究センターが発表したデータによると、希少神経疾患は米国で約20万人に影響を及ぼしている。このように、希少神経疾患の負担増が希少疾病用医薬品の需要を押し上げている。
2021年7月にOrphanet of the Rare Diseasesに掲載された「希少疾患治療薬開発の傾向を説明するための40年間のFDAによる希少疾患治療薬指定：希少な腫瘍性疾患、神経疾患、小児発症疾患の治療薬開発に見られる大幅な成長と題された研究によると、腫瘍学（1910、37％）、神経学（674、13％）、感染症（436、9％）が希少疾患治療薬指定の上位3治療カテゴリーであった。
さらに、オーファンドラッグに対する食品医薬品局（FDA）の承認の拡大は、セグメントの成長を後押しすると予想されている。例えば、2021年11月、PharmaTher Holdings Ltd.は、発作の緊急治療を必要とする稀な神経疾患であるてんかん状態を治療するためのケタミンについて希少疾病用医薬品の指定（「ODD）を受ける予定である。
このように、前述の要因はすべて、予測期間中にセグメントの成長を促進すると予想される。
この市場を形作る主な傾向を理解する
北米が市場を席巻、予測期間中も同様と予測
現在、希少疾病用医薬品市場は北米が圧倒的なシェアを占めており、今後も数年間はその牙城が続くと予想されている。北米地域では、米国が最大の市場シェアを占めている。米国では、希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）に指定された医薬品は、特定の適応症についてFDAの承認を受けると7年間の販売独占権が与えられ、税額控除や使用料の免除が受けられることが、市場成長の理由のひとつとなっている。
さらに、遺伝性希少疾患情報センター（GARD）が2022年5月に更新したデータによると、希少疾患は約3,000万人の米国人に見られ、カナダ希少疾患機構（CORD）の2021年更新データによると、310万人のカナダ人に見られます。アメリカでは有病率が高いため、政府は研究助成金や基金を通じて希少疾患患者を支援している。FDAが承認した治療法がある希少疾患はわずか5％であることから、NIHは2019年から2020年にかけて、希少疾患の研究に3,100万米ドルの助成金を提供した。同様に、2020年10月、食品医薬品局（FDA）は希少医薬品法を実施し、今後4年間の6つの臨床試験研究のために1600万米ドル以上を産学に授与した。
さらに、希少疾病用医薬品に指定された薬剤の増加が市場成長を後押しすると予想されている。例えば、2020年6月、アギオス・ファーマシューティカルズ・インクは、同社のパイプライン候補であるサラセミア治療薬ミタピバットについて、米国食品医薬品局（FDA）から希少疾病用医薬品の指定を受けた。2020年5月には、アストラゼネカと第一三共が、胃食道接合部がんを含む胃がん患者の治療薬エンヘルトゥ（トラスツズマブ・デルクステカン）について、米国食品医薬品局（FDA）から希少疾病用医薬品の指定を受けた。
したがって、上記の要因により、希少疾病用医薬品市場は北米地域で成長すると予想される。
重要な地理的市場に関する分析を取得する
希少疾病用医薬品産業の概要
希少疾病用医薬品市場の競争は中程度である。市場シェアの面では、現在数社の大手企業が市場を支配している。疾病数の増加と毎年の症例数の増加に伴い、少数の中小企業が市場に参入し、かなりのシェアを占めている。市場プレイヤーの中には、セルジーン・コーポレーション、武田薬品工業、ノバルティスAG、ジョンソン・エンド・ジョンソン、F.ホフマン・ラ・ロシュ社などが含まれる。
希少医薬品市場のリーダー
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Takeda Pharmaceutical Company Limited
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Novartis AG
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Johnson & Johnson
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F. Hoffmann-La Roche Ltd
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Bristol-Myers Squibb Company (Celgene Corporation)
*免責事項:主要選手の並び順不同
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希少医薬品市場ニュース
2022年6月、米国食品医薬品局（FDA）は、ALXオンコロジー・ホールディングス社の次世代CD47遮断薬evorpaceptを急性骨髄性白血病（AML）の治療薬として希少疾病用医薬品に指定した。
2022年3月、食品医薬品局は、Intellia Therapeutics社が研究中のCRISPR編集T細胞受容体（TCR）T細胞療法を急性骨髄性白血病（AML）の治療薬として希少疾病用医薬品に指定した。
希少医薬品市場レポート - 目次
1. 導入
1.1 研究の前提条件と市場定義
1.2 研究の範囲
2. 研究方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場力学
4.1 市場概況
4.2 市場の推進力
4.2.1 オーファンドラッグ開発者の市場独占権
4.2.2 希少疾患の罹患率の増加
4.2.3 政府の有利な政策
4.3 市場の制約
4.3.1 患者一人当たりの治療費が高い
4.3.2 臨床試験および製品マーケティングのための限られた患者プール
4.4 ポーターのファイブフォース分析
4.4.1 新規参入の脅威
4.4.2 買い手/消費者の交渉力
4.4.3 サプライヤーの交渉力
4.4.4 代替品の脅威
4.4.5 競争の激しさ
5. 市場セグメンテーション (金額別市場規模 - 百万米ドル)
5.1 薬剤の種類別
5.1.1 生物学的
5.1.2 非生物学的
5.2 売れ筋医薬品別
5.2.1 レブラミド
5.2.2 ダーザレックス
5.2.3 リツキサン
5.2.4 タフィン
5.2.5 ニンラロ
5.2.6 インブルヴィカ
5.2.7 ミオザイム
5.2.8 ソリリス
5.2.9 ジャカフィ
5.2.10 キプロリス
5.2.11 その他の売れ筋医薬品
5.3 病気の種類別
5.3.1 腫瘍学
5.3.2 血液学
5.3.3 神経内科
5.3.4 心臓血管
5.3.5 他の種類の病気
5.4 地理
5.4.1 北米
5.4.1.1 アメリカ
5.4.1.2 カナダ
5.4.1.3 メキシコ
5.4.2 ヨーロッパ
5.4.2.1 ドイツ
5.4.2.2 イギリス
5.4.2.3 フランス
5.4.2.4 イタリア
5.4.2.5 スペイン
5.4.2.6 ヨーロッパの残りの部分
5.4.3 アジア太平洋地域
5.4.3.1 中国
5.4.3.2 日本
5.4.3.3 インド
5.4.3.4 オーストラリア
5.4.3.5 韓国
5.4.3.6 残りのアジア太平洋地域
5.4.4 中東とアフリカ
5.4.4.1 GCC
5.4.4.2 南アフリカ
5.4.4.3 残りの中東およびアフリカ
5.4.5 南アメリカ
5.4.5.1 ブラジル
5.4.5.2 アルゼンチン
5.4.5.3 南アメリカの残りの地域
6. 競争環境
6.1 会社概要
6.1.1 Alexion Pharmaceuticals
6.1.2 Bristol-Myers Squibb Company (Celgene Corporation)
6.1.3 Novartis AG
6.1.4 Pfizer Inc.
6.1.5 F. Hoffmann-La Roche Ltd
6.1.6 Takeda Pharmaceutical Company Limited
6.1.7 Amgen Inc.
6.1.8 Sanofi S.A
6.1.9 Johnson & Johnson
6.1.10 AstraZeneca Plc
6.1.11 AbbVie Inc.
6.1.12 GlaxoSmithKline Plc
6.1.13 Daiichi Sankyo Company Limited
6.1.14 Bayer AG
7. 市場機会と将来のトレンド
希少疾病用医薬品産業のセグメント化
本レポートの範囲では、希少疾病の治療を目的とした分子をオーファンドラッグと定義している。希少疾患は、その名が示すように有病率が低く、地域によって定義が異なる。希少疾病用医薬品市場は、医薬品タイプ（生物学的製剤、非生物学的製剤）、売れ筋医薬品（レブリミド、ダルザレックス、リツキサン、タフィンラー、ニンラーロ、インブルビカ、マイオザイム、ソリリス、ジャカフィ、カイプロリス、その他の売れ筋医薬品）、疾患タイプ（腫瘍学、血液学、神経学、心血管、その他の疾患タイプ）、地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）をカバーしています。また、世界の主要地域17カ国の推定市場規模や動向もカバーしています。本レポートでは、上記セグメントの金額（単位：百万米ドル）を提供しています。
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希少医薬品市場調査FAQ
世界の希少疾病用医薬品市場の規模はどれくらいですか?
世界の希少疾病用医薬品市場規模は、2024年に2,173億5,000万米ドルに達し、6.24%のCAGRで成長し、2029年までに2,941億7,000万米ドルに達すると予想されています。
現在の世界のオーファンドラッグ市場の規模はどれくらいですか?
2024年、世界の希少疾病用医薬品市場規模は2,173億5,000万米ドルに達すると予想されています。
世界のオーファンドラッグ市場の主要プレーヤーは誰ですか?
Takeda Pharmaceutical Company Limited、Novartis AG、Johnson & Johnson、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Bristol-Myers Squibb Company (Celgene Corporation)は、世界の希少疾病用医薬品市場で活動している主要企業です。
世界の希少疾病用医薬品市場で最も急成長している地域はどこですか?
アジア太平洋地域は、予測期間 (2024 ～ 2029 年) にわたって最も高い CAGR で成長すると推定されています。
世界の希少疾病用医薬品市場で最大のシェアを誇る地域はどこですか?
2024年には、北米が世界の希少疾病用医薬品市場で最大の市場シェアを占めます。
この世界の希少疾病用医薬品市場は何年をカバーしており、2023年の市場規模はどれくらいですか?
2023 年の世界の希少疾病用医薬品市場規模は 2,045 億 8,000 万米ドルと推定されています。このレポートは、2019年、2020年、2021年、2022年、2023年の世界のオーファンドラッグ市場の過去の市場規模をカバーしています。レポートはまた、2024年、2025年、2026年、2027年、2028年、2029年の世界のオーファンドラッグ市場の規模を予測します。
世界の希少医薬品産業レポート
Mordor Intelligence™ Industry Reports が作成した、2024 年のオーファンドラッグ市場シェア、規模、収益成長率の統計。オーファンドラッグ分析には、2029 年までの市場予測見通しと過去の概要が含まれます。この業界分析のサンプルを無料のレポート PDF ダウンロードとして入手してください。
世界のオーファンドラッグ レポートスナップショット
