マーケットトレンド の 口腔用薄膜 産業
舌下フィルム部門は予測期間中に著しい成長が見込まれる
舌下投与では、薄いフィルムを舌の下に置く。薬物は溶解し、組織を通して血液中に吸収される。舌下投与は、粘膜を通過する高い透過性を示す薬物の送達を目的としており、急性疾患の治療に一般的に利用されている。対象となる疾患（様々な神経疾患やその他の疾患を含む）の負担の増加、経口薄膜に関連する研究開発活動の増加、市場参入企業による製品上市の増加や共同・戦略的イニシアチブの実施といった要因が、予測期間中の舌下フィルムセグメントの成長を促進すると予想される
また、複数の薬剤に対応した舌下フィルムを開発するための様々な調査研究も、同分野の成長を後押ししている。例えば、2022年6月、PLOS ONEに掲載された研究では、不眠症治療に使用される溶解フィルムである舌下トリラミネートEszopicloneの形成が報告され、最適化された均一含有量、表面pH、膜厚、良好な味覚を示した。2024年1月、アワクンライフサイエンスは、アルコール依存症を適応症とする特許出願中のS-ケタミン製剤の経口薄膜による舌下投与による解離作用に関する調査研究AWKN-002を完了した
医療規制機関は、先進的な舌下製剤の利用しやすさを向上させるための戦略的イニシアチブを採用している。例えば、2023年10月、メディケア・メディケイド・サービスセンターはBioXcel Therapeutics Inc.に対して、成人の統合失調症または双極Ⅰ型障害もしくはⅡ型障害に伴う興奮の急性期治療を適応とするIGALMI（デクスメデトミジン）舌下フィルムの開発に関する恒久的なJコードを発行した。IGALMIのJコードJ1105は2024年1月から適用される予定である。このため、IGALMIは病院の外来施設でもJコードで個別に保険償還されることになり、経済的な障壁がなくなり、導入率が高まることになる
また、地域ごとに異なる市場プレーヤーが新製品を発売することも、市場の成長を後押ししている。例えば、2022年4月、BioXcel Therapeutics社は、成人の統合失調症または双極Ⅰ型障害またはⅡ型障害に伴う興奮の急性期治療薬として、IGALMI（デクスメデトミジン）舌下フィルムの米国FDAによる承認を発表した。上記の要因から、経口薄膜市場の舌下フィルムセグメントは予測期間中に成長すると予想される
この市場を形作る主な傾向を理解する
北米は予測期間中に大きな成長が見込まれる
予測期間中、経口薄膜フィルム市場は北米が支配的である。この成長は、対象疾患の症例の増加、その利点による経口薄膜フィルムの使用の増加、主要企業による製品発売の増加によるものである。例えば、2023年6月にMiles for Migraine Organizationは、米国に住む18歳から44歳の個人の約18.7%が片頭痛または重度の頭痛症状を訴えていると報告した。さらに、2022年9月に発表された片頭痛研究財団のジャーナルによると、毎年3900万人以上の米国市民が片頭痛に悩まされており、女性が片頭痛にかかる確率は男性の3倍である。さらに、2023年9月、カナダ統合失調症協会によると、カナダに住む約30万人が統合失調症に罹患している。したがって、精神障害のかなりの負担が経口薄型製剤の需要を煽り、北米での市場成長が期待される
主要製品の上市、市場プレイヤーやメーカーの集中、主要プレイヤー間の買収や提携の増加、同地域における対象疾患の症例の増加などが、北米の経口薄膜製剤市場の成長を促進する要因となっている。さらに、進行中の臨床試験も市場の成長を後押ししている。例えば、2024年1月、Tharimmune Inc.は米国でTH-104経口薄膜の第1相臨床試験を実施し、複数の肝臓関連疾患やその他のそう痒性炎症疾患の治療に対する安全性と忍容性、バイオアベイラビリティを評価した。臨床試験の良好な結果は、新製品の開発につながり、市場の成長を後押しする可能性がある
2022年2月、Aquestive Therapeutics社は、AQST-109エピネフリン経口フィルムのFDAによる治験許可申請（IND）の認可を発表した。2022年9月、同社はPharmanoviaとLibervant（ジアゼパム）Buccal Filmのライセンスおよび供給契約を締結したと発表した。したがって、上記の要因により、北米の経口薄膜フィルム市場は予測期間中に成長が見込まれる
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