マーケットトレンド の 世界の医療機器試験と認証 産業
検査サービス分野は予測期間中に急成長が見込まれる
医療機器試験では、医療機器の安全性、有効性、性能を評価します。この徹底したプロセスは、一連の試験、実験、評価を含み、医療機器が規制基準を満たし、意図したとおりに機能することを保証する。医療機器試験サービス分野は、これらのサービスの採用の増加、業界大手による高度な試験オプションの展開、厳格な規制の施行に後押しされ、大幅な成長の瀬戸際にある
様々な検査機関や主要企業が、これらの検査サービスを提供する最前線にいる。例えば、2023年12月、世界有数のテクノロジー企業であるImpelsys社は、マンガロールに最先端の医療機器試験所を開設した。医療機器試験に特化したこの施設は、データ分析、AI駆動プラットフォーム、クラウドサービス、教育ソリューションなど、インペルシスが提供する広範なヘルスケアサービスを補完するものです。同様に、安全科学の世界的リーダーであるUL Solutionsは、2023年10月に米国ミシガン州のロチェスターヒルズの試験所で、新たな医療機器試験サービスを開始しました。これらの新サービスは、米国で急速に拡大する医療機器セクターを強化するものであり、医療機器メーカーにとって不可欠な製品の安全性、セキュリティ、使いやすさ、相互運用性の向上に貢献します
さらに、厳格な規制強化に伴う検査サービス需要の急増は、当面の市場成長を加速させるものと予想される。例えば、2023年6月にAnnals of Internal Medicine誌に掲載された論文では、医療機器に対する監視を強化した欧州連合の医療機器規制（MDR）の改正が取り上げられている。この規制は、市場承認前に強化された臨床試験の対象となる機器の範囲を拡大するものである。さらに、MDRはこれらの医療機器に厳密な臨床監視を実施し、ライフサイクル全体を通じてその利点と潜在的リスクを監視する。このような規制の強化により、検査サービスに対するニーズはますます高まり、今後数年間の同分野の成長を後押しするものと思われる
結論として、検査サービスの急増は、医療機器に対する厳格な規制監視と相まって、予測期間における同分野の成長を促進するものと思われる
この市場を形作る主な傾向を理解する
北米が市場を支配し、予測期間中も同様と予想される
医療機器試験認証市場の地理的分析によると、北米が世界市場で大きなシェアを占めている。同地域の大幅な市場成長の主な要因は、医療機器の品質への注目の高まり、医療機器業界にサービスを提供する多くの企業の存在、発達した医療、多国籍のトップ医療機器企業などである
例えば、UpCertが2023年3月に発表した記事によると、カナダの医療用電気機器は、医療用電気機器の一般安全要件に焦点を当てたCSA C22.2 No.60601-1などの安全規格に準拠する必要がある。この規格は、IEC 60601-1-2（電磁両立性を扱う）やIEC 62366（ユーザビリティ・エンジニアリングに関する）といった他の規格とともに、電気的誤動作や他の機器との干渉によるリスクを引き起こすことなく、機器が医療環境で安全に機能することを保証するものです。そのため、メーカーが試験プロセスに責任を持ち、IEC 60601-1のような安全規格への準拠を確保する必要性が浮き彫りになっている
さらに、米国食品医薬品局（FDA）は、新規医療機器の年間認可数を着実に増加させ、医療試験・認証市場に影響を与える革新的な医療ソリューションを促進している。例えば、2023年、FDAはパンデミックによってもたらされた課題から立ち直り、2022年の規制作業量が多かったにもかかわらず、84の新規医療機器を承認した。2023年の特筆すべきハイライトには、尿中のフェンタニルを検出する初の市販検査が16日以内に承認されたことが含まれる。同様に、FDAは乳幼児の酸素濃度を監視するための革新的な機器であるOwlet社の医療用パルスオキシメーターに販売許可を与えた。これは、重要な技術を迅速かつ効率的に市場に投入するというFDAのコミットメントを示すものである
このように、規格に適合した安全な医療機器に対する需要の高まりや、新しい機器の継続的な発売など、上記のすべての要因が、販売前に厳しい安全・性能基準を満たすためにメーカーが実施する厳格な試験の適用を促進すると予想される。予測期間中、北米地域の市場成長を牽引することが予想される
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