世界の医療機器試験と認証 市場規模

医療機器試験・認証市場の分析

世界の医療機器試験認証市場規模は、2024年に101億6,000万米ドルと推定され、予測期間中（2024-2029年）の年平均成長率は3.80%で、2029年には127億3,000万米ドルに達すると予測される。

医療機器の妥当性確認と検証（VV）に対する需要の高まりや、厳しい政府規制の大きな影響など、さまざまな要因が医療機器試験認証市場を牽引している。例えば、VertMarkets, Inc.の2024年9月の記事では、医療機器試験におけるロボット自動化の変革的影響に注目している。反復的で正確なタスクを実行することに長けたロボットシステムは、様々なテストシナリオに対応できる。医療分野では、これらのシステムは、電力レベルや環境要因から患者のシナリオに至るまで、条件をシミュレートすることができ、メーカーが多様な状況でデバイスの性能を検証することを可能にする

2023年4月、国際医療機器規制者フォーラム（IMDRF）は、個別化医療機器の検証と妥当性確認に焦点を当てた詳細なガイドラインを発表した。これらのガイドラインは、異なる規制の枠組みにわたる要件の統一を目指すもので、メーカーと規制機関の双方にとってコストとリソースの使用を削減するために不可欠な動きである。規制当局の要求が厳しくなるにつれて、効率的で信頼性の高いVV手法に対するニーズが高まり、今後数年間の医療機器試験・認証市場を後押しする

技術革新、特に医療機器における人工知能（AI）と機械学習（ML）の統合は、コンプライアンスの状況を一変させつつある。例えば、2024年6月、エレメントマテリアルテクノロジーは、AI中心の規制インテリジェンスプラットフォームであるElement RegNavを発表した。医療機器のFDA規制経路を簡素化することを目的としたRegNavは、複雑な規制状況をメーカーがナビゲートする上で重要な進化を意味し、医療イノベーションのより安全で効率的な市場参入を促進する

2024年8月、ソノヴァホールディングAGは、主力ブランドであるフォナックのもと、2つの画期的なプラットフォームを発表しました：Audéo InfinioとAudéo Sphere Infinioです。これらのプラットフォームは、リアルタイムのAI駆動技術を活用した補聴器の新時代を象徴するものです。Audéo Sphere Infinioは、ソノバ独自のデュアルチップ技術を搭載し、リアルタイムAIによってワンチップで音声を処理します。この飛躍的な進歩は、音質、接続性、電源管理における新たな基準を打ち立て、難聴者にとって極めて重要であり、会話の理解力と会話の質の両方を向上させます。その結果、医療機器試験・認証サービスの需要は、規制基準を満たし、医療イノベーションの安全性、有効性、信頼性を確保する必要性によって、予測期間中に増加すると予測される

VVに対する需要の高まり、厳しい規制の重さ、医療機器の技術的進歩など、これらの要因を考慮すると、市場は予測期間中に成長すると考えられます

しかし、世界的にさまざまな規制環境が医療機器の開発、試験、検査、認証の妨げとなり、調査期間中の市場の成長を抑制する可能性がある