医療機器試験・認証市場規模
| 調査期間 | 2019 - 2029 |
| 市場規模 (2024) | USD 101.6億ドル |
| 市場規模 (2029) | USD 127億3000万米ドル |
| CAGR(2024 - 2029) | 3.80 % |
| 最も成長が速い市場 | アジア太平洋 |
| 最大の市場 | 北米 |
| 市場集中度 | ミディアム |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 |
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医療機器試験・認証市場の分析
世界の医療機器試験認証市場規模は、2024年に101億6,000万米ドルと推定され、予測期間中（2024-2029年）の年平均成長率は3.80%で、2029年には127億3,000万米ドルに達すると予測される。
医療機器の妥当性確認と検証（VV）に対する需要の高まりや、厳しい政府規制の大きな影響など、さまざまな要因が医療機器試験認証市場を牽引している。例えば、VertMarkets, Inc.の2024年9月の記事では、医療機器試験におけるロボット自動化の変革的影響に注目している。反復的で正確なタスクを実行することに長けたロボットシステムは、様々なテストシナリオに対応できる。医療分野では、これらのシステムは、電力レベルや環境要因から患者のシナリオに至るまで、条件をシミュレートすることができ、メーカーが多様な状況でデバイスの性能を検証することを可能にする。
2023年4月、国際医療機器規制者フォーラム（IMDRF）は、個別化医療機器の検証と妥当性確認に焦点を当てた詳細なガイドラインを発表した。これらのガイドラインは、異なる規制の枠組みにわたる要件の統一を目指すもので、メーカーと規制機関の双方にとってコストとリソースの使用を削減するために不可欠な動きである。規制当局の要求が厳しくなるにつれて、効率的で信頼性の高いVV手法に対するニーズが高まり、今後数年間の医療機器試験・認証市場を後押しする。
技術革新、特に医療機器における人工知能（AI）と機械学習（ML）の統合は、コンプライアンスの状況を一変させつつある。例えば、2024年6月、エレメントマテリアルテクノロジーは、AI中心の規制インテリジェンスプラットフォームであるElement RegNavを発表した。医療機器のFDA規制経路を簡素化することを目的としたRegNavは、複雑な規制状況をメーカーがナビゲートする上で重要な進化を意味し、医療イノベーションのより安全で効率的な市場参入を促進する。
2024年8月、ソノヴァホールディングAGは、主力ブランドであるフォナックのもと、2つの画期的なプラットフォームを発表しました：Audéo InfinioとAudéo Sphere Infinioです。これらのプラットフォームは、リアルタイムのAI駆動技術を活用した補聴器の新時代を象徴するものです。Audéo Sphere Infinioは、ソノバ独自のデュアルチップ技術を搭載し、リアルタイムAIによってワンチップで音声を処理します。この飛躍的な進歩は、音質、接続性、電源管理における新たな基準を打ち立て、難聴者にとって極めて重要であり、会話の理解力と会話の質の両方を向上させます。その結果、医療機器試験・認証サービスの需要は、規制基準を満たし、医療イノベーションの安全性、有効性、信頼性を確保する必要性によって、予測期間中に増加すると予測される。
VVに対する需要の高まり、厳しい規制の重さ、医療機器の技術的進歩など、これらの要因を考慮すると、市場は予測期間中に成長すると考えられます。
しかし、世界的にさまざまな規制環境が医療機器の開発、試験、検査、認証の妨げとなり、調査期間中の市場の成長を抑制する可能性がある。
医療機器試験・認証市場の動向
検査サービス分野は予測期間中に急成長が見込まれる
医療機器試験では、医療機器の安全性、有効性、性能を評価します。この徹底したプロセスは、一連の試験、実験、評価を含み、医療機器が規制基準を満たし、意図したとおりに機能することを保証する。医療機器試験サービス分野は、これらのサービスの採用の増加、業界大手による高度な試験オプションの展開、厳格な規制の施行に後押しされ、大幅な成長の瀬戸際にある。
様々な検査機関や主要企業が、これらの検査サービスを提供する最前線にいる。例えば、2023年12月、世界有数のテクノロジー企業であるImpelsys社は、マンガロールに最先端の医療機器試験所を開設した。医療機器試験に特化したこの施設は、データ分析、AI駆動プラットフォーム、クラウドサービス、教育ソリューションなど、インペルシスが提供する広範なヘルスケアサービスを補完するものです。同様に、安全科学の世界的リーダーであるUL Solutionsは、2023年10月に米国ミシガン州のロチェスターヒルズの試験所で、新たな医療機器試験サービスを開始しました。これらの新サービスは、米国で急速に拡大する医療機器セクターを強化するものであり、医療機器メーカーにとって不可欠な製品の安全性、セキュリティ、使いやすさ、相互運用性の向上に貢献します。
さらに、厳格な規制強化に伴う検査サービス需要の急増は、当面の市場成長を加速させるものと予想される。例えば、2023年6月にAnnals of Internal Medicine誌に掲載された論文では、医療機器に対する監視を強化した欧州連合の医療機器規制（MDR）の改正が取り上げられている。この規制は、市場承認前に強化された臨床試験の対象となる機器の範囲を拡大するものである。さらに、MDRはこれらの医療機器に厳密な臨床監視を実施し、ライフサイクル全体を通じてその利点と潜在的リスクを監視する。このような規制の強化により、検査サービスに対するニーズはますます高まり、今後数年間の同分野の成長を後押しするものと思われる。
結論として、検査サービスの急増は、医療機器に対する厳格な規制監視と相まって、予測期間における同分野の成長を促進するものと思われる。
この市場を形作る主な傾向を理解する
北米が市場を支配し、予測期間中も同様と予想される
医療機器試験認証市場の地理的分析によると、北米が世界市場で大きなシェアを占めている。同地域の大幅な市場成長の主な要因は、医療機器の品質への注目の高まり、医療機器業界にサービスを提供する多くの企業の存在、発達した医療、多国籍のトップ医療機器企業などである。
例えば、UpCertが2023年3月に発表した記事によると、カナダの医療用電気機器は、医療用電気機器の一般安全要件に焦点を当てたCSA C22.2 No.60601-1などの安全規格に準拠する必要がある。この規格は、IEC 60601-1-2（電磁両立性を扱う）やIEC 62366（ユーザビリティ・エンジニアリングに関する）といった他の規格とともに、電気的誤動作や他の機器との干渉によるリスクを引き起こすことなく、機器が医療環境で安全に機能することを保証するものです。そのため、メーカーが試験プロセスに責任を持ち、IEC 60601-1のような安全規格への準拠を確保する必要性が浮き彫りになっている。
さらに、米国食品医薬品局（FDA）は、新規医療機器の年間認可数を着実に増加させ、医療試験・認証市場に影響を与える革新的な医療ソリューションを促進している。例えば、2023年、FDAはパンデミックによってもたらされた課題から立ち直り、2022年の規制作業量が多かったにもかかわらず、84の新規医療機器を承認した。2023年の特筆すべきハイライトには、尿中のフェンタニルを検出する初の市販検査が16日以内に承認されたことが含まれる。同様に、FDAは乳幼児の酸素濃度を監視するための革新的な機器であるOwlet社の医療用パルスオキシメーターに販売許可を与えた。これは、重要な技術を迅速かつ効率的に市場に投入するというFDAのコミットメントを示すものである。
このように、規格に適合した安全な医療機器に対する需要の高まりや、新しい機器の継続的な発売など、上記のすべての要因が、販売前に厳しい安全・性能基準を満たすためにメーカーが実施する厳格な試験の適用を促進すると予想される。予測期間中、北米地域の市場成長を牽引することが予想される。
重要な地理的市場に関する分析を取得する
医療機器試験・認証業界の概要
医療機器の試験・認証市場は非常に統合されており、試験・認証サービスを提供する企業は少ない。著名な市場プレーヤーには、英国規格協会、Eurofins Scientific、Intertek Group、SGS SA、TÜV SÜDなどがある。これらの市場プレーヤーは、地域的・国際的プレゼンスをさらに強化するため、戦略的買収や生産能力の拡大に注力している。
医療機器試験・認証市場のリーダー
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Eurofins Scientific
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SGS SA
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TÜV SÜD
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British Standards Institution
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Intertek Group
*免責事項:主要選手の並び順不同
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医療機器試験認証市場ニュース
- 2024年5月ユーロフィンズ・サイエンティフィックは、米国南東部におけるプレゼンスを拡大し、眼科、医療機器、動物用医薬品の能力を強化するため、ENCO Pharmaceutical Development社を買収し、社名をEurofins BioPharma Product Testing ENCOに変更。
- 2024年3月DEKRAは、サウジアラビア標準・計量・品質機関（SASO）より、サウジアラビア王国（KSA）におけるサウジアラビア品質マーク（SQM）を促進する認可を受ける。この認証マークは、サウジアラビア市場に投入される製品が一定の品質および安全要件を満たしていることを保証するものである。
医療機器試験認証市場レポート-目次
1. 導入
1.1 研究の前提と市場の定義
1.2 研究の範囲
2. 研究方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場のダイナミクス
4.1 市場概要
4.2 市場の推進要因
4.2.1 医療機器の検証と検証（V&V）の必要性の高まり
4.2.2 規格への準拠
4.3 市場の制約
4.3.1 規制の多様性
4.4 業界の魅力 - ポーターの 5 つの力の分析
4.4.1 買い手/消費者の交渉力
4.4.2 サプライヤーの交渉力
4.4.3 新規参入の脅威
4.4.4 代替品の脅威
4.4.5 競争の激しさ
5. 市場セグメンテーション（市場価値：百万米ドル）
5.1 サービスタイプ別
5.1.1 テストサービス
5.1.2 検査サービス
5.1.3 認証サービス
5.2 調達タイプ別
5.2.1 社内
5.2.2 アウトソーシング
5.3 デバイスクラス別
5.3.1 クラスI
5.3.2 クラス II
5.3.3 クラスIII
5.4 テクノロジー別
5.4.1 アクティブインプラント医療機器
5.4.2 アクティブ医療機器
5.4.3 非能動医療機器
5.4.4 体外診断用医療機器
5.4.5 眼科医療機器
5.4.6 整形外科および歯科医療機器
5.4.7 その他のテクノロジー
5.5 地理別
5.5.1 北米
5.5.1.1 アメリカ合衆国
5.5.1.2 カナダ
5.5.1.3 メキシコ
5.5.2 ヨーロッパ
5.5.2.1 ドイツ
5.5.2.2 イギリス
5.5.2.3 フランス
5.5.2.4 イタリア
5.5.2.5 スペイン
5.5.2.6 その他のヨーロッパ
5.5.3 アジア太平洋
5.5.3.1 中国
5.5.3.2 日本
5.5.3.3 インド
5.5.3.4 オーストラリア
5.5.3.5 韓国
5.5.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.5.4 中東・アフリカ
5.5.4.1 湾岸協力会議
5.5.4.2 南アフリカ
5.5.4.3 その他の中東およびアフリカ
5.5.5 南アメリカ
5.5.5.1 ブラジル
5.5.5.2 アルゼンチン
5.5.5.3 南米のその他の地域
6. 競争環境
6.1 企業プロフィール
6.1.1 英国規格協会
6.1.2 デクラ
6.1.3 ユーロフィンサイエンティフィック
6.1.4 ITC ズリン
6.1.5 インターテックグループ
6.1.6 SGS SA
6.1.7 テュフ ラインランド
6.1.8 UL LLC
6.1.9 ビューローベリタス
6.1.10 エレメントマテリアルテクノロジー
6.1.11 テュフズード
6.1.12 ゲートウェイ・アナリティカルLLC（アプターグループ社）
6.1.13 メディストリSA
6.1.14 ペース・アナリティカル・サービスLLC
6.1.15 無錫AppTec
7. 市場機会と将来の動向
医療機器試験・認証業界のセグメンテーション
報告書の範囲にあるように、医療機器の試験、認証、および監査は、機器の安全性を確保するために必要である。これらの試験と認証は、公認監査機関のもとで第三者によって提供される。世界の医療機器試験・認証市場は、サービスタイプ（試験サービス、検査サービス、認証サービス）、ソーシングタイプ（インハウス、アウトソーシング）、機器クラス（クラスI、クラスII、クラスIII）、技術（能動インプラント医療機器、能動医療機器、非能動医療機器、体外診断医療機器、眼科医療機器、整形外科・歯科医療機器、その他技術）、地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）で区分されています。また、地域別に19カ国の市場規模と予測も掲載しています。レポートでは、上記セグメントの金額（単位：百万米ドル）を提供しています。
| サービスタイプ別 | ||
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医療機器試験・認証市場調査FAQ
世界の医療機器試験認証市場の規模は？
医療機器試験・認証の世界市場規模は、2024年には101億6000万米ドルに達し、年平均成長率3.80%で推移し、2029年には127億3000万米ドルに達すると予測される。
現在の世界の医療機器試験認証市場規模は？
2024年、世界の医療機器試験・認証市場規模は101億6000万米ドルに達すると予測される。
世界の医療機器試験・認証市場の主要プレーヤーは？
Eurofins Scientific、SGS SA、TÜV SÜD、British Standards Institution、Intertek Groupが、世界の医療機器試験・認証市場で事業を展開している主要企業である。
世界の医療機器試験・認証市場で最も急成長している地域は？
アジア太平洋地域は、予測期間（2024-2029年）に最も高いCAGRで成長すると推定される。
医療機器試験・認証の世界市場で最大のシェアを占める地域は？
2024年には、北米が世界の医療機器試験・認証市場で最大の市場シェアを占める。
この世界の医療機器試験認証市場は何年を対象とし、2023年の市場規模は？
2023年の世界の医療機器試験認証市場規模は97.7億米ドルと推定されます。本レポートでは、2019年、2020年、2021年、2022年、2023年の医療機器試験認証の世界市場の過去市場規模を調査しています。また、2024年、2025年、2026年、2027年、2028年、2029年の医療機器試験認証の世界市場規模を予測しています。
世界の医療機器試験認証産業レポート
Mordor Intelligence™ Industry Reports が作成した、2024 年の医療機器検査市場シェア、規模、収益成長率の統計。医療機器試験分析には、2029 年までの市場予測見通しと過去の概要が含まれます。この業界分析のサンプルを無料のレポート PDF ダウンロードとして入手してください。
世界の医療機器試験と認証 レポートスナップショット
