マーケットトレンド の インドCMO 産業
大手製薬企業によるアウトソーシング量の増加
- インド製薬工業協会（IDMA）は、先進国市場におけるコスト上昇と規制圧力が、グローバル製薬企業の研究・開発・製造における社内能力の削減を余儀なくしていることを強調した。その代わりに、これらの企業は、受託製造、研究サービス、発展途上国における研究や臨床試験のアウトソーシングにますます目を向けるようになっている。さらに、欧州の製造施設の老朽化により、企業は研究・製造業務をインドにシフトしている。
- 生物学的製薬原薬（API）の開発は技術的に難しく、資本集約的であるため、その製造コストは従来の医薬品よりも大幅に高くなる。注目すべきは、生物製剤のアウトソーシングによる収益の約75％がAPI生産に由来することである。生物学的製剤の高い価値と利幅を認識し、医薬品製造受託機関（CMO）は能力の拡大に多額の投資を行っている。しかし、製薬会社は製造への直接投資よりも供給の確保を優先している。
- 製薬セクターにおけるアウトソーシングの増加傾向は、製造受託がバリューチェーンの重要な構成要素となることで、成功するパートナーシップへの道を開いている。同市場は、製品の国内アウトソーシングを目指すインドの大手製薬会社の増加により、大幅な成長を遂げている。
- インド連邦予算によると、2020年の製薬業界の予算配分は33.4億インドルピー（約10.4億米ドル）だった。この配分は、2024年までに409億インドルピー（約4.9億米ドル）に急増すると予測されている。世界市場が拡大しているのは、インドのような発展途上国で利用できる費用対効果の高い資源によるところが大きい。
- インドはCMOにとって好ましい進出先として際立っており、米国FDA認可の製造施設が100以上あり、その数は増加傾向にある。Zydus CadilaやLUPINのような大手製薬企業の存在も、インドの製薬業界をより強固なものにしている。
この市場を形作る主な傾向を理解する
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医薬品原薬（API）および中間体部門が成長へ
- 原薬の製造はここ数年一貫して増加している。今後もさらなる特許切れが予想され、世界的なジェネリック医薬品生産能力の大幅な増加が見込まれることから、今後も着実に増加すると思われる。業界の大半の企業は、生物学的製剤の創製と原薬生産の増強に重点を置いている。
- さらに、インド政府によるヘルスケア分野でのイニシアチブの増加、生物製剤の技術革新、がんや加齢関連疾患の増加は、原薬製造業界の拡大を後押しする重要な理由のほんの一部に過ぎない。また、医薬品の研究開発の拡大、慢性疾患率の上昇、ジェネリック医薬品の関連性の高まり、バイオ医薬品の使用量の増加なども、拡大の背景にある可能性がある。
- インドの製薬業界は、製剤の基礎原料となる医薬品有効成分である様々な原薬を生産している。製剤は業界の生産高の残り5分の4を占め、原薬で約5分の1を占めている。また、インドは500以上の原薬を製造し、60の治療カテゴリーで60,000のジェネリック医薬品を製造していることから、医薬品原薬（API）の専門知識も有している。
- インドはまた、製薬企業への投資を奨励し、完全所有または合弁の施設を設立することで、国内CMO市場の拡大から利益を得ている。2023年4月時点のインドからの医薬品輸出の分布に関するインベスト・インディアのデータによると、製剤と生物学的製剤が73.31%でトップ、次いで原薬、中間体、その他の成分となっている。中国とインドのコスト構造も乖離しており、中国はより高価なアウトソーシング先となっている。また、アメリカやヨーロッパの企業はサプライチェーンの多様化を目指しており、インドに利益をもたらしている。
- ジェネリック医薬品の生産と輸出において重要な役割を担うインドは、中国への依存に警戒感を強めている。国内生産を強化するため、インド政府はいくつかの施策を開始した。インドが中国からの輸入に大きく依存していることを痛感した政府は、国内の原薬生産を強化するため、4億米ドルを拠出することを発表した。この動きは、Lasa Supergenerics、Shilpa Medicare、Gujarat Themis、Solara Active Pharmaなどの主要APIメーカーの株価を大きく上昇させた。
