| 調査期間 | 2019 - 2029 |
| 推定の基準年 | 2023 |
| CAGR | 3.50 % |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 低い |
主要プレーヤー*免責事項:主要選手の並び順不同 |
体外診断薬の品質管理市場分析
体外診断用医薬品（IVD）の品質管理市場は、予測期間中に3.5%のCAGRを記録すると予測されている。
COVID-19は調査対象市場の成長に大きな影響を与えている。国民の間でコロナウイルス感染が拡大したため、SARS-CoV-2ウイルス感染を迅速かつ正確に診断するための体外診断キットや装置の需要が増加した。また、COVID-19の蔓延を抑え、効果的な検査を実施するための厳格な規制ガイドラインにより、検査キットや装置の厳格な品質管理の必要性と需要が高まった。これが予測期間中の市場成長に影響を与えている。
市場成長の要因としては、慢性疾患や感染症、遺伝性疾患の高感度レポートや正確な診断のための高度な診断に対する需要の増加、認定臨床検査機関の数の増加、第三者機関による品質管理の採用などが挙げられる。
世界中で慢性疾患、感染症、遺伝性疾患が増加していることが市場成長を促進する主な要因である。例えば、IDFが発表した2022年の統計によると、インドでは2021年に7,410万人が糖尿病に罹患していることが確認されている。この数は、2030年には9,290万人、2045年には1億2,480万人に達すると推定されている。このように、人口の間で糖尿病の負担が増加していることから、血糖を検出するための体外アッセイを実施する需要が増加すると予想される。このため、効果的な体外診断薬に対する需要が高まり、厳格な品質管理の必要性が高まると予想される。
また、2022年のAmerican Cancer Societyのデータによると、2022年に米国で新たに診断されるがん患者は190万8030人と推定されている。さらに、同出典によると、2022年には、がん全体のうち、消化器系がんが343,040件、乳がんが290,560件、次いで呼吸器系がんが254,850件になると予想されている。このように、癌の負担増は、より効果的でタイムリーな治療のために癌を早期に発見する必要性を高め、体外診断装置とキットの需要を増加させ、体外診断装置の厳密な品質管理の必要性を高め、偽の結果の可能性を減らすと予想され、予測期間中の市場成長を増強すると予想される。
さらに、Frontiers in Medicineが2022年5月に発表した論文によると、自動血液培養システムは手動血液培養と比較して、微生物学的診断性能の向上、所要時間の短縮、収率の向上が確認されている。このように、血流感染症の検出には、品質が保証された高度な血液培養装置や器具の使用が増加しており、予測期間中の市場成長を促進すると予想される。
さらに、技術的に先進的な診断製品の開発における企業活動の高まりや製品上市の増加が市場成長に寄与している。例えば、2021年6月、Thermo Fisher Scientific Inc.は、活動性SARS-CoV-2感染を検出するためのCE-IVDマークを取得した新しい高速PCRコンボキット2.0であるTaqPathを発売した。
したがって、技術的に高度な診断製品の開発における企業活動の活発化や製品上市の増加、血流感染検出のための品質保証された高度な血液培養装置や器具の使用の増加など、上記の要因により、調査対象市場は調査予測期間中に成長を経験すると予想される。しかし、体外診断用医薬品業界にとって不利な償還政策や、いくつかの新興国では臨床検査室認定に関する厳しい規制がないことが、予測期間中の市場成長を阻害する要因となっている。
体外診断薬の品質管理市場の動向
予測期間中、In-Vitro Diagnostics Quality Control市場において分子診断学セグメントが大きなCAGRを記録する見込み
分子診断装置は、ゲノムやプロテオーム中の生物学的マーカーを解析し、病原体や変異を検出するために使用される。技術に基づき、分子診断装置はチップおよびマイクロアレイ、質量分析、次世代シーケンシング（NGS）、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）ベース法、細胞遺伝学、分子イメージングに区分される。細菌やウイルスの大流行、ポイントオブケア診断の需要増加、急速に進化する技術などの要因が、分子診断セグメントの成長を促進している。
精密医療の進歩は、がんやメンデル病の患者を対象とした標的療法や医薬品の具体的な戦略を提供し、それが従来の臨床実践よりも優れていることを証明し、次世代シーケンシングの需要を増加させており、これも同分野の成長を促進すると予想されている。例えば、2021年1月にCDCが発表したデータによると、2025年までに世界中で6,000万人以上がゲノムの塩基配列決定を受けると予測されている。
さらに、分子診断における技術的に先進的な製品の開発に注力する企業の増加や新製品の上市の増加が市場の成長に寄与している。例えば、2021年10月、イタリアを拠点とし、検査室向けの診断ソリューションの製造・販売に注力しているELITechGroup社は、CE-IVDの新しいスタンドアローン「サンプルから結果までのリアルタイム（RT）PCRソリューションであるELITe BeGeniusを発売した。この製品は、コンパクトな設置面積、使いやすさ、完全自動化により、分子生物学を普遍的なものにします。同社はまた、ELITe InGeniusおよびELITe BeGenius分子診断装置をあらゆるラボに提供している。
同様に、2021年6月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、活発なSARS-CoV-2感染を検出するためのCE-IVDマーク付きの新しい高速PCRコンボキット2.0であるTaqPathを発売した。このような開発は、予測期間中のセグメント成長に寄与すると予想される。
したがって、分子診断における技術的に先進的な製品の開発に注力する企業の増加や新製品の上市の増加といった上記の要因により、予測期間中に同分野の成長が見込まれる。
この市場を形作る主な傾向を理解する
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インビト診断品質管理市場は北米が支配的、予測期間中も同様と予測
北米は予測期間中、体外診断薬品質管理市場で大きな成長が見込まれる。市場成長の要因としては、慢性疾患や感染症、遺伝性疾患の罹患率や有病率の上昇、技術進歩の高まり、地域診断ラボの増加などが挙げられる。
加えて、同地域における医療費の高騰が機会を創出し、技術的に先進的な体外診断装置の開発に注力する企業が増加しており、市場成長の拡大が見込まれている。例えば、2022年6月に発表されたOECDのデータによると、2021年の米国の医療支出は同国の総GDPの17.8%であった。
さらに、慢性疾患、感染症、遺伝性疾患の負担増は、体外診断検査の需要を促進する主要因であり、効果的な診断機器・装置の必要性を後押しし、市場成長を促進している。例えば、IDFが発表した2022年の統計によると、カナダでは2021年に約290万人が糖尿病を患っていた。また、同出典によると、この数は2030年には320万人、2045年には340万人に達すると予測されている。
また、カナダがん協会が発表した2022年の統計によると、2022年に乳がんと診断されるカナダ人女性は約28,600人と予想されており、これは2022年に新たに発生する女性がん患者の25％に相当する。人口の間で乳がん症例の数が多いことから、効果的な診断検査に対する需要が高まると予想され、体外診断装置とキットの需要を促進すると予測されている。このように、診断キットや機器に対する需要の高まりとともに、品質管理に対するニーズも高まっており、予測期間中の市場成長を後押しすると予想される。
さらに、同地域における製品上市の増加も、正確な検査結果を提供するための診断機器の厳格かつ包括的な品質管理の必要性を高め、同地域の市場成長を促進すると予測される。例えば、2022年4月、Bruker Corporationは、市場をリードするMALDI Biotyper（MBT）プラットフォームをさらに進化させ、独自のLiquidArray技術に基づく新しいマルチプレックスPCR感染症アッセイを発売すると発表した。FluoroType Mycobacteria PCT検査は、洗練されたリキッドアレイ技術を用いて、臨床的に重要な31種類の非結核性抗酸菌と結核菌複合体を培養液から1回の検査で区別します。 また、サーモフィッシャーサイエンティフィックは2021年10月、遺伝子解析において高精度の結果を提供するよう設計されたApplied Biosystem QuantSudio Absolute Q-Digital PCR Systemを発売した。デジタルPCRはすでにリキッドバイオプシーにおけるがんによる突然変異のモニタリングに使用されている。これにより、同社は製品ポートフォリオを拡大することができた。したがって、上記の要因により、このセグメントは予測期間中に成長すると予想される。
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体外診断薬品質管理産業概要
体外診断用医薬品の品質管理市場は適度な競争があり、複数の大手企業で構成されている。買収や合併など様々な戦略を採用することで市場での地位を拡大している企業もあれば、市場シェアを維持するために品質チェックのための新しい方法を開発している企業もある。Bio-Rad Laboratories Inc.、F. Hoffmann-La Roche AG、SeraCare Life Sciences Inc.、bioMerieux Inc.、ZeptoMetrix Corporationなどが現在市場を支配している企業である。
体外診断薬品質管理市場のリーダーたち
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Bio-Rad Laboratories Inc
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bioMerieux Inc
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F. Hoffmann-La Roche AG
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SeraCare Life Sciences Inc
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ZeptoMetrix Corporation
- *免責事項:主要選手の並び順不同
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体外診断薬品質管理市場ニュース
- 2022年7月、BrightSight Inc.は2022年AACC Annual Scientific Meeting and Clinical Lab Expoにおいてデジタル接続診断プラットフォームを発表した。この診断プラットフォームは、ワークフローを合理化する体外診断薬メーカー向けに開発された。プロキシエージェント、分析ダッシュボード、統合ミドルウェア、ワークフローポータルが含まれる。
- 2022年6月、EKFダイアグノスティックスは、POC（ポイントオブケア）分析装置と関連データを1つの集中プラットフォームで安全に管理するための新しいEKF Linkデジタル接続ソリューションを発表しました。
体外診断薬の品質管理産業セグメント化
本レポートの対象範囲にあるように、体外診断用医薬品品質管理は、病原体検出、肺炎などの医療関連感染症（HAI）、尿路感染症などの体外核酸検査手順のような体外診断用医薬品の性能を評価するために使用される。これらの製品は主に、ヒトパピローマウイルス(HPV)コントロールパネルや血液培養(BCID)コントロールパネルなどの欠陥検出、品質管理、バリデーションパネルに重点を置いており、臨床検査室や研究検査室、血液診断センター、体外診断用医薬品メーカーの実施や性能監視をサポートしています。体外診断薬品質管理市場は、製品・サービス（品質管理製品、データ管理ソリューション、品質保証サービス）、用途（免疫化学、血液学、分子診断、凝固/止血、その他の用途）、エンドユーザー（病院、臨床検査室、体外診断薬メーカー＆CRO、その他のエンドユーザー）、地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）で区分されています。また、世界の主要地域17カ国の推定市場規模や動向もカバーしています。本レポートでは、上記セグメントの金額（百万米ドル）を掲載しています。
| 製品とサービス | 品質管理製品 | ||
| データ管理ソリューション | |||
| 品質保証サービス | |||
| 応用 | 免疫化学 | ||
| 血液学 | |||
| 分子診断学 | |||
| 凝固・止血 | |||
| その他の用途 | |||
| 利用者 | 病院 | ||
| 臨床検査室 | |||
| IVD メーカーと CRO | |||
| その他のエンドユーザー | |||
| 地理 | 北米 | アメリカ | |
| カナダ | |||
| メキシコ | |||
| ヨーロッパ | ドイツ | ||
| イギリス | |||
| フランス | |||
| イタリア | |||
| スペイン | |||
| ヨーロッパの残りの部分 | |||
| アジア太平洋地域 | 中国 | ||
| 日本 | |||
| インド | |||
| オーストラリア | |||
| 韓国 | |||
| 残りのアジア太平洋地域 | |||
| 中東とアフリカ | GCC | ||
| 南アフリカ | |||
| 残りの中東およびアフリカ | |||
| 南アメリカ | ブラジル | ||
| アルゼンチン | |||
| 南アメリカの残りの地域 | |||
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体外診断薬の品質管理市場に関する調査FAQ
現在の体外診断薬の品質管理市場規模は？
体外診断薬の品質管理市場は予測期間中（2024-2029年）に3.5%のCAGRを記録すると予測される
体外診断薬品質管理市場の主要プレーヤーは？
Bio-Rad Laboratories Inc、bioMerieux Inc、F. Hoffmann-La Roche AG、SeraCare Life Sciences Inc、ZeptoMetrix Corporationが体外診断薬品質管理市場で事業を展開している主要企業である。
体外診断薬の品質管理市場で最も急成長している地域はどこか？
アジア太平洋地域は、予測期間（2024-2029年）に最も高いCAGRで成長すると推定される。
体外診断薬の品質管理市場で最大のシェアを占める地域は？
2024年、体外診断薬品質管理市場で最大の市場シェアを占めるのは北米である。
この体外診断薬品質管理市場は何年を対象としているのか？
本レポートは、2019年、2020年、2021年、2022年、2023年の体外診断薬品質管理市場の過去の市場規模をカバーしています。また、2024年、2025年、2026年、2027年、2028年、2029年の体外診断薬品質管理市場規模を予測しています。
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体外診断薬品質管理産業レポート
Mordor Intelligence™ Industry Reportsが作成した、2024年の体外診断薬品質管理市場のシェア、規模、収益成長率に関する統計です。体外診断薬の品質管理に関する分析には、2029年の市場予測展望と過去の概要が含まれます。この産業分析のサンプルを無料レポートPDFダウンロードで入手できます。
