プロセス分析機器 マーケットトレンド

マーケットトレンド の プロセス分析機器 産業

医薬品・バイオテクノロジー部門が大きく成長

• バイオ医薬品製造業界は、生産性の向上、プロセスの最適化とモニタリング、生物製剤とバイオシミラーの特性評価、リアルタイムの製品品質管理のために、分析検査に依存しています。これらはすべて、バイオ医薬品製造においてより合理的なプロセスを構築し、コスト削減、より安定した製品品質、そして全体的により効率的な製造を実現するために不可欠なものです。
• 製薬業界は、常に製品の品質を向上させる方法を模索してきました。機器の精度と正確さが向上するにつれて、製薬業界は効率を重視するようになりました。そのため、医薬品の研究開発への投資が増加しており、調査対象市場の成長に有利な見通しが立てられると予想される。
• さらに、クロマトグラフィーや分光法のような重要な分析ツールは、新たな地歩を固めつつある。クロマトグラフィー（GC）装置は微小で軽い化合物を分析できるため、GCはポストプロダクションで使用される。言い換えれば、GCは品質管理における標準的なプロセスである。しかし、製薬業界では揮発性不純物の特定がGCの主な用途です。
• 光学的分光法にはいくつかの手法があり、それぞれが様々な製造段階で優れています。近赤外（NIR）やフーリエ変換赤外（FTIR）吸収分光法のように広く受け入れられている手法もありますが、テラヘルツラマン分光法のような新しい手法を広く採用することも医薬品製造に有益です。
• 最近では、分光法は医薬品の構造組成や分布にも焦点を当て始めている。さらに品質管理にも応用され、製造工程や最終製品が厳格なコンプライアンスや法規制に適合していることを検証するのに役立っている。このような傾向は、将来的に研究対象市場の成長に有利に働くだろう。
• 2023年4月、インドの科学技術大臣はSUPREMEプログラムを発表した。このイニシアチブは、同省の支援を受けて設立された分析機器施設（AIF）の維持とアップグレードを資金面で支援することを目的としている。SUPREMEを通じて、政府はこれらの施設の維持・修理の援助だけでなく、追加アタッチメントを取得することで施設の強化を支援する。

北米が大きな市場シェアを占めると予測

• 北米のプロセス分析技術(PAT)および装置ベンダーは、過去数年間、その技術の使いやすさ、正確さ、信頼性、有効性を継続的に進化させてきた。この業界の企業は、ラボやQA/QC業務をより良くサポートするために、技術開発やその他のイノベーションを導入してきた。
• 石油・ガス、金属・鉱業、医薬品などの業界では、伝統的な生産工程では、完成品を製造し、ラボで分析して品質を確認する。しかし、このような伝統的な方法には、製造上の困難の繰り返し、常にプロセスの最適化、不合格バッチの確率といった欠点がある。そこで、こうした欠点を克服するために、米国食品医薬品局（FDA）がPATと呼ばれる新技術を導入し、運用形態を変更した。
• 米国FDAは、PAT実施のための規制枠組みを概説している。この枠組みにより、FDAは製薬業界に生産工程を強化するよう動機付けようとしている。研究開発に多額の資金を費やし、ライフサイエンス、石油・ガス、材料科学、製薬、バイオファーマ産業で大きなシェアを占める米国とカナダが存在するため、北米は世界のプロセス分析機器市場で大きなシェアを占めている。Pharmaceutical Commerceによると、米国では医薬品市場が拡大傾向にある。
• 新薬の承認は地域全体で増加傾向にあり、医薬品ソリューションの需要を後押ししている。この急増は、プロセス分析装置の必要性を強調している。これらの機器は、医薬品製造中の溶液の化学組成や物理的特性を分析する上で重要な役割を果たしている。2024年6月、ウォーターズコーポレーションは最新のイノベーションであるXevo MRTを発表した。このベンチトップ質量分析計（MS）は、新たなベンチマークを設定するだけでなく、大規模集団や疫学研究の需要にも対応します。Xevo MRT MSは、多反射飛行時間型（MRT）とハイブリッド四重極飛行時間型（QTof）の技術を融合し、多用途のベンチトップ型に収めたものである。次世代のMRTテクノロジーを活用することで、ウォーターズのXevo MRT質量分析計は卓越した分離能とスピードを達成し、最高の分析性能を保証します。