マーケットトレンド の 臨床試験管理システム 産業
予測期間中、ソフトウェア・セグメントが大きなシェアを占める見込み
臨床試験管理システム（CTMS）ソフトウェアは、臨床試験の計画、追跡、監督を合理化する極めて重要なツールとして機能します。CTMSは、試験デザイン、施設選定、患者募集、データ収集、規制遵守の確保などのプロセスにおいて重要な役割を果たす
効果的な臨床試験管理の必要性が高まる中、この分野は大きな成長を遂げている。主な推進要因としては、慢性疾患の蔓延が深刻化し、新規治療法の臨床試験が増加していること、効率性と費用対効果を高めるため、これらの臨床試験をCRO（医薬品開発業務受託機関）に委託する傾向が強まっていることなどが挙げられる。さらに、新しいソフトウェアの発売と相まって、現在進行中の技術的進歩がこのセグメントの成長をさらに促進するものと思われる
臨床研究に携わる企業は、優れた試験管理の重要性をますます認識するようになり、CTMSソフトウェアの導入が急増している。CTMSを活用することで、これらの事業体は、患者募集、データ監視、規制遵守などのプロセスを最適化することができ、臨床試験のタイムラインの迅速化と運営経費の削減につながる。例えば、日本オラクルは2024年3月、小野薬品工業株式会社がオラクルのCTMS（Clinical Trial Management System）クラウドサービスを統合したと発表した。この決定は、小野薬品工業のデジタルトランスフォーメーション（DX）アジェンダに沿ったものだ。CTMSの導入により、オノは一元化されたプラットフォームからグローバルに臨床試験データを監督・管理する能力を獲得する。この移行により、ONOのシステム管理責任は大幅に軽減されると予測される。臨床試験が複雑化するにつれ、CTMSソリューションの適応性と拡張性は、複数の臨床試験を管理する組織にとって不可欠なツールとなり、このセグメントの成長をさらに後押しする
大手企業はCTMS製品に人工知能や機械学習、データ分析などの最先端機能を組み込み、意思決定や業務効率を高めるなど、絶え間ない技術革新を続けている。例えば、サイバーアクタは2024年10月、北米でSynapCon GmbHブランドのもと、最先端の臨床試験管理ソフトウェア（CTMS）であるEasyCLINスイートを発売した。EasyCLINは統一データベースを備え、顧客の臨床試験の効率、コンプライアンス、セキュリティを強化した。EasyCLINは、製薬、生物製剤、医療機器の臨床試験におけるスポンサーの一元的なハブとして機能し、EU GDPR、21 CFR Part 11、ICH GCP E6などの基準を守りながら臨床製品開発を促進した。さらに、規制文書の価値も高めた。このような戦略的な市場投入は、CTMSの採用を拡大し、同分野の成長軌道を後押しするものと思われる
まとめると、技術の進歩、ソフトウェア導入の増加、新しいCTMSソフトウェアの発売が組み合わさることで、需要が促進され、このセグメントの成長が促進されると予想される
この市場を形作る主な傾向を理解する
予測期間中、北米が大きな市場シェアを占める見込み
臨床試験管理システム市場は、研究開発への投資拡大と医薬品開発需要の高まりにより、北米が牽引している
臨床試験件数の増加に伴い、特に北米では、プロセスの合理化、進捗状況の監視、コンプライアンスの確保を目的とした効率的な管理ソリューションに対する需要が高まっている。例えば、ClinicalTrials.govによると、2023年10月現在、北米では195,130件の臨床試験が進行中で、そのうち176,684件は米国を拠点としている。このような研究・臨床試験の急増は、臨床研究への資金提供の増加と相まって、市場の成長を促進する構えだ
製薬会社やバイオテクノロジー企業は、臨床試験を専門のCRO（医薬品開発業務受託機関）に委託する傾向が強まっている。このようなアウトソーシングにより、スポンサーとCROの協力関係が深まり、コミュニケーション、データ共有、プロジェクト管理を強化する効果的なCTMSの必要性が高まっている。例えば、2024年8月、BSIライフサイエンスはゼルタ・バイ・メラティブと提携し、ワールドワイド・クリニカル・トライアルズが同社の臨床試験管理システム（BSI CTMS）を採用したと発表した。ワールドワイド・クリニカル・トライアルズ社はグローバルなフルサービスCROで、バイオテクノロジーや製薬企業と提携し、新薬の開発を進めるためにカスタマイズされたソリューションを提供しています。同社の専門知識は神経科学、腫瘍学、希少疾患、代謝性心疾患、炎症性疾患など多岐にわたります。CROがサービスを拡大するにつれ、増加する臨床試験を同時に管理するための拡張性と柔軟性のあるCTMSソリューションへの需要が高まっている
ソフトウェア開発企業、CRO、製薬企業など、多様な市場プレイヤーの積極的な参入が、CTMSソフトウェア・セグメントの成長の大きな原動力となっている。例えば、2023年2月、Suvodaは臨床試験管理に実績のある技術革新を統合し、複雑な臨床試験プロセスを簡素化し、リスクを軽減することを目的とした特別なソフトウェアプラットフォームを発表した
このようなダイナミクスを踏まえると、研究開発投資の拡大と医薬品開発需要の急増に後押しされ、市場は今後数年間で成長するものと思われる
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