| 調査期間 | 2019 - 2029 |
| 推定の基準年 | 2023 |
| 市場規模 (2024) | USD 41.97 Billion |
| 市場規模 (2029) | USD 97.32 Billion |
| CAGR (2024 - 2029) | 18.32 % |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
主要プレーヤー*免責事項:主要選手の並び順不同 |
バイオシミラー市場分析
バイオシミラーの世界市場規模は、2024年にUSD 35.47 billionと推定され、2029年にはUSD 82.27 billionに達し、予測期間中（2024〜2029）に18.32%のCAGRで成長すると予測されている。
COVID-19がバイオシミラー市場に与える影響は大きい可能性があり、バイオシミラー開発に注力する製薬企業に大きな課題を課している。現在のパンデミックの間、規制機関による非COVID治療薬の承認の減少は、製品の承認と上市のプロセスを遅らせ、バイオシミラー市場の成長を妨げると予想される。さらに、9月に発表された「がん医療におけるCovid-19の影響と題する研究論文によると、「Covid-19は、がん医療におけるCovid-19の影響である：2020年9月に発表された A Global Collaborative Study によると、がん医療センターの88％近くが、COVID-19による予防措置、個人防護具の不足、スタッフ不足など多くの理由から、通常のがん医療を提供する上で課題に直面している。バイオシミラー製剤は注射剤であるため投与には専門家が必要であり、パンデミック初期にはサプライチェーンが大きく損なわれたため、市場の成長に大きな影響を与えた。したがって、COVID-19はその初期段階においてバイオシミラー産業の成長に影響を与えたが、世界的な医薬品開発のためのサプライチェーン活動と臨床試験の再開は、今後数年間におけるバイオシミラー市場の成長率を押し上げるだろう。
さらに、トゥルバダ、チャンティックス、フォルテオ、シプロデックス、アフィニトールなど、大手製薬会社のいくつかの大ヒット生物学的製剤は、2020年に米国での独占権を失う。今後10年間は、アービタックス、アバスチン、オレンシアなど、既存の生物学的製剤の特許満了が増加するため、ジェネリック医薬品メーカーだけでなく、多くのバイオシミラー企業にとっても、バイオシミラーに特化したサービスを提供する好機となるだろう。バイオシミラーの費用対効果の高さ、様々な利害関係者による受け入れと採用の増加、技術やビジネスモデルの多様化の必要性、慢性疾患の有病率の増加といった要因が、世界のバイオシミラー市場を牽引すると予想される。
さらに、癌の負担増と癌による死亡者数の増加は、安価な治療へのニーズを生み出し、市場におけるバイオシミラーの成長を後押ししている。例えば、GLOBOCAN 2020によると、米国では2020年に2,281,658人の新規がん患者が発生し、612,390人近くが死亡すると推定されている。さらに、バイオシミラー最大手企業は、製品上市、合併、買収などのさまざまな戦略的活動を通じて、予測期間中の市場成長を見込んでいる。例えば、2021年7月、食品医薬品局（FDA）は、LANTUS（インスリングラルギン）のバイオシミラーであるViatris Inc.（旧Mylan Pharmaceuticals Inc.）のSEMGLEE（インスリングラルギン-yfgn）を承認した。
一方、代替性や互換性に関する懸念がありリスクが大きいことから、承認基準が明確でないことや十分な収益性が確保されていないことなどの要因により、多くの企業がこの市場への投資を控えており、バイオシミラー市場の成長を阻害している。
バイオシミラーの市場動向
世界のバイオシミラー産業でオンコロジー領域が主要シェアを占める
オンコロジーバイオシミラー市場セグメントは主要シェアを占めると予想され、世界的な癌罹患率の高さが予測期間中の当該調査セグメントの成長を促進する主要因となっている。国際がん研究機関2020によると、2020年の新規白血病患者数は世界で474,519人と推定されている。同出典によると、この疾患は死亡率も著しく高く、世界の総死亡者数は311,594人であった。さらに、国際がん研究機関（IARC）の推計によると、2040年までに、世界のがんの負担は、新たに2750万人のがん患者が発生し、1630万人が死亡すると予測されている。がん罹患率の増加は、患者の効果的な治療のための先進的な抗がん剤の必要性を促進すると予想される。
さらに、がん領域に特化した主要企業による研究開発活動の活発化と、さまざまな規制当局による承認の増加が、がん領域のバイオシミラー医薬品業界の成長を牽引すると予想される。例えば、2020年12月、アムジェンは、非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎の成人患者の治療薬として、リツキサン（リツキシマブ）のバイオシミラーであるRIABNI（rituximab-arrx）の承認を米国食品医薬品局（USFDA）から取得した。さらに、2022年5月、バイオコン・バイオロジクス社とヴィアトリス社は、ロシュ社のアバスチン（ベバシズマブ）のバイオシミラーであるアベブミー（ベバシズマブ）について、カナダ保健省から4つのがん領域の適応症で承認を取得した。
このように、上記の要因から、がん領域は予測期間中に大きな成長が見込まれる。
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北米が主要シェアを占め、予測期間中はバイオシミラー市場を支配する見込み
北米は、バイオシミラー市場シェアにおいて予測期間中に大きなCAGRを観測すると予測されている。同地域で調査された市場の成長を促進する主な要因には、癌などの慢性疾患の高い発生率と、バイオシミラー・トップ企業による研究開発活動への投資の増加が含まれる。GLOBOCAN 2020によると、2020年に米国で新たにがんと診断された患者数は2,281,658人で、612,390人が死亡した。すべてのがんの中で、乳がんが253,465例と最も多く、次いで肺がん（227,875例）、前立腺がん（209,512例）、結腸がん（101,809例）となっている。
さらに北米は、ファイザー社、マイラン社、アムジェン社、コーヘラス・バイオサイエンシズ社など、同市場における多くの主要企業の拠点となっている。製品パイプラインの増加や新製品の上市は、同地域の市場成長を増大させる。例えば、2020年6月、ファイザー社はペグフィルグラスチムのバイオシミラーであるナイベプリアについて、感染症発症率の低下を適応症とする米国での承認を取得した。さらに2021年2月には、コーヘラス・バイオサイエンシズ社が、ヒュミラ（アダリムマブ）バイオシミラー候補品CHS-1420の351(k)生物製剤承認申請（BLA）を米国食品医薬品局（FDA）に受理されたと発表した。
このように、がんをはじめとする慢性疾患の罹患率が高く、研究開発活動が活発化している北米では、予測期間中に市場が大きく成長することが期待されています。
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バイオシミラー産業の概要
同市場は競争が激しく、多くの大手バイオシミラー企業が市場を独占している。調査対象市場の主要企業は、ノバルティスAG、ファイザー社、アムジェン社、コーヘラス・バイオサイエンシズ社、マイランNV（ヴィアトリス社）、サムスンバイオエピス社などである。バイオシミラー医薬品のトップ企業の多くは、世界市場での地位を確保するため、買収、提携、新製品の上市など、さまざまな成長戦略を採用している。
バイオシミラー市場のリーダー
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Pfizer Inc
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Novartis AG
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Samsung Bioepies Co., Ltd
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Coherus Biosciences, Inc.
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Amgen Inc
- *免責事項:主要選手の並び順不同
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バイオシミラー市場ニュース
- アムニール・ファーマシューティカルズ・インクは2022年5月、ノイラスタのバイオシミラーであるpegfilgrastim-pbbkの生物製剤承認申請（以下「BLA）について、米国食品医薬品局（以下「FDA）の承認を取得した。同製品は「FYLNETRAの名称で販売される。
- 2021年9月、サムスンバイオエピス社とバイオジェン社は、ルセンティス（ラニビズマブ）のバイオシミラーであるBYOOVIZ（ラニビズマブ・ヌナ）が、血管新生加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症後の黄斑浮腫、近視性脈絡膜新生血管の治療薬としてFDA（米国食品医薬品局）から承認されたと発表した。BYOOVIZは米国で承認された最初の眼科用バイオシミラーである。
バイオシミラー産業のセグメンテーション
本レポートの範囲にあるように、バイオシミラーとは、米国食品医薬品局（FDA）により既に認可されている他の生物学的製剤（参照製剤として知られる）と「類似した生物学的製剤である。バイオシミラーは、安全性、純度、力価の点で基準製剤と極めて類似しているが、臨床的に不活性な成分にはわずかな違いがある可能性がある。バイオシミラーの承認にあたり、FDAは製造業者に対し、基準製品が認可されている1つまたは複数の用途における安全性、純度、力価を立証するのに十分な臨床試験（または複数の試験）の実施と、バイオシミラーが認可を求めることを要求することがある。バイオシミラー市場は、製品クラス（モノクローナル抗体、遺伝子組換えホルモン、免疫調節剤、抗炎症剤、その他の製品クラス）、用途（血液疾患、成長ホルモン欠乏症、慢性・自己免疫疾患、腫瘍、その他の用途）、地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）で区分されている。また、本市場レポートでは、様々な地域にわたる17カ国の推定世界バイオシミラー市場規模および動向についても取り上げています。本レポートでは、上記セグメントの金額（百万米ドル）を提供しています。
| 製品クラス別 | モノクローナル抗体 | ||
| 組み換えホルモン | |||
| 免疫調節剤 | |||
| 抗炎症剤 | |||
| その他の製品クラス | |||
| アプリケーション別 | 血液疾患 | ||
| 成長ホルモン欠乏症 | |||
| 慢性疾患および自己免疫疾患 | |||
| 腫瘍学 | |||
| その他のアプリケーション | |||
| 地理 | 北米 | アメリカ合衆国 | |
| カナダ | |||
| メキシコ | |||
| ヨーロッパ | ドイツ | ||
| イギリス | |||
| フランス | |||
| イタリア | |||
| スペイン | |||
| その他のヨーロッパ | |||
| アジア太平洋 | 中国 | ||
| 日本 | |||
| インド | |||
| オーストラリア | |||
| 韓国 | |||
| その他のアジア太平洋地域 | |||
| 中東およびアフリカ | 湾岸協力会議 | ||
| 南アフリカ | |||
| その他の中東およびアフリカ | |||
| 南アメリカ | ブラジル | ||
| アルゼンチン | |||
| 南米のその他の地域 | |||
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バイオシミラー市場調査FAQ
バイオシミラーの世界市場規模は？
バイオシミラーの世界市場規模は、2024年には354億7000万米ドルに達し、年平均成長率18.32％で推移し、2029年には822億7000万米ドルに達すると予測される。
現在のバイオシミラーの世界市場規模は？
2024年、世界のバイオシミラー市場規模は354億7000万ドルに達すると予想される。
バイオシミラーの世界市場における主要企業は？
ファイザー、ノバルティス、サムスンバイオエピス、コーヘラス・バイオサイエンシズ、アムジェンなどが世界のバイオシミラー市場に進出している主要企業である。
バイオシミラーの世界市場で最も成長している地域はどこか？
アジア太平洋地域は、予測期間（2024-2029年）に最も高いCAGRで成長すると推定される。
バイオシミラーの世界市場で最大のシェアを占める地域はどこか？
2024年、バイオシミラーの世界市場で最大のシェアを占めるのは北米である。
バイオシミラーの世界市場は何年をカバーし、2023年の市場規模は？
2023年のバイオシミラーの世界市場規模は289.7億米ドルと推定される。本レポートでは、2019年、2020年、2021年、2022年、2023年のバイオシミラー世界市場の過去市場規模をカバーしています。また、2024年、2025年、2026年、2027年、2028年、2029年のバイオシミラーの世界市場規模を予測しています。
バイオシミラー市場の成長ドライバーは？
バイオシミラー市場の成長ドライバーは以下の通りである。 a) 今後5〜10年の間に、いくつかのブロックバスター・バイオ医薬品が特許切れを迎える。
バイオシミラー市場における主な阻害要因は何か？
バイオシミラー市場の主な阻害要因は、a) 高コストの関与と製造の複雑さ b) 代替性と互換性に関する懸念である。
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バイオシミラー産業レポート
バイオシミラーの世界市場は、モノクローナル抗体、遺伝子組換えホルモン、免疫調節剤、抗炎症剤、その他の製品クラスで区分される。用途としては、血液疾患、成長ホルモン欠乏症、慢性・自己免疫疾患、腫瘍、その他の用途がある。地域的には、市場は北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米にまたがっている。
市場規模と市場成長は市場レポートの主要な焦点である。市場調査では、トレンドと市場シェアを明らかにし、包括的な市場概観を提供します。この市場分析では、業界の軌跡を理解するのに不可欠な詳細な市場予測と市場展望を提供しています。
業界展望と業界動向は、関係者が市場の方向性を把握する上で極めて重要です。市場リーダーや市場予測は、市場戦略を形成する上で重要な役割を果たします。また、市場細分化についても掘り下げており、貴重な市場データと市場価値に関する洞察を提供しています。
業界レポートと業界分析は、詳細な業界調査に不可欠です。業界規模と業界統計は、市場ダイナミクスの詳細なビューを提供します。市場レビューと市場概要のセクションでは、バイオシミラー市場の全体像を示します。
成長率と市場区分は、新たな機会を特定するために極めて重要です。レポート例とレポートPDFは、関係者が利用しやすい形式を提供しています。調査会社はこのデータを戦略立案や市場ポジショニングに活用します。
全体として、当レポートはバイオシミラー市場を徹底的に調査し、市場動向、市場展望、市場価値を統合して、実用的な洞察を提供します。
