バイオシミラー市場規模
| 調査期間 | 2019 - 2029 |
| 市場規模 (2024) | USD 354億7000万ドル |
| 市場規模 (2029) | USD 822億7000万ドル |
| CAGR(2024 - 2029) | 18.32 % |
| 最も成長が速い市場 | アジア太平洋地域 |
| 最大の市場 | 北米 |
主なプレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 |
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バイオシミラー市場分析
世界のバイオシミラー市場規模は、2024年に354億7,000万米ドルと推定され、2029年までに822億7,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2024年から2029年）中に18.32%のCAGRで成長します。
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新型コロナウイルス感染症がバイオシミラー市場に与える影響は重大である可能性があり、バイオシミラー開発に注力する製薬会社に大きな課題を課しています。現在のパンデミック中に新型コロナウイルス以外の治療薬の規制当局による承認が減少したため、製品の承認と発売のプロセスが遅れ、市場の成長が妨げられることが予想されます。さらに、「がん治療に対する新型コロナウイルス感染症の影響 世界的な共同研究というタイトルの研究論文によると、 2020年9月に発表された報告書によると、がん治療センターのほぼ88%が、予防策、個人用保護具の不足、新型コロナウイルス感染症による人員不足など、さまざまな理由により通常のがん治療を提供することが困難に直面しているという。バイオシミラーは専門家の投与が必要な注射薬であり、パンデミックの初期段階でサプライチェーンが大きく損なわれたため、市場の成長に大きな影響を与えました。したがって、新型コロナウイルス感染症は、初期段階ではバイオシミラー市場の成長に影響を与えましたが、世界中でサプライチェーン活動と医薬品開発のための臨床試験が再開されたことで、今後数年間で市場の成長率が押し上げられると考えられます。
さらに、ツルバダ、チャンティックス、フォルテオ、シプロデックス、アフィニトール、その他多くの医薬品など、大手製薬会社のいくつかの大ヒット生物製剤が 2020 年に米国独占権を失いました。今後 10 年間で、特許の有効期限が増加するでしょう。アービタックス、アバスチン、オレンシアなどのいくつかの既存の生物学的医薬品は、ジェネリック医薬品メーカーだけでなく多くの革新企業にとっても、バイオシミラー向けに特別に調整されたサービスを提供する機会を提供するでしょう。さらに、バイオシミラーの費用対効果の高い性質、さまざまな関係者による受け入れと採用の増加、技術とビジネスモデルの多様化の必要性、慢性疾患の有病率の増加などの要因が、世界のバイオシミラー市場を牽引すると予想されます。
さらに、がんの負担の増大とがんによる死亡の増加により、手頃な価格の治療の必要性が生じ、バイオシミラー市場の成長を促進します。たとえば、GLOBOCAN 2020 によると、米国では、2020 年に推定新規がん症例数が 2,281,658 人、死亡者数が約 612,390 人でした。さらに、主要な市場関係者は、製品発売などのさまざまな戦略的活動を通じて、予測期間中の市場の成長を予想していました。 、 合併と買収。たとえば、2021 年 7 月に食品医薬品局 (FDA) は、LANTUS (インスリングラルギン) のバイオシミラーである Viatris Inc. (旧 Mylan Pharmaceuticals Inc.) の SEMGLEE (インスリングラルギン - yfgn) を承認しました。
一方で、代替性や互換性に関する懸念によるリスクが大きいことを考慮すると、承認のための明確な基準や適切な収益性の欠如などの要因により、多くの企業がこの市場への投資を思いとどまり、調査対象市場の成長が妨げられています。
バイオシミラーの市場動向
バイオシミラーの世界市場においてがん領域が大きなシェアを占める
バイオシミラー市場では、がん領域が大きなシェアを占めると予想されており、世界的ながん罹患率の高さが、予測期間における当該領域の成長を牽引する主な要因となっている。国際がん研究機関2020によると、2020年の新規白血病患者数は世界で474,519人と推定されている。同出典によると、この疾患は死亡率も著しく高く、世界の総死亡者数は311,594人であった。さらに、国際がん研究機関（IARC）の推計によると、2040年までに、世界のがんの負担は、新たに2750万人のがん患者が発生し、1630万人が死亡すると予想されている。がん罹患率の増加は、患者の効果的な治療のための高度な抗がん剤の必要性を促進すると予想される。
加えて、がん領域に注力する主要企業による研究開発活動の活発化と、さまざまな規制当局による承認の増加が、研究市場の成長を促進すると予想される。例えば、2020年12月、アムジェンは、非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎の成人患者の治療薬として、リツキサン（リツキシマブ）のバイオシミラーであるRIABNI（rituximab-arrx）の承認を米国食品医薬品局（USFDA）から取得した。さらに、2022年5月、Biocon Biologics Ltd.とViatris Inc.は、ロシュのアバスチン（ベバシズマブ）のバイオシミラーであるAbevmy（ベバシズマブ）について、カナダ保健省から4つのがん領域の適応で承認を取得した。
このように、上記の要因から、がん領域は予測期間中に大きな成長が見込まれる。
この市場を形作る主な傾向を理解する
北米が主要シェアを占め、予測期間中はバイオシミラー市場を支配する見込み
北米は、バイオシミラー市場において予測期間中に大きなCAGRを観測すると予測されている。同地域におけるバイオシミラー市場の成長を牽引する主な要因としては、癌などの慢性疾患の罹患率の高さに加え、大手企業による研究開発活動への投資の増加が挙げられる。GLOBOCAN 2020によると、2020年に米国で新たにがんと診断された患者数は2,281,658人で、612,390人が死亡した。すべてのがんの中で、乳がんが253,465例と最も多く、次いで肺がん（227,875例）、前立腺がん（209,512例）、結腸がん（101,809例）となっている。
さらに北米は、ファイザー社、マイラン社、アムジェン社、コーヘラス・バイオサイエンシズ社など、同市場における多くの主要企業の拠点となっている。製品パイプラインの増加や新製品の上市は、同地域の市場成長を増大させる。例えば、2020年6月にファイザー社がペグフィルグラスチムのバイオシミラーであるNyvepriaの承認を米国で取得した。さらに2021年2月には、コーヘラス・バイオサイエンシズ社が、ヒュミラ（アダリムマブ）バイオシミラー候補品CHS-1420の351(k)生物製剤承認申請（BLA）を米国食品医薬品局（FDA）に受理されたと発表した。
このように、がんをはじめとする慢性疾患の罹患率が高く、研究開発活動が活発化している北米では、予測期間中に市場が大きく成長することが期待されています。
重要な地理的市場に関する分析を取得する
バイオシミラー産業の概要
バイオシミラー市場は競争が激しく、多くの主要企業が市場を支配している。調査対象市場の主要プレーヤーは、ノバルティスAG、ファイザー社、アムジェン社、コーヘラス・バイオサイエンシズ社、マイランNV（ヴィアトリス社）、サムスンバイオエピス社などである。ほとんどの市場プレーヤーは、世界市場での地位を確保するために、買収、提携、新製品の発売など、さまざまな成長戦略を採用している。
バイオシミラー市場のリーダー
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Pfizer Inc
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Novartis AG
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Samsung Bioepies Co., Ltd
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Coherus Biosciences, Inc.
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Amgen Inc
*免責事項:主要選手の並び順不同
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バイオシミラー市場ニュース
- アムニール・ファーマシューティカルズ・インクは2022年5月、ノイラスタのバイオシミラーであるpegfilgrastim-pbbkの生物製剤承認申請（以下「BLA）について、米国食品医薬品局（以下「FDA）の承認を取得した。同製品は「FYLNETRAの名称で販売される。
- 2021年9月、サムスンバイオエピス社とバイオジェン社は、ルセンティス（ラニビズマブ）のバイオシミラーであるBYOOVIZ（ラニビズマブ・ヌナ）が、血管新生加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症後の黄斑浮腫、近視性脈絡膜新生血管の治療薬としてFDA（米国食品医薬品局）から承認されたと発表した。BYOOVIZは米国で承認された最初の眼科用バイオシミラーである。
バイオシミラー市場レポート-目次
1. 導入
1.1 研究の前提条件と市場定義
1.2 研究の範囲
2. 研究方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場力学
4.1 市場概況
4.2 市場の推進力
4.2.1 今後 5 ～ 10 年間でいくつかの大ヒットバイオ医薬品が特許切れになる
4.2.2 慢性疾患の負担の増大と研究開発投資の増加
4.2.3 費用対効果の高さからバイオシミラー医薬品の需要が増加
4.3 市場の制約
4.3.1 代替性と互換性に関する懸念
4.3.2 規制の不確実性とバイオベッターズとの競争の激化
4.3.3 製造における高コストの関与と複雑さ
4.4 ポーターのファイブフォース分析
4.4.1 新規参入の脅威
4.4.2 買い手/消費者の交渉力
4.4.3 サプライヤーの交渉力
4.4.4 代替品の脅威
4.4.5 競争の激しさ
5. 市場セグメンテーション (金額別の市場規模 – 100万米ドル)
5.1 製品クラス別
5.1.1 モノクローナル抗体
5.1.2 組換えホルモン
5.1.3 免疫調節剤
5.1.4 抗炎症剤
5.1.5 他の製品クラス
5.2 用途別
5.2.1 血液疾患
5.2.2 成長ホルモン欠乏症
5.2.3 慢性疾患および自己免疫疾患
5.2.4 腫瘍学
5.2.5 その他の用途
5.3 地理
5.3.1 北米
5.3.1.1 アメリカ
5.3.1.2 カナダ
5.3.1.3 メキシコ
5.3.2 ヨーロッパ
5.3.2.1 ドイツ
5.3.2.2 イギリス
5.3.2.3 フランス
5.3.2.4 イタリア
5.3.2.5 スペイン
5.3.2.6 ヨーロッパの残りの部分
5.3.3 アジア太平洋地域
5.3.3.1 中国
5.3.3.2 日本
5.3.3.3 インド
5.3.3.4 オーストラリア
5.3.3.5 韓国
5.3.3.6 残りのアジア太平洋地域
5.3.4 中東とアフリカ
5.3.4.1 GCC
5.3.4.2 南アフリカ
5.3.4.3 残りの中東およびアフリカ
5.3.5 南アメリカ
5.3.5.1 ブラジル
5.3.5.2 アルゼンチン
5.3.5.3 南アメリカの残りの地域
6. 競争環境
6.1 会社概要
6.1.1 Pfizer Inc.
6.1.2 Eli Lilly and Company
6.1.3 セルトリオン・ヘルスケア
6.1.4 Viatris Inc. (Mylan)
6.1.5 Novartis AG
6.1.6 Samsung Bioepis Co. Ltd
6.1.7 スタダ ファーマシューティカルズ AG
6.1.8 Teva Pharmaceutical Industries Ltd
6.1.9 インタスファーマシューティカル株式会社
6.1.10 LG Life Sciences (LG Chem)
6.1.11 Biocon Limited
6.1.12 Amgen Inc.
6.1.13 Dr. Reddy's Laboratories
6.1.14 Coherus Biosciences Inc.
6.1.15 Biocad
7. 市場機会と将来のトレンド
バイオシミラー産業のセグメンテーション
本レポートの範囲にあるように、バイオシミラーとは、米国食品医薬品局（FDA）により既に認可されている他の生物学的製剤（参照製剤として知られる）と「類似した生物学的製剤である。バイオシミラーは、安全性、純度、力価の点で基準製剤と極めて類似しているが、臨床的に不活性な成分にはわずかな違いがある可能性がある。バイオシミラーの承認にあたり、FDAは製造業者に対し、基準製品が認可されている1つまたは複数の用途における安全性、純度、力価を立証するのに十分な臨床試験（または複数の試験）の実施と、バイオシミラーが認可を求めることを要求することがある。バイオシミラー市場は、製品クラス（モノクローナル抗体、遺伝子組換えホルモン、免疫調節剤、抗炎症剤、その他の製品クラス）、用途（血液疾患、成長ホルモン欠乏症、慢性・自己免疫疾患、腫瘍、その他の用途）、地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）で区分されている。また、世界の主要地域17カ国の推定市場規模や動向もカバーしています。本レポートでは、上記セグメントの金額（百万米ドル）を提供しています。
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バイオシミラー市場調査FAQ
世界のバイオシミラー市場の規模はどれくらいですか?
世界のバイオシミラー市場規模は、2024年に354億7,000万米ドルに達し、18.32%のCAGRで成長し、2029年までに822億7,000万米ドルに達すると予想されています。
現在の世界のバイオシミラー市場の規模はどれくらいですか?
2024 年の世界のバイオシミラー市場規模は 354 億 7,000 万米ドルに達すると予想されています。
世界のバイオシミラー市場の主要プレーヤーは誰ですか?
Pfizer Inc、Novartis AG、Samsung Bioepies Co., Ltd、Coherus Biosciences, Inc.、Amgen Incは、世界のバイオシミラー市場で活動している主要企業です。
世界のバイオシミラー市場で最も急成長している地域はどこですか?
アジア太平洋地域は、予測期間 (2024 ～ 2029 年) にわたって最も高い CAGR で成長すると推定されています。
世界のバイオシミラー市場で最大のシェアを誇る地域はどこですか?
2024年には、北米が世界のバイオシミラー市場で最大の市場シェアを占めます。
この世界のバイオシミラー市場は何年をカバーしており、2023年の市場規模はどれくらいですか?
2023 年の世界のバイオシミラー市場規模は 299 億 8,000 万米ドルと推定されています。このレポートは、2019年、2020年、2021年、2022年、2023年の世界のバイオシミラー市場の歴史的市場規模をカバーしています。また、レポートは、2024年、2025年、2026年、2027年、2028年、2029年の世界のバイオシミラー市場規模を予測します。
バイオシミラー産業レポート
Mordor Intelligence™ Industry Reports が作成した、2024 年のバイオシミラー市場シェア、規模、収益成長率の統計。バイオシミラー分析には、2029 年までの市場予測見通しと過去の概要が含まれます。この業界分析のサンプルを無料のレポート PDF ダウンロードとして入手してください。
グローバルバイオシミラー レポートスナップショット
