| 調査期間 | 2019 - 2030 |
| 市場規模 (2025) | USD 53.65 Billion |
| 市場規模 (2030) | USD 71.5 Billion |
| CAGR (2025 - 2030) | 5.91 % |
| 最も急速に成長している市場 | North America |
| 最大市場 | Asia Pacific |
| 市場集中度 | Low |
主要プレーヤー*免責事項:主要選手の並び順不同 |
臨床試験市場分析
臨床試験市場規模は2025年に536.5億米ドルと推定され、予測期間中（2025-2030年）の年平均成長率は5.91%で、2030年には715億米ドルに達すると予測される。
市場成長を後押しする主な要因としては、新興市場における臨床試験の需要の高さ、製薬・バイオ医薬品企業による研究開発（RD）支出の増加、疾患の有病率の増加、治験パイプラインの充実、企業による医薬品開発業務受託機関（CRO）へのアウトソーシングの拡大などが挙げられる。
製薬・バイオ医薬品企業による研究開発費の増加は、研究努力と革新的な臨床試験技術の採用を促進し、臨床試験市場を支えるものと期待される。例えば、バイエルAGは2021年度の153億1000万米ドルに対し、2022年度は162億1100万米ドルを研究開発に投資した。同様に、ファイザーは2021年度に10,360百万米ドルを研究開発に投資したが、2022年度には11,428米ドルを投資した。大手企業による研究開発費の増加は医薬品開発活動を加速させ、予測期間中の市場成長を押し上げると予想される。
疾病負担の増大により、より高度で効果的な治療薬が必要とされており、これは現在の臨床研究動向と一致し、市場成長に寄与すると予測される。例えば、オーストラリア保健福祉研究所の推計によると、同国では2022年に162,163人のがん患者が発生したのに対し、2023年には165,000人のがん患者が発生した。さらに、Institute for Health Metrics and Evaluationの2023年6月のデータでは、糖尿病患者は2023年の5億2900万人から2050年には13億人に急増すると予測されている。疾病負担の憂慮すべき増大は、新規の治療オプションを要求し、市場の成長を支えている。
さまざまな地域における政府の取り組みが臨床試験の動向に影響を与え、市場成長に寄与すると予想される。例えば、2022年1月、欧州委員会（EC）、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品庁長官（HMA）は、EUにおける臨床試験の加速化（ACT EU）法に基づき、臨床試験の実施方法を変革するイニシアチブを開始した。ACT EUの目的は、欧州を臨床研究の中心地として発展させ、高品質で安全かつ効果的な治療薬の開発を促進し、欧州の医療制度に臨床研究をよりよく統合することである。世界各国の政府によるこのような取り組みは、市場の成長に寄与すると予測される。
製薬企業が自社のコアコンピタンスに集中するために臨床試験をアウトソーシングする傾向が強まっていることも、臨床試験サービス市場の成長を促進すると予想される要因である。例えば、2024年2月、Divergent CROは米国に新たな開発業務受託機関を設立した。このCROは、製薬会社やバイオテクノロジー企業にオーダーメイドの臨床サービスを提供することで、研究開発プロセスの変革を目指している。同様に、2023 年 10 月には、PQE グループが画期的なモデルに基づく社内 CRO を立ち上げた。このように、製薬企業向けに臨床試験サービスを提供するCROの成長は、今後数年間の市場拡大を支えるものと予想される。
したがって、製薬企業やバイオ医薬品企業による研究開発（RD）支出の増加、疾病の蔓延の増加、堅調な治験パイプライン、企業によるアウトソーシング傾向の高まりにより、臨床試験市場は予測期間中に成長すると予想される。しかし、臨床研究に熟練した人材が不足していることや、患者登録に関する規制が厳しいことが、予測期間中の市場成長を妨げる要因になると予想されます。
臨床試験市場の動向
第III相フェーズ別セグメントは予測期間中に成長する見込み
第Ⅲ相臨床試験は、新薬の従来の薬との比較効果を評価するもので、第Ⅰ相臨床試験と第Ⅱ相臨床試験の安全性と有効性の結果を確認し、さらに発展させるために実施される。この臨床試験には通常、新薬の治療対象となる疾患を持つ最大3,000人の被験者が参加し、何年も続くこともある。 また、第Ⅲ相臨床試験の数は、第Ⅱ相臨床試験や第Ⅰ相臨床試験に比べ、より複雑で、より多くの患者プールを必要とするため、比較的多いままである。研究活動の増加、疾病負担の増大、第III相における多くの治験薬などの要因が、この市場セグメントの成長を促進している。
フェーズIIIの臨床試験数が多いことが、市場セグメントの成長を促進している。例えば、clinicaltrials.govのデータによると、2022年11月8日現在、がんでは9,137件、循環器では5,069件、呼吸器では5,217件の臨床試験がフェーズIII段階にある。したがって、臨床試験の第III相の下で登録されたこのような多くの臨床試験は、セグメントの成長に貢献すると予想される。
さらに、市場参入企業によって実施された第III相臨床試験も、同市場セグメントの成長に寄与している。例えば、2022年5月、Lipidor AB社は、軽度から中等度の乾癬を対象としたAKP02皮膚スプレーの第III相試験に半数の患者が登録されたと報告した。 また2022年8月には、ウォックハルト社が新規抗生物質候補WCK 5222の国際共同第III相臨床試験を開始した。これは「β-ラクタムエンハンサーとして知られる全く新しいクラスの抗生物質で、急性腎盂腎炎を含む複雑な尿路感染症を有する入院中の成人の治療を対象としている。このようなフェーズIIIの試験数の多さが、このセグメントの成長を物語っている。
このように、上記の要因は予測期間中の同分野の成長を促進すると予想される。
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予測期間中、北米が市場を支配する見込み
北米地域は、製薬業界の研究開発費の高さ、老舗企業の存在、強固な規制枠組み、疾患の有病率の上昇などの要因に加え、米国の貢献が大きいため、調査期間中に市場成長に大きく寄与すると予想される。
米国癌協会は、米国では2022年に約1,918,0303人の新規患者が登録されると推定している。このように、がんの負担が大きいことから、病気の診断や治療のための医薬品や機器の開発需要が高まり、市場の成長が促進されると予想される。
さらに、この地域の国々の政府からの支援も市場の成長に寄与している。例えば、2022年6月、カナダ政府は、カナダ保健研究機関（CIHR）に対して3年間で2億5,000万米ドルを投資する2021年予算に支えられた臨床試験基金（CTF）を立ち上げた。この資金により、政府はカナダ国民の健康アウトカムを改善すると同時に、カナダが将来のパンデミックやその他の保健上の優先課題に対応できる体制を確保することを目指している。CTFはカナダの臨床試験インフラを強化し、新しい臨床研究者の育成を支援する。
さらに、この地域の主要な市場関係者は新薬や新装置の技術革新に積極的に取り組んでおり、これもこの地域の市場成長に寄与すると予測される要因の一つである。例えば、ヤンセンは2021年9月、高齢者を対象とした呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンの第III相臨床試験を開始した。この試験では、ヤンセンの成人用下気道疾患（LRTD）に対する治験用ワクチンの有効性、安全性、免疫原性を、北米およびその他いくつかの地域で評価する。このような試験により、同地域の市場成長が促進されることが期待される。
このような継続的な開発により、北米地域における臨床試験市場の活性化が期待される。
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臨床試験業界の概要
臨床試験市場の競争は中程度である。製薬企業とCROの戦略的提携は市場の成長に大きな影響を与えると予想される。また、医療向上のための先端技術の迅速な導入も市場の成長に寄与している。主なプレーヤーとしては、クリニペース、イーライリリー・アンド・カンパニー、ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ、アイコンPLC、ノボ・ノルディスクASなどが挙げられる。
臨床試験市場のリーダー
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Clinipace
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Laboratory Corporation of America
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ICON PLC
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Eli Lilly and Company
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Novo Nordisk AS
- *免責事項:主要選手の並び順不同
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臨床試験市場ニュース
- 2022年07月：米国国立衛生研究所(NIH)の一部門である国立アレルギー感染症研究所(NIAID)が、ニパウイルス感染を食い止めるための治験用ワクチンの早期臨床試験を開始。
- 2022年5月：International AIDS Vaccine Initiative (IAVI)とModerna Inc.が、ルワンダと南アフリカでmRNAワクチン抗原の第I相臨床試験を開始。
臨床試験業界のセグメンテーション
報告書の範囲にあるように、臨床試験とは臨床研究の下で実施され、規制されたプロトコールに従った実験である。これらの実験は主に、新しく開発された医薬品の安全性と有効性に関するデータを得るために行われる。臨床試験データは、医薬品の承認と市場導入のために必須である。このプロセスには費用と時間がかかり、すべての段階で専門知識が必要とされる。臨床試験市場は、フェーズ（フェーズI、フェーズII、フェーズIII、フェーズIV）、デザイン（治療研究、観察研究）、地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）でセグメント化されています。また、世界の主要地域にわたる17カ国の推定市場規模および動向もカバーしています。本レポートでは、上記セグメントに関する数値（単位：百万米ドル）を掲載しています。
| フェーズ別 | フェーズI | ||
| フェーズ II | |||
| フェーズⅢ | |||
| フェーズ IV | |||
| 意図的に | 治療研究 | ランダム化対照試験 | |
| 適応型臨床試験 | |||
| 非ランダム化対照試験 | |||
| 観察研究 | コホート研究 | ||
| 症例対照研究 | |||
| 横断的研究 | |||
| 生態調査 | |||
| 地理 | 北米 | アメリカ | |
| カナダ | |||
| メキシコ | |||
| ヨーロッパ | ドイツ | ||
| イギリス | |||
| フランス | |||
| イタリア | |||
| スペイン | |||
| ヨーロッパの残りの部分 | |||
| アジア太平洋地域 | 中国 | ||
| 日本 | |||
| インド | |||
| オーストラリア | |||
| 韓国 | |||
| 残りのアジア太平洋地域 | |||
| 中東とアフリカ | GCC | ||
| 南アフリカ | |||
| 残りの中東およびアフリカ | |||
| 南アメリカ | ブラジル | ||
| アルゼンチン | |||
| 南アメリカの残りの地域 | |||
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臨床試験市場調査FAQ
臨床試験市場の規模は？
臨床試験市場規模は2025年に536.5億米ドルに達し、年平均成長率5.91％で成長し、2030年には715.0億米ドルに達すると予測される。
臨床試験セクターの牽引役とは？
この市場を牽引しているのは、インドや中国のような新興市場における需要の拡大、製薬企業による研究開発投資の高さ、慢性疾患の有病率の上昇によって新たな治療法の必要性が高まっていることである。
臨床試験はどのような課題に直面しているのか？
臨床試験は、特に新興市場における熟練した専門家の不足、厳しく複雑な規制プロセスが患者登録の妨げとなり、試験スケジュールの遅延につながるなど、いくつかの課題に直面している。
規制とコンプライアンスは臨床試験にどのような影響を与えるのか？
規制とコンプライアンスは、厳格な承認と登録のガイドラインを通じて臨床試験に影響を与え、募集を複雑にし、国際的な研究では、国を越えた相違と倫理基準が課題を追加する。
臨床試験における医薬品開発業務受託機関（CRO）の役割とは？
医薬品開発業務受託機関(CRO)は、臨床試験のモニタリング、データ分析、患者募集を提供することにより、臨床試験を支援する。
治験セクターの主要プレーヤーは？
ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ、カイディア、ICON plc、リリー、IQVIA Inc.がこの分野の主要企業である。
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モルドールインテリジェンスの世界臨床試験市場成長分析レポートは、臨床研究業界における成長率と市場動向に焦点を当てた包括的な業界分析を提供します。この市場調査レポートは、フェーズ、デザイン、地域別にセグメント化し、北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米の詳細な市場概要を提供しています。臨床試験産業は、技術革新と規制の変更に後押しされ、医学研究と治療の発展に貢献しています。 この業界レポートでは、主要臨床試験企業の関与に焦点を当て、ラボラトリー、分析試験、バイオ分析試験を含むサービス別の市場セグメンテーションを調査しています。さらに、オンコロジー、神経学、中枢神経系、自己免疫/炎症などの様々な治療分野についても掘り下げており、これらは臨床試験における高い需要と複雑性により極めて重要である。市場の見通しは明るく、大手臨床試験会社が導入した効率性により、大幅な市場成長が見込まれている。 市場価値と市場データを把握したい関係者向けに、当レポートでは詳細な市場分析と業界情報を提供しています。市場予測や業界統計も含まれており、関係者が十分な情報に基づいた意思決定を行う際に役立ちます。また、本レポートには参考資料としてレポートPDFも掲載しています。 臨床試験業界は、そのダイナミックな性質と、医学の進歩を推進するための研究会社の継続的な努力が特徴です。この業界研究は、市場リーダーとその戦略に関する貴重な洞察を提供し、現在の市場予測と業界動向を理解するために不可欠な市場レビューを提供します。詳細な業界レポートや市場セグメンテーションに関心のある方にとって、本レポートは臨床試験分野の複雑さを理解するための重要な資料となります。
