臨床試験市場規模
| 調査期間 | 2019 - 2029 |
| 市場規模 (2024) | USD 506億6000万米ドル |
| 市場規模 (2029) | USD 675億米ドル |
| CAGR(2024 - 2029) | 5.91 % |
| 最も成長が速い市場 | 北米 |
| 最大の市場 | アジア太平洋 |
| 市場集中度 | 低い |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 |
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臨床試験市場分析
臨床試験市場規模は2024年に506.6億米ドルと推定され、予測期間（2024-2029年）の年平均成長率は5.91%で、2029年には675億米ドルに達すると予測される。
市場成長を後押しする主な要因としては、新興市場における臨床試験の需要の高さ、製薬・バイオ医薬品企業による研究開発（RD）支出の増加、疾患の有病率の増加、治験パイプラインの充実、企業によるアウトソーシングの拡大などが挙げられる。
製薬・バイオ医薬品企業による研究開発費の増加は、研究努力を促進し、臨床試験を支援すると予想される。例えば、バイエルAGは2021年度の153億1000万米ドルに対し、2022年度は162億1100万米ドルを研究開発に投資した。同様に、ファイザーは2021年度に10,360百万米ドルを研究開発に投資したが、2022年度には11,428米ドルを投資した。大手企業による研究開発費の増加は医薬品開発活動を加速させ、予測期間中の市場成長を押し上げると予想される。
疾病負担の増大により、治療にはより高度で効果的な医薬品が必要とされており、これが市場成長に寄与すると予測されている。例えば、オーストラリア保健福祉研究所の推計によると、同国では2022年に162,163人のがん患者が発生したのに対し、2023年には165,000人のがん患者が発生した。さらに、Institute for Health Metrics and Evaluationの2023年6月のデータでは、糖尿病患者は2023年の5億2900万人から2050年には13億人に急増すると予測されている。憂慮すべき疾病負担の増加は、市場の成長を支える新たな治療オプションを要求している。
各地域の政府によるイニシアチブは、市場の成長にさらに貢献すると予測される。例えば、2022年1月、欧州委員会（EC）、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品庁長官（HMA）は、EUにおける臨床試験の加速化（ACT EU）法に基づき、臨床試験の実施方法を変革するイニシアチブを開始した。ACT EUは、欧州を臨床研究の中心地として発展させ、高品質で安全かつ効果的な治療薬の開発を促進し、臨床研究を欧州の医療制度によりよく統合することを目的としている。世界各国の政府によるこのような取り組みは、市場の成長に寄与すると予測される。
製薬企業が自社のコアコンピタンスに集中するために臨床試験のアウトソーシングを行う傾向が強まっていることも、市場成長を促進すると予想される要因である。例えば、2024年2月、Divergent CROは米国に新たな開発業務受託機関を設立した。このCROは、製薬会社やバイオテクノロジー企業にオーダーメイドの臨床サービスを提供することで、研究開発プロセスの変革を目指している。同様に、2023 年 10 月には、PQE グループが画期的なモデルに基づく社内 CRO を立ち上げた。このように、製薬企業向けに臨床試験サービスを提供するCROの成長は、今後数年間の市場拡大を妨げると予想される。
したがって、製薬企業やバイオ医薬品企業による研究開発（RD）支出の増加、疾患の有病率の増加、堅調な治験パイプライン、企業によるアウトソーシング傾向の高まりにより、市場は予測期間中に成長すると予想される。しかし、臨床研究に熟練した人材が不足していることや、患者登録に関する規制が厳しいことが、予測期間中の市場成長を妨げる要因になると予想される。
臨床試験市場の動向
フェーズIIIは予測期間中に健全な成長を記録する見込み
第Ⅲ相臨床試験は、新薬の従来の薬剤との比較効果を評価するものであり、第Ⅰ相臨床試験および第Ⅱ相臨床試験で得られた安全性と有効性の結果を確認し、さらに発展させるものである。この段階の臨床試験には通常、新薬の治療対象となる疾患を持つ最大3,000人の被験者が参加し、何年も続くことがある。また、第Ⅲ相臨床試験のボランティア数は、第Ⅱ相臨床試験や第Ⅰ相臨床試験に比べ、より複雑で、より多くの患者プールを必要とするため、比較的多くなる。研究活動の増加、疾病負担の増大、第III相における多くの治験薬候補などの要因が、今後数年間、このセグメントの成長を促進すると予測される。
臨床試験のフェーズIIIにある薬剤の数が多いことが、このセグメントの成長を促進すると予測されている。例えば、clinicaltrials.govのデータによると、2024年1月現在、およそ3,055件の試験がフェーズIIIにあり、そのほとんどががん、自己免疫疾患、希少疾患や心血管疾患のような他の慢性疾患のためのものであった。したがって、臨床試験のフェーズIIIにおけるこのような臨床試験数の多さは、このセグメントの成長に寄与すると予想される。
革新的な治療薬をできるだけ早く市場に投入するための第III相試験に対する支援的な規制枠組みは、さらにセグメント拡大に寄与すると予想される。例えば、2023年10月、米国食品医薬品局は、胃がんのファーストライン治療を目的としたオセミタマブの第III相試験を進める許可をトランスセンタ社に与えた。同様に、2023年9月、国立コレラ腸疾患研究所（NICED）は、インド初のデング熱ワクチンの第III相臨床試験に参加する計画を発表した。このように、第III相臨床試験を支援する規制の枠組みは、予測期間中のセグメント拡大に拍車をかけると予測される。
市場参入企業によって実施された第III相臨床試験とその良好な結果は、セグメントの成長に寄与すると予測される。例えば、2024年1月、メルク社は血液および腫瘍性悪性腫瘍に対する新規治療薬の第III相臨床試験を開始した。これにより、同社はがんに対する先進的な治療オプションの開発と商業化への取り組みを強化した。同様に2023年11月、ファルバリス社は遺伝性血管性浮腫（HAE）の治療薬候補であるPHVS416の第III相臨床試験を開始した。
さらに、2022年8月、ウォックハルト社は、新しい抗生物質候補であるWCK5222の国際共同第III相臨床試験を開始した。これは「β-ラクタムエンハンサーとして知られる全く新しいクラスの抗生物質で、急性腎盂腎炎を含む複雑な尿路感染症を有する入院中の成人の治療を対象としている。このような第III相試験の数は多く、同分野の成長を後押しすると期待されている。このように、市場参加者がフェーズIII試験の実施に取り組んでおり、調査期間中に発売が予定されていることから、今後数年間でセグメントの拡大が見込まれる。
パイプラインの第III相試験中の治験薬候補の数の多さ、支持的な規制の枠組み、第III相試験を実施するための企業の活動の増加は、予測期間中にセグメントの拡大を強化すると予想される。
この市場を形作る主な傾向を理解する
北米は予測期間中に大きな市場成長機会を得る見込み
北米は、製薬企業による研究開発投資の高さ、老舗企業の存在、臨床試験における新技術の採用、同地域における慢性疾患の負担の大きさなどの要因により、予測期間中に大きな市場成長が見込まれる。
同地域における慢性疾患の負担の増大は、先進的な治療オプションの需要に寄与し、市場の成長を押し上げると予想される。例えば、米国癌協会の2023年最新情報によると、2023年に新たに診断された癌患者は約193万人であるのに対し、米国では2022年に190万人であった。また、米国疾病管理センターの2022年全国糖尿病統計報告書によると、米国における糖尿病有病者数は2022年に3730万人に増加した。同地域では慢性疾患の負担が大きいため、予測期間中の市場拡大が期待される。
臨床試験の手順を容易にするための臨床試験における新技術の採用は、さらに地域の市場成長を支援すると予想される。例えば、2024年1月、米国の臨床試験技術プロバイダーであるMedable社は、臨床試験手順の設定に必要な時間を短縮する自動化技術を発表した。また、2023年10月には、Advarra社が臨床試験における施設、患者、スポンサーの調整を行う新技術を発表した。この技術により、臨床試験手順全体が成型され、臨床試験に関連する施設やスポンサー間のデータ統合が容易になった。
同地域の主要市場プレーヤーは新薬や新装置のイノベーションに積極的であり、これも同地域の市場成長に寄与すると予想される要因の一つである。例えば、BioAge Labs社は2023年10月、肥満症治療を目的としたアゼラプラグ（BGE-105）とチルゼパチドの第II相臨床試験の開始を計画している。同社の試験は2024年半ばに開始される予定である。このように、こうした取り組みが地域市場の成長を支えるものと予測される。
したがって、製薬企業による研究開発投資の高さ、定評のあるプレイヤーの存在、臨床試験への新技術の採用、慢性疾患の負担が大きいことなどが、今後数年間にわたり同地域の市場成長を促進すると予想される。
重要な地理的市場に関する分析を取得する
臨床試験業界の概要
臨床試験部門は競争が激しく、大手企業や業界関係者は市場でのビジネスチャンスを拡大するため、製品の発売、ポートフォリオの拡大、提携、MA、地域拡大など、いくつかの戦略的な取り組みを行っている。臨床試験市場で事業を展開する主要企業には、Caidya、Lilly、Laboratory Corporation of America、ICON PLC、IQVIA Inc.などがある。
臨床試験市場のリーダー
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Laboratory Corporation of America
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Caidya
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ICON plc
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Lilly
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IQVIA Inc
*免責事項:主要選手の並び順不同
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臨床試験市場ニュース
- 2024年9月パレクセル社は、科学的データ組織（Scientific Data Organization）とリアルワールドエビデンス（Real World Evidence）を統合し、リアルワールドリサーチ（RWR）サービスを強化することを発表した。このイニシアチブは、拡大する顧客ニーズによりよく対応し、世界中のクライアントに実世界のエビデンスを用いて価値ある洞察を提供する能力を強化することを目的としている。
- 2024年8月イーライリリーは、肥満または過体重の成人糖尿病予備軍を対象に、長期的な体重管理と糖尿病への進展遅延に対するティルゼパチドの有効性と安全性を評価したSURMOUNT-1 3年試験の良好なトップライン結果を発表した。ティルゼパチドは、プラセボと比較して、成人糖尿病前症および肥満または過体重の患者において、2型糖尿病への進展リスクを94％有意に減少させた。
- 2024年8月ファイザー社とバイオエヌテック社は、18～64歳の健常人を対象に、インフルエンザとCOVID-19に対するmRNA混合ワクチン候補を評価する第3相臨床試験のトップライン結果を発表。同複合ワクチンは、2つの免疫原性目標のうち1つを達成した。
- 2024年7月サーモフィッシャーサイエンティフィックは、米国国立がん研究所（NCI）と提携し、myeloMATCH精密医療臨床試験を推進することを発表した。この提携は、サーモフィッシャーサイエンティフィックの次世代シークエンシング技術を活用し、急性骨髄性白血病（AML）および骨髄異形成症候群（MDS）の患者を適切な臨床試験に迅速に適合させるもので、これらの疾患に対する新たな治療法の研究を加速させることを目的としている。
- 2024年7月：ICON plcは、先進的なデジタルヘルス技術を統合し、患者エンゲージメントとデータ収集を強化することで、分散型臨床試験機能を拡大した。
臨床試験市場レポート - 目次
1. 導入
1.1 研究の前提と市場の定義
1.2 研究の範囲
2. 研究方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場のダイナミクス
4.1 市場概要
4.2 市場の推進要因
4.2.1 臨床研究における新技術の導入
4.2.2 製薬業界の高額な研究開発費
4.2.3 病気の蔓延の増加
4.3 市場の制約
4.3.1 臨床研究における熟練した人材の不足
4.3.2 患者登録に関する厳格な規制
4.4 ポーターの5つの力の分析
4.4.1 新規参入の脅威
4.4.2 買い手/消費者の交渉力
4.4.3 サプライヤーの交渉力
4.4.4 代替品の脅威
4.4.5 競争の激しさ
5. 市場セグメンテーション（価値別市場規模 - USD）
5.1 フェーズ別
5.1.1 フェーズI
5.1.2 フェーズII
5.1.3 フェーズIII
5.1.4 フェーズ IV
5.2 デザインによって
5.2.1 治療研究
5.2.1.1 ランダム化比較試験
5.2.1.2 アダプティブ臨床試験
5.2.1.3 非ランダム化比較試験
5.2.2 観察研究
5.2.2.1 コホート研究
5.2.2.2 症例対照研究
5.2.2.3 横断研究
5.2.2.4 生態学研究
5.3 地理
5.3.1 北米
5.3.1.1 アメリカ合衆国
5.3.1.2 カナダ
5.3.1.3 メキシコ
5.3.2 ヨーロッパ
5.3.2.1 ドイツ
5.3.2.2 イギリス
5.3.2.3 フランス
5.3.2.4 イタリア
5.3.2.5 スペイン
5.3.2.6 その他のヨーロッパ
5.3.3 アジア太平洋
5.3.3.1 中国
5.3.3.2 日本
5.3.3.3 インド
5.3.3.4 オーストラリア
5.3.3.5 韓国
5.3.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.3.4 中東およびアフリカ
5.3.4.1 湾岸協力会議
5.3.4.2 南アフリカ
5.3.4.3 その他の中東およびアフリカ
5.3.5 南アメリカ
5.3.5.1 ブラジル
5.3.5.2 アルゼンチン
5.3.5.3 南米のその他の地域
6. 競争環境
6.1 企業プロフィール
6.1.1 カディア
6.1.2 ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ
6.1.3 リリー
6.1.4 アイコン
6.1.5 サイネオス・ヘルス
6.1.6 パレクセルインターナショナル（MA）コーポレーション
6.1.7 ファイザー株式会社
6.1.8 サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社（医薬品製品開発有限責任会社）
6.1.9 メドペース
6.1.10 ACMグローバルラボラトリーズ
6.1.11 チャールズリバーラボラトリーズ
6.1.12 フロンテージラボ
6.1.13 バイオアジャイル
6.1.14 IQVIA株式会社
7. 市場機会と将来の動向
臨床試験業界のセグメンテーション
報告書の範囲にあるように、臨床試験とは臨床研究の下で実施され、規制されたプロトコールに従った実験である。これらの臨床試験は主に、新しく開発された医薬品の安全性と有効性に関するデータを得るために実施される。臨床試験データは、医薬品の承認と市場導入のために必須である。このプロセスには費用と時間がかかり、すべての段階で専門知識が必要とされる。
臨床試験分野は、フェーズ、デザイン、地域によって区分される。フェーズに基づくと、市場はフェーズI、フェーズII、フェーズIII、フェーズIVに区分される。デザインに基づくと、市場は治療研究と観察研究に区分される。地域別では、市場は北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米に区分される。また、世界の主要地域17カ国の推定市場規模や動向もカバーしています。市場レポートpdfは、上記のすべてのセグメントの値（米ドル）を提供しています。
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臨床試験市場調査FAQ
臨床試験市場の規模は？
臨床試験市場規模は2024年に506億6,000万米ドルに達し、年平均成長率5.91%で2029年には675億米ドルに達すると予測される。
臨床試験セクターの牽引役とは？
この市場を牽引しているのは、インドや中国のような新興市場における需要の拡大、製薬企業による研究開発投資の高さ、慢性疾患の有病率の上昇によって新たな治療法の必要性が高まっていることである。
臨床試験はどのような課題に直面しているのか？
臨床試験は、特に新興市場における熟練した専門家の不足、厳しく複雑な規制プロセスが患者登録の妨げとなり、試験スケジュールの遅延につながるなど、いくつかの課題に直面している。
規制とコンプライアンスは臨床試験にどのような影響を与えるのか？
規制とコンプライアンスは、厳格な承認と登録のガイドラインを通じて臨床試験に影響を与え、募集を複雑にし、国際的な研究では、国を越えた相違と倫理基準が課題を追加する。
臨床試験における医薬品開発業務受託機関（CRO）の役割とは？
医薬品開発業務受託機関(CRO)は、臨床試験のモニタリング、データ分析、患者募集を提供することにより、臨床試験を支援する。
治験セクターの主要プレーヤーは？
ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ、カイディア、ICON plc、リリー、IQVIA Inc.がこの分野の主要企業である。
臨床試験産業レポート
モルドールインテリジェンスの世界臨床試験市場成長分析レポートは、臨床研究業界における成長率と市場動向に焦点を当てた包括的な業界分析を提供します。この市場調査レポートは、フェーズ、デザイン、地域別にセグメント化し、北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米の詳細な市場概要を提供しています。臨床試験産業は、技術革新と規制の変更に後押しされ、医学研究と治療の発展に貢献しています。 この業界レポートでは、主要臨床試験企業の関与に焦点を当て、ラボラトリー、分析試験、バイオ分析試験を含むサービス別の市場セグメンテーションを調査しています。さらに、オンコロジー、神経学、中枢神経系、自己免疫/炎症などの様々な治療分野についても掘り下げており、これらは臨床試験における高い需要と複雑性により極めて重要である。市場の見通しは明るく、大手臨床試験会社が導入した効率性により、大幅な市場成長が見込まれている。 市場価値と市場データを把握したい関係者向けに、当レポートでは詳細な市場分析と業界情報を提供しています。市場予測や業界統計も含まれており、関係者が十分な情報に基づいた意思決定を行うのに役立ちます。また、本レポートには参考資料としてレポートPDFも掲載しています。 臨床試験業界は、そのダイナミックな性質と、医学の進歩を推進するための研究会社の継続的な努力が特徴です。この業界研究は、市場リーダーとその戦略に関する貴重な洞察を提供し、現在の市場予測と業界動向を理解するために不可欠な市場レビューを提供します。詳細な業界レポートや市場セグメンテーションに関心のある方にとって、本レポートは臨床試験分野の複雑さを理解するための重要な資料となります。
臨床試験 レポートスナップショット
