マーケットトレンド の 世界的な細胞株開発 産業
哺乳類細胞株開発は予測期間中に急成長が見込まれる
哺乳類細胞株開発分野は、将来的に有益な成長を遂げると予想されている。これは、モノクローナル抗体の作製に、より多くの哺乳類細胞ソースが使用されているためである。これらの細胞株は、ヒトの体内のタンパク質を彷彿とさせる複雑なタンパク質を産生し、カスタマイズされた医薬品の作製に役立っている。さらに、ヒトの組織やその他の生物学的成分は哺乳類細胞株に容易に適応することができ、感染のリスクを下げることができる。哺乳類細胞株のこのような利点により、細胞株開発の需要が高まることが予想される。2022年3月にAdvances in Protein Molecular and Structural Biology Methodsに掲載された「Methods for transient expression and purification of monoclonal antibodies in mammalian cells（哺乳類細胞におけるモノクローナル抗体の一過性発現および精製方法）と題された研究によると、動物（マウスやウサギ）を用いて、ポリクローナル抗体からモノクローナル抗体（mAbs）へ、マウス抗体からキメラ抗体へ、そして最終的に完全ヒト化mAbsへと改変されたヒト抗体を産生することは、臨床研究や学術研究にとって望ましい治療ツールとして機能する。このように、様々な慢性疾患の治療に使用されるモノクローナル抗体を作製するための哺乳類細胞株の開発が増加し、このセグメントの成長を後押しすることが期待されている
2021年7月のPharma Manufacturing Updatesによると、ノバルティスのEntrestoやバイオジェンのSpinrazaのようなブロックバスターを含む20品目近くの医薬品が2023年に特許満了を迎えると予想されている。さらに、先発医薬品の特許切れにより、バイオシミラーが台頭してきた。その結果、細胞株開発の需要が高まっている。哺乳類細胞株を開発するバイオ医薬品企業のほとんどは、メトトレキサート（MTX）増幅技術かグルタミン合成酵素（GS）系に基づいている
哺乳類細胞株の利用では、得られる細胞クローンは非常に不均一であり、希少な安定した高生産細胞クローンを同定するためには、大量の細胞クローンをスクリーニングしなければならない。スクリーニング・プロセスを容易にするため、哺乳類細胞株開発にはいくつかの進歩が見られ、細胞株開発のより好ましい供給源となっている。例えば、2022年5月、生物製剤の探索と生物生産を専門とする受託研究機関であるProteoGenix社は、XtenCHO一過性発現システムを発売した。プラスミドの安定性の向上と代謝の最適化により、この新しい独自の哺乳類細胞ベースの発現宿主は、既存のソリューションと比較して、より少ない作業時間で最大10倍の収量を達成する。新しいCHO宿主は、組換えタンパク質生産を簡素化し、早期段階の薬剤スクリーニングを加速することを目的としている
従って、哺乳動物細胞株の進歩により、この分野は将来的に健全な成長が見込まれる
米国が市場を独占
予測期間中、細胞株開発市場を支配するのは北米である。米国はほとんどの先進国に比べて医療インフラが整っている。米国における主要企業の存在が、同国で調査された市場の成長を後押しする主な要因となっている。さらに、バイオテクノロジーとバイオ医薬品産業における研究を加速させるための米国政府からの支援は、細胞株開発と技術進歩の需要を増大させており、研究開発費の増加が地域の高成長に寄与している
この地域における研究市場の成長を促進する主な要因には、主要企業による研究開発活動への投資の増加とともに、がんなどの慢性疾患の高い発生率が含まれる。American Cancer Society Facts and Figure 2021によると、2021年に推定されるがん死亡者数と新規症例数は、米国で新たに診断されたがん症例数が190万人、がん死亡者数が608,570人であった
しかし、米国ではバイオシミラーの開発が進んでおり、市場の成長を後押しすると期待されている。例えば、2020年6月、ファイザー社はペグフィルグラスチムのバイオシミラーであるNyvepriaのFDA承認を取得した。このように、がんなどの慢性疾患の罹患率の高さと研究開発（RD）活動の活発化から、北米市場は予測期間中に大きく成長すると予想される
さらに、細胞株開発のための技術的に高度な製品による発売の増加は、市場の成長を後押しすると予想される。例えば、2021年10月、BICO社のCYTENA社によって、完全に自動化された安定した細胞株開発のための新しいプラットフォームが発表された。このプラットフォームは、CYTENA社のクラス最高のリキッドハンドリングの専門知識と、すでに成功を収めている単一細胞分注技術を組み合わせ、費用対効果の高い優れたラボの自動化を可能にする。抗体治療、遺伝子治療、バイオシミラー製造などの次世代ヘルスケアソリューションの生産へのアクセスを民主化することは、BICOのバイオコンバージェンスアジェンダをさらに推進するものである
このように、がんなどの慢性疾患の高い発生率と研究開発活動の増加を考慮すると、北米の市場は予測期間中に大きく成長すると予想される
