バイオプロセスの検証 市場規模

バイオプロセスバリデーション市場分析

バイオプロセスバリデーション市場は、予測期間中に9.5%の健全なCAGRを記録する見込みである

COVID-19パンデミックは、バイオプロセスバリデーション市場に大きな影響を与えた。これは、世界各国の政府による様々な予防的閉鎖やその他の制限の結果、それぞれの製造およびサプライチェーン業務に大きな混乱が生じたことに起因している。バイオプロセスバリデーションの需要は、パンデミックの間に増加した。なぜなら、バリデーションは、正確性、効率性、安全性を監視するために医薬品開発のあらゆる段階で必要とされるからである。COVID-19症例の制御不能かつ急激な増加のため、バイオシミラー、配合分子、その他の革新的なワクチンや医薬品の開発が拡大し、その結果、重要なバイオプロセスバリデーションに対する需要が増加した。現在、パンデミックは沈静化し、市場の牽引力は若干低下している。したがって、本調査の予測期間中、市場は安定した成長を遂げると予想される

市場の成長を牽引しているのは、バイオプロセスバリデーションサービスに対する高い需要であり、バイオ医薬品・製薬業界以外でも製品の認証や試験を規定する安全・品質規制が厳しくなっていること、研究開発費の増加と相まってバイオプロセスバリデーションのアウトソーシング需要が増加していることである

2021年7月に発表された米国FDAの医薬品リコール統計によると、世界全体で毎年約1,279件の医薬品がリコールされており、FDAによる医薬品リコールの94%は米国で、4%はカナダで発生している。FDAは2012年から2021年の間に、米国で12,028件の医薬品リコールを発令している。このため、上市前に製品を検証し、公衆の安全性を保証する必要がある。医薬品はヒトや動物の予後を改善するように設計されており、低品質の医薬品は患者の健康や資金調達システムに悪影響を及ぼすからである。そのため、バイオプロセスのバリデーションは、医薬品の安全性と有効性データを確保する上で極めて重要である

例えば、2021年12月、ザルトリウスとHOF Sonderanlagenbau社はパートナーシップを結び、2台のHOF水平プレート凍結融解ユニットをザルトリウスのポートフォリオに統合し、顧客に完全な凍結融解ソリューションを提供する。このパートナーシップにより、単一のサプライヤーからの検証および購入サポートが改善され、堅牢な凍結医薬品管理プラットフォームの迅速かつ容易な導入が可能になります。このような開発により、バイオプロセスバリデーション市場の成長が高まっている

研究開発活動において特定の検査に対するニーズが高まっていることと、ラボ検査サービスをアウトソーシングする傾向が強まっていることは、市場の成長を促す2つの大きな要因である。各社は、ラボ検査サービスのアウトソーシング傾向の高まりに対応し、さまざまなサービスやソリューションを提供することで市場シェアを拡大している。また、大手企業はMAなど様々な戦略に注力している。例えば、ユーロフィンズ・サイエンティフィック社は2021年8月、遺伝子解析の国内大手であるジーンテック社をノーリツ鋼機株式会社から買収することで合意した。ユーロフィンズの日本における検査ポートフォリオを拡大するためである。バイオプロセスのバリデーションは非常に重要な役割を担っているため、市場の大幅な拡大が見込まれている

さらに、製薬研究における研究開発費の増加は、予測期間中に市場が急増すると予想される。例えば、2021年9月に更新された米国研究製薬工業協会（Pharmaceutical Research and Manufacturers of America）のデータによると、2000年以降、PhRMA加盟企業は新しい治療法や治療法の探索に1兆1,000億米ドル以上を投資しており、そのうち2021年だけで1,023億米ドルを投資している。さらに、これらは予測期間中にさらに増加すると予想されている。このように、研究開発費の増加はバイオプロセスバリデーション市場を押し上げると予想される

しかし、抽出物と浸出物に関する問題は、市場成長の妨げになると予想される