生物製剤 市場規模

生物製剤市場分析

生物製剤の市場規模は2024年にUSD 373.5 billionと推定され、2029年にはUSD 615 billionに達し、予測期間中（2024〜2029）に10.49%のCAGRで成長すると予測される。

生物製剤業界は、主要企業の設備投資の増加、慢性疾患の負担増、主要な生物製剤の特許独占権の喪失、革新的治療に対する需要の増加と受容性の向上が主な要因となっている

WHOが2023年9月に発表した報告書によると、非感染性疾患（NCDs）は年間4,100万人の死亡の原因となっており、これは死亡率全体の74％に相当する。毎年1,700万人が70歳になる前に非感染性疾患（NCDs）で命を落としており、その86％は中低所得国に集中している。NCDに関連した死亡の77%は、同じ層で起こっている。NCDによる死亡の主な要因は、毎年1,790万人の命を奪っている心血管疾患であり、がん（930万人）、 慢性呼吸器疾患（410万人）、糖尿病（糖尿病による腎臓病死を含む200万人）がこれに続く。これら4つの疾患を合わせると、NCDによる早期死亡の80％以上を占める。タバコの使用、運動不足、有害なアルコールの摂取、不健康な食生活、大気汚染などの要因が、NCDsにかかるリスクを著しく高めている。慢性疾患患者の増加は、慢性疾患の治療における生物製剤の需要をさらに高めると予想される

生物製剤市場の成長の一因は投資の増加である。2023年10月、Biocon Ltdの子会社であるSyngene Internationalは、1億米ドルを超える年間投資計画を発表し、主に研究の進展、生物製剤、低分子に注力している。過去5年間で、同社は累計約5,400万米ドル（45億インドルピー）の投資を行った

さらに2023年3月、テバは欧州で生物製剤に10億米ドルを超える多額の投資を行った。テバはバイオ医薬品に対する需要の高まりを認識し、特にバイオシミラーや新規バイオ医薬品用の細胞を含む原薬（API）のバイオ医薬品生産技術の強化に資金を割いている。テバの強力なパイプラインは、様々な治療領域にわたるバイオシミラーや新規の生物学的製剤を包含しており、今後数年間で患者に提供できる態勢を整えている。現在、市場で入手可能な生物製剤は、ドイツのウルムとリトアニアのビリニュスにあるテバの生物製剤製造施設内で製造されているほか、アジアや米国の外部企業との提携を通じて製造されている

さらに、生物製剤の研究開発活動の活発化が生物製剤市場の成長を支えている。例えば、キャタレント社は2023年3月、インドを拠点とするBhami Research Laboratory（BRL）とライセンス契約を締結した。この戦略的提携により、キャタレント社はBRL社の高度な製剤技術を利用できるようになった。キャタレント社の主な目的は、この技術を活用して製剤の開発を促進し、高濃度の生物製剤の皮下投与を可能にすることである。これによりキャタレント社は、顧客との共同評価を行い、BRL社の製剤技術が粘度を低下させ、高濃度の生物学的製剤の送達を向上させる可能性を探ることができる。BRL 社の技術は汎用性があり、様々なモノクローナル抗体や融合タンパク質を応用することができる。この提携が成功すれば、これらのプログラムをキャタレント社の包括的な製剤および製造サービスに統合し、より大規模なものとすることができる

さらに、主要な市場参入企業による生物製剤製品の上市は、市場の成長を促進すると予想される。例えば、2023年7月、Biocon Biologics社は、ヒュミラ（アダリムマブ）のバイオシミラーであるHULIO（アダリムマブ-fkjp）注射剤を米国で患者向けに発売することを正式に発表した。このマイルストーンは、欧州で5年間、カナダで2年間にわたるHULIOの成功に続くものです。HULIOの米国市場への導入は、HULIOの世界的プレゼンスの大幅な拡大を意味します。米国の患者さんには、確立された実績のあるバイオシミラーという選択肢を提供することになります

さらに、2022年7月、ブリイ・バイオサイエンシズ・リミテッドは、過半数出資の合弁会社であるTSBセラピューティクス（北京）有限公司と共同で、アムバルビマブ／ロムルセビマブ配合剤の商業的販売を中国で正式に開始しました。この長時間作用型COVID-19中和抗体の最初の商業用バッチが7月7日に発売されたことは、この革新的な併用療法の商業化を進める上で重要な成果を意味する

このように、上記の要因は今後5年間の生物製剤業界の成長を促進すると予想される。しかし、厳しい規制プロセス、高額な設備投資、特許の独占権の喪失は、市場の成長を抑制する可能性が高い