生物製剤の市場規模
| 調査期間 | 2019 - 2029 |
| 市場規模 (2024) | USD 412.68 Billion |
| 市場規模 (2029) | USD 679.56 Billion |
| CAGR (2024 - 2029) | 10.49 % |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | ミディアム |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 |
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生物製剤市場分析
生物製剤の市場規模は2024年にUSD 373.5 billionと推定され、2029年にはUSD 615 billionに達し、予測期間中（2024〜2029）に10.49%のCAGRで成長すると予測される。
生物製剤業界は、主要企業の設備投資の増加、慢性疾患の負担増、主要な生物製剤の特許独占権の喪失、革新的治療に対する需要の増加と受容性の向上が主な要因となっている。
WHOが2023年9月に発表した報告書によると、非感染性疾患（NCDs）は年間4,100万人の死亡の原因となっており、これは死亡率全体の74％に相当する。毎年1,700万人が70歳になる前に非感染性疾患（NCDs）で命を落としており、その86％は中低所得国に集中している。NCDに関連した死亡の77%は、同じ層で起こっている。NCDによる死亡の主な要因は、毎年1,790万人の命を奪っている心血管疾患であり、がん（930万人）、 慢性呼吸器疾患（410万人）、糖尿病（糖尿病による腎臓病死を含む200万人）がこれに続く。これら4つの疾患を合わせると、NCDによる早期死亡の80％以上を占める。タバコの使用、運動不足、有害なアルコールの摂取、不健康な食生活、大気汚染などの要因が、NCDsにかかるリスクを著しく高めている。慢性疾患患者の増加は、慢性疾患の治療における生物製剤の需要をさらに高めると予想される。
生物製剤市場の成長の一因は投資の増加である。2023年10月、Biocon Ltdの子会社であるSyngene Internationalは、1億米ドルを超える年間投資計画を発表し、主に研究の進展、生物製剤、低分子に注力している。過去5年間で、同社は累計約5,400万米ドル（45億インドルピー）の投資を行った。
さらに2023年3月、テバは欧州で生物製剤に10億米ドルを超える多額の投資を行った。テバはバイオ医薬品に対する需要の高まりを認識し、特にバイオシミラーや新規バイオ医薬品用の細胞を含む原薬（API）のバイオ医薬品生産技術の強化に資金を割いている。テバの強力なパイプラインは、様々な治療領域にわたるバイオシミラーや新規の生物学的製剤を包含しており、今後数年間で患者に提供できる態勢を整えている。現在、市場で入手可能な生物製剤は、ドイツのウルムとリトアニアのビリニュスにあるテバの生物製剤製造施設内で製造されているほか、アジアや米国の外部企業との提携を通じて製造されている。
さらに、生物製剤の研究開発活動の活発化が生物製剤市場の成長を支えている。例えば、キャタレント社は2023年3月、インドを拠点とするBhami Research Laboratory（BRL）とライセンス契約を締結した。この戦略的提携により、キャタレント社はBRL社の高度な製剤技術を利用できるようになった。キャタレント社の主な目的は、この技術を活用して製剤の開発を促進し、高濃度の生物製剤の皮下投与を可能にすることである。これによりキャタレント社は、顧客との共同評価を行い、BRL社の製剤技術が粘度を低下させ、高濃度の生物学的製剤の送達を向上させる可能性を探ることができる。BRL 社の技術は汎用性があり、様々なモノクローナル抗体や融合タンパク質を応用することができる。この提携が成功すれば、これらのプログラムをキャタレント社の包括的な製剤および製造サービスに統合し、より大規模なものとすることができる。
さらに、主要な市場参入企業による生物製剤製品の上市は、市場の成長を促進すると予想される。例えば、2023年7月、Biocon Biologics社は、ヒュミラ（アダリムマブ）のバイオシミラーであるHULIO（アダリムマブ-fkjp）注射剤を米国で患者向けに発売することを正式に発表した。このマイルストーンは、欧州で5年間、カナダで2年間にわたるHULIOの成功に続くものです。HULIOの米国市場への導入は、HULIOの世界的プレゼンスの大幅な拡大を意味します。米国の患者さんには、確立された実績のあるバイオシミラーという選択肢を提供することになります。
さらに、2022年7月、ブリイ・バイオサイエンシズ・リミテッドは、過半数出資の合弁会社であるTSBセラピューティクス（北京）有限公司と共同で、アムバルビマブ／ロムルセビマブ配合剤の商業的販売を中国で正式に開始しました。この長時間作用型COVID-19中和抗体の最初の商業用バッチが7月7日に発売されたことは、この革新的な併用療法の商業化を進める上で重要な成果を意味する。
このように、上記の要因は今後5年間の生物製剤業界の成長を促進すると予想される。しかし、厳しい規制プロセス、高額な設備投資、特許の独占権の喪失は、市場の成長を抑制する可能性が高い。
生物製剤業界の動向
用途別セグメントではがん領域が高成長の見込み
がんの負担は世界的に増加しており、がん治療は地域や国の優先順位に従って変更される可能性がある。がんに対する生物学的療法は、がん細胞を認識し殺すよう免疫系を誘導することを目的としている。
がんは世界的な健康課題であり、死亡率の主な原因となっている。例えば、世界保健機関（WHO）が2022年2月に発表した最新情報によると、がんの有病率は高い割合で上昇しており、新規症例数およびそれに伴う死亡者数において、最も一般的ながんの種類にそれが顕著に表れている。同出典によると、乳がんが226万件でトップ、僅差で肺がんが221万件で続く。結腸・直腸がんは193万件、前立腺がんは141万件、非黒色腫皮膚がんは120万件であった。胃がんが注目され、2022年に新たに報告された症例は109万件であった。
さらに、世界保健機関（WHO）の上記報告書では、毎年約40万人の子供たちががんに罹患しており、その種類は国によって異なることも述べられている。子宮頸がんは23カ国で最も多い小児がんである。
各国政府は、がんの早期発見を支援するため、がんとその診断に関する認識を高める取り組みを行っている。例えば、2022年2月、インドのタミル・ナードゥ州の保健大臣は、タミル・ナードゥ州政府は、2030年までにがん患者の66％を第1段階および第2段階で特定し、適切な治療を提供するための政策立案に関与していると述べた。このような政策がこの分野の成長を促進すると期待されている。
生物学的製剤企業もまた、がん治療のための新規生物学的製剤の開発に継続的に注力しており、研究開発活動に投資している。例えば、2022年5月、Biocon BiologicsとViatris（旧Mylan）は、カナダでAbevmyというブランドで抗がん剤ベバシズマブを発売した。AbevmyはBiologicsとViatrisの2社によって開発された。従って、上記の要因が癌分野の市場成長に寄与した。
この市場を形作る主な傾向を理解する
予測期間中、北米が圧倒的な市場シェアを占める
北米の生物製剤産業は世界の生物製剤市場を支配しており、今後数年間も同様の傾向を示すと推定される。生物製剤業界を牽引する主な要因は、慢性疾患の増加、老舗製薬会社の存在、バイオテクノロジー企業の増加である。
米国癌協会によると、米国では2022年に約1,918,030人の癌患者が新たに発生し、609,360人が死亡すると推定されている。さらに、国立がん研究所によると、がん生存者数は2020年の1700万人から2030年には2220万人に増加すると予想されている。米国で最も多いがんは、乳がん、肺がん、前立腺がん、大腸がん、膀胱がん、皮膚がんである。このように、がん罹患率の増加はその治療需要を促進し、北米生物学的製剤市場の成長を後押しすると予想される。
同市場の主要企業が上市した新たな生物学的製剤は、米国市場の成長を促進すると予想される。例えば、2023年9月、Pfizer Inc.とBioNTech SEは、米国食品医薬品局（FDA）が12歳以上の個人を対象とした生物製剤追加承認申請（COMIRNATY 2023-2024 Formulation）を承認したことを明らかにした。また、両社の「オミクロンXBBは、FDAより生後6カ月から11歳までの緊急使用が許可されている。
したがって、上記の要因により、生物製剤産業は予測期間中にこの地域で成長すると予想される。
重要な地理的市場に関する分析を取得する
生物製剤産業の概要
生物製剤業界は適度な競争があり、複数の大手企業で構成されている。生物製剤企業は、合併、新製品の上市、買収、提携といった特定の戦略的イニシアチブを実施し、市場での地位を強化している。生物製剤のコストは比較的高いため、これらの企業は生物製剤の研究開発に多額の資本投資を行っている。生物製剤のトップ企業には、アムジェン社、イーライリリー・アンド・カンパニー、グラクソ・スミスクラインPLC、アッヴィ社、F.ホフマン・ラ・ロシュ社などがある。
生物製剤市場のリーダー
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Amgen, Inc.
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Eli Lilly and Company
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GlaxoSmithKline PLC
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Abbvie Inc.
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F. Hoffmann- La Roche AG
*免責事項:主要選手の並び順不同
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生物製剤市場ニュース
- 2023年9月、バイオジェン・インクは米国食品医薬品局（FDA）よりトフィデンス（一般名：トシリズマブ-bavi）静注製剤の承認を取得した。TOFIDENCEは、米国におけるトシリズマブ・バイオシミラー医薬品の先駆的な承認であり、特定疾患に対する治療の選択肢を大きく前進させるものである。
- 2022年6月、Aeglea BioTherapuetics社は、同社の生物学的製剤pegzilarginaseについて、FDAから生物製剤承認申請（BLA）を拒否されたと発表した。
- 2022年2月、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカル・カンパニーズは、CARVYKTI（ciltacabtagene autoleucel; cilia-cel）の米国食品医薬品局（FDA）承認を取得した。この生物学的製剤は、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、抗CD38モノクローナル抗体を含む4種類以上の前治療歴のある再発または難治性の多発性骨髄腫（RRMM）の成人患者を治療します。
市場統計
生物製剤市場レポート-目次
1. 導入
1.1 研究の前提と市場の定義
1.2 研究の範囲
2. 研究方法
3. エグゼクティブサマリー
4. 市場のダイナミクス
4.1 市場概要
4.2 市場の推進要因
4.2.1 主要市場プレーヤーからの資本投資の増加
4.2.2 慢性疾患の罹患率の上昇
4.2.3 革新的な治療法に対する需要の高まりと受容性の向上
4.3 市場の制約
4.3.1 厳格な規制プロセスと高額の初期資本投資
4.3.2 生物製剤へのアクセスに対する規制とコストの増大
4.3.3 主要生物学的医薬品の特許独占権の喪失
4.4 ポーターの5つの力の分析
4.4.1 新規参入の脅威
4.4.2 買い手/消費者の交渉力
4.4.3 サプライヤーの交渉力
4.4.4 代替品の脅威
4.4.5 競争の激しさ
5. 市場セグメンテーション（価値別市場規模 - USD）
5.1 製品別
5.1.1 モノクローナル抗体
5.1.2 ワクチン
5.1.3 組み換えホルモン/タンパク質
5.1.4 細胞ベースの生物製剤
5.1.5 遺伝子ベースの生物学的製剤
5.1.6 その他の製品
5.2 アプリケーション別
5.2.1 癌
5.2.2 感染症
5.2.3 自己免疫疾患
5.2.4 その他のアプリケーション
5.3 ソース別
5.3.1 微生物
5.3.2 哺乳類
5.4 地理別
5.4.1 北米
5.4.1.1 アメリカ合衆国
5.4.1.2 カナダ
5.4.1.3 メキシコ
5.4.2 ヨーロッパ
5.4.2.1 ドイツ
5.4.2.2 イギリス
5.4.2.3 フランス
5.4.2.4 イタリア
5.4.2.5 スペイン
5.4.2.6 その他のヨーロッパ
5.4.3 アジア太平洋
5.4.3.1 中国
5.4.3.2 日本
5.4.3.3 インド
5.4.3.4 オーストラリア
5.4.3.5 韓国
5.4.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.4.4 中東およびアフリカ
5.4.4.1 湾岸協力会議
5.4.4.2 南アフリカ
5.4.4.3 その他の中東およびアフリカ
5.4.5 南アメリカ
5.4.5.1 ブラジル
5.4.5.2 アルゼンチン
5.4.5.3 南米のその他の地域
6. 競争環境
6.1 企業プロフィール
6.1.1 アッヴィ株式会社
6.1.2 アムジェン株式会社
6.1.3 イーライリリー・アンド・カンパニー
6.1.4 F. ホフマン・ラ・ロッシュ AG
6.1.5 グラクソ・スミスクライン
6.1.6 ジョンソン・エンド・ジョンソン
6.1.7 メルク社
6.1.8 ファイザー株式会社
6.1.9 サノフィSA
6.1.10 ブリストル マイヤーズ スクイブ
6.1.11 アストラゼネカ
6.1.12 ノバルティスAG
7. 市場機会と将来の動向
生物製剤産業のセグメンテーション
生物学的製剤とは、実験室で培養された生きた細胞で作られる、大きくて複雑な分子を指す。生物学的製剤は、低分子医薬品や化学薬品の200倍から1,000倍の大きさであることが多い。分子サイズが大きく、分子構造が壊れやすいため、生物製剤は主に非経口投与される。
生物製剤産業レポートは、製品、用途、供給源、地域によって区分されている。製品はさらに、モノクローナル抗体、ワクチン、組換えホルモン／タンパク質、細胞ベースの生物製剤、遺伝子ベースの生物製剤、その他の製品に区分される。用途は、がん、感染症、自己免疫、その他の用途に分けられる。供給源はさらに微生物と哺乳類に二分される。地域区分はさらに北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米に分けられる。この生物製剤レポートは、世界の主要地域17カ国の推定市場規模と動向もカバーしています。本レポートでは、上記のすべてのセグメントについて、生物製剤の市場規模と予測を金額（米ドル）で提供しています。
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生物製剤市場調査FAQ
生物製剤市場の規模は？
生物製剤市場規模は2024年に3735億米ドルに達し、年平均成長率10.49%で2029年には6150億米ドルに達すると予想される。
現在の生物製剤市場規模は？
2024年の生物製剤市場規模は3,735億ドルに達すると予想されている。
生物製剤市場の主要プレーヤーは？
Amgen, Inc.、Eli Lilly and Company、GlaxoSmithKline PLC、Abbvie Inc.、F. Hoffmann- La Roche AGが生物製剤市場で事業を展開している主要企業である。
生物製剤市場で最も急成長している地域はどこか？
アジア太平洋地域は、予測期間（2024-2029年）に最も高いCAGRで成長すると推定される。
生物製剤市場で最大のシェアを占める地域は？
2024年、生物製剤市場で最大のシェアを占めるのは北米である。
この生物製剤市場は何年をカバーし、2023年の市場規模は？
2023年の生物製剤市場規模は3,343億2,000万米ドルと推定される。本レポートでは、2019年、2020年、2021年、2022年、2023年の生物製剤市場の過去の市場規模をカバーしています。また、2024年、2025年、2026年、2027年、2028年、2029年の生物製剤市場規模を予測しています。
生物製剤市場を牽引する主な要因は何か？
生物学的製剤市場を牽引するのは、a) 慢性疾患の増加 b) 革新的治療に対する需要の高まりと受容性の向上 c) 主要な生物学的製剤の特許独占権の喪失である。
生物学的療法産業レポート
この総合レポートは生物製剤業界を深く掘り下げ、主要な市場促進要因と市場セグメントを詳細に分析しています。Mordor Intelligence社は、以下のような特定の関心に基づいたカスタマイズを提供しています： 1.デバイスシリンジ、ペン、ポンプ 2.製品アンチセンス、RNAi、分子療法 3.アプリケーション癌、免疫疾患、心血管疾患、血液疾患 4.供給源微生物、哺乳類
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