Tendances du marché de Tests et certification mondiaux des dispositifs médicaux Industrie
Le segment des services de tests devrait connaître une croissance rapide au cours de la période de prévision
À léchelle mondiale, les dispositifs médicaux sont réglementés par diverses autorités réglementaires et conformités. En effet, les utilisateurs finaux de ces dispositifs attendent des performances, une efficacité et une sécurité exceptionnelles de la part de ces dispositifs médicaux. Par conséquent, il est obligatoire pour les fabricants de définir et de mettre en œuvre correctement une stratégie de test des dispositifs médicaux, ce qui rend le dispositif efficace et la production devient plus facile grâce à la confirmation de la qualité
En avril 2020, en raison de la pandémie de COVID-19, la Commission européenne (CE) a adopté une proposition visant à reporter d'un an la date d'application du règlement sur les dispositifs médicaux (RMD), car la pandémie de COVID-19 a accru la demande pour certains dispositifs médicaux. qui étaient essentiels pour éviter les risques ou les difficultés liés à une éventuelle pénurie de ces dispositifs. De plus, la pandémie de COVID-19 a retardé les essais cliniques et perturbé les processus relatifs aux dispositifs médicaux
Certains dispositifs médicaux ont connu une augmentation soudaine de la demande pendant la pandémie de COVID-19 en 2020. Par exemple, les ventilateurs étaient très demandés par les patients atteints de COVID-19, car ils constituent un outil important dans les hôpitaux qui peuvent maintenir en vie les patients dans des conditions critiques.. Par exemple, en mars 2020, Medtronic PLC a annoncé qu'elle avait augmenté sa production de plus de 40 % à ce jour et qu'elle était en passe de plus que doubler sa capacité de fabrication et de fourniture de respirateurs en réponse aux besoins urgents des patients et des systèmes de santé à travers le monde. monde face au COVID-19
En juin 2020, Intertek Group PLC a annoncé l'expansion des services d'équipement de protection individuelle pour inclure les tests des respirateurs N95 conformément aux exigences fixées par l'Institut national pour la sécurité et la santé au travail (NIOSH). Avec cette expansion, la société a également élargi ses solutions et ses ressources pour soutenir ses clients et la communauté mondiale pendant la pandémie de COVID-19
Une stratégie efficace de test des dispositifs médicaux nécessite plusieurs ensembles dexigences en matière de test. Ces ensembles d'exigences sont nécessaires pour faciliter la mise en œuvre des tests, car les tests sont effectués en continu à différentes étapes du processus de fabrication complet, depuis la sélection des composants jusqu'à l'assemblage final d'un dispositif médical. Chaque étape a des exigences différentes et des paramètres différents à satisfaire. Ainsi, laugmentation du nombre de dispositifs médicaux pourrait également augmenter ces services de tests, ce qui devrait augmenter la croissance globale du marché
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LAmérique du Nord domine le marché et devrait faire de même au cours de la période de prévision
Certains des facteurs à l'origine de la croissance du marché dans la région nord-américaine comprennent une attention accrue portée à la qualité des dispositifs médicaux et la présence d'un grand nombre d'entreprises au service de l'industrie des dispositifs médicaux, ainsi que la présence de soins de santé bien développés et du présence des plus grandes sociétés multinationales de dispositifs médicaux
Selon un article de recherche d'A. Chandimal Nicholas publié en mai 2020, au Canada, pendant la pandémie de COVID-19 2020, le ministre de la Santé a signé l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés en relation avec la COVID-19. , qui a permis un accès accéléré aux dispositifs médicaux COVID-19 destinés à être utilisés par les prestataires de soins de santé. De plus, selon Santé Canada, l'arrêté d'urgence a contribué à l'approbation rapide de l'importation et de la vente de dispositifs médicaux liés au COVID-19
De plus, pendant la pandémie de COVID-19 de 2020, aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a délivré des autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) pour les dispositifs médicaux permettant de diagnostiquer le COVID-19 et les équipements de protection individuelle nécessaires pour protéger les prestataires de soins de santé interagissant avec les patients.
Aux États-Unis, les dispositifs médicaux sont gérés par la Food and Drug Administration (FDA) pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs. Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) est un segment de la Food and Drug Administration (FDA). Les appareils de classe II nécessitent des contrôles remarquables en matière d'étiquetage, d'orientation, de suivi, de plan, de normes de performance et d'observation après commercialisation , et la plupart nécessitent une notification préalable à la commercialisation 510(k) pour évaluer l'équivalence substantielle avec un appareil légalement commercialisé
Selon le Center for Medicare Medicaid Services, les dépenses de santé aux États-Unis ont augmenté de 4,6 % en 2018, pour atteindre 3 600 milliards de dollars, soit 11 172 dollars par personne. En proportion du produit intérieur brut du pays, les dépenses de santé représentaient 17,7 %. De plus, avec lapprobation croissante des dispositifs médicaux dans la région, la demande croissante de services de test de dispositifs médicaux pourrait stimuler la croissance du marché. Ainsi, compte tenu des facteurs mentionnés ci-dessus, cela devrait alimenter la croissance du marché dans la région nord-américaine au cours de la période de prévision
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