| Période d'étude | 2019 - 2029 |
| Taille du Marché (2024) | USD 10.55 Billion |
| Taille du Marché (2029) | USD 12.71 Billion |
| CAGR (2024 - 2029) | 3.80 % |
| Marché à la Croissance la Plus Rapide | Asie-Pacifique |
| Plus Grand Marché | Amérique du Nord |
| Concentration du Marché | Faible |
Acteurs majeurs
*Avis de non-responsabilité : les principaux acteurs sont triés sans ordre particulier |
Analyse du marché des tests de dispositifs médicaux
La taille du marché mondial des tests et de la certification des dispositifs médicaux est estimée à 10,57 milliards USD en 2024 et devrait atteindre 12,73 milliards USD dici 2029, avec un TCAC de 3,80 % au cours de la période de prévision (2024-2029).
Lors de lépidémie de COVID-19 en 2020, plusieurs mesures ont été prises pour prévenir la transmission de maladies, telles que les mesures de confinement et la restriction des activités dimport-export entre les pays, ce qui a perturbé la chaîne dapprovisionnement, ayant ainsi un impact négatif sur lensemble du marché étudié.
De plus, les perturbations provoquées par la COVID-19 dans les chaînes dapprovisionnement internationales ont entraîné des pénuries de dispositifs médicaux essentiels dans le monde entier. Cest pourquoi de nombreux pays ont pris des mesures concrètes pour atténuer les pénuries en important des équipements, tels que la fabrication nationale de dispositifs médicaux. De plus, la fabrication nationale de dispositifs médicaux essentiels devrait surmonter les barrières commerciales tout en garantissant la qualité des produits et la stabilité du marché.
Conformément à la British Standards Institution (BSI), en février 2020, en prenant en compte les effets de la pandémie de COVID-19, l'entreprise a examiné ses processus et planifié un programme visant à minimiser les risques pour les clients et les collègues de la British Standards Institution (BSI) tout en maintenant exigences daccréditation et atténuation des risques potentiels du commerce mondial.
Les dispositifs médicaux sont soumis à des protocoles réglementaires stricts, car il est essentiel de garantir l'efficacité et la sécurité des dispositifs médicaux. Il est donc obligatoire que chaque appareil soit conforme aux normes nationales et internationales avant dentrer sur le marché. Les directives standard relatives aux dispositifs médicaux varient d'un pays à l'autre et il est obligatoire pour chaque fabricant de suivre ces directives pour commercialiser ou vendre ses produits dans un pays. Par exemple, les États-Unis suivent les directives de la Food and Drug Administration (FDA), l'Europe considère l'approbation de la conformité européenne (CE), le Canada a besoin d'un enregistrement auprès de Santé Canada et l'Inde a besoin de l'approbation de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Cette diversité de paysages réglementaires anime le marché des tests et de la certification.
Étant donné que les réglementations sont différentes dans chaque pays, il est crucial que chaque fabricant de dispositifs médicaux s'enregistre ou reçoive les directives réglementaires de ce pays spécifique, ce qui, à son tour, indique la nécessité pour des tiers autorisés d'enregistrer leurs dispositifs. Les autorités réglementaires nationales de chaque pays préfèrent que les fabricants vendant leurs produits dans ce pays particulier se conforment aux directives standard et les fassent vérifier par un système de certification tiers.
Cela pourrait avoir pour conséquence de propulser le marché des tests et de la certification, ainsi que de faciliter laccès au marché. Les autres facteurs, tels que le besoin croissant de validation et de vérification (VV) pour les dispositifs médicaux, stimulent le marché des tests et de la certification des dispositifs médicaux. Cependant, un facteur tel que la diversité de la réglementation devrait entraver la croissance du marché au cours de la période de prévision.
Tendances du marché des tests de dispositifs médicaux
Le segment des services de tests devrait connaître une croissance rapide au cours de la période de prévision
À léchelle mondiale, les dispositifs médicaux sont réglementés par diverses autorités réglementaires et conformités. En effet, les utilisateurs finaux de ces dispositifs attendent des performances, une efficacité et une sécurité exceptionnelles de la part de ces dispositifs médicaux. Par conséquent, il est obligatoire pour les fabricants de définir et de mettre en œuvre correctement une stratégie de test des dispositifs médicaux, ce qui rend le dispositif efficace et la production devient plus facile grâce à la confirmation de la qualité.
En avril 2020, en raison de la pandémie de COVID-19, la Commission européenne (CE) a adopté une proposition visant à reporter d'un an la date d'application du règlement sur les dispositifs médicaux (RMD), car la pandémie de COVID-19 a accru la demande pour certains dispositifs médicaux. qui étaient essentiels pour éviter les risques ou les difficultés liés à une éventuelle pénurie de ces dispositifs. De plus, la pandémie de COVID-19 a retardé les essais cliniques et perturbé les processus relatifs aux dispositifs médicaux.
Certains dispositifs médicaux ont connu une augmentation soudaine de la demande pendant la pandémie de COVID-19 en 2020. Par exemple, les ventilateurs étaient très demandés par les patients atteints de COVID-19, car ils constituent un outil important dans les hôpitaux qui peuvent maintenir en vie les patients dans des conditions critiques.. Par exemple, en mars 2020, Medtronic PLC a annoncé qu'elle avait augmenté sa production de plus de 40 % à ce jour et qu'elle était en passe de plus que doubler sa capacité de fabrication et de fourniture de respirateurs en réponse aux besoins urgents des patients et des systèmes de santé à travers le monde. monde face au COVID-19.
En juin 2020, Intertek Group PLC a annoncé l'expansion des services d'équipement de protection individuelle pour inclure les tests des respirateurs N95 conformément aux exigences fixées par l'Institut national pour la sécurité et la santé au travail (NIOSH). Avec cette expansion, la société a également élargi ses solutions et ses ressources pour soutenir ses clients et la communauté mondiale pendant la pandémie de COVID-19.
Une stratégie efficace de test des dispositifs médicaux nécessite plusieurs ensembles dexigences en matière de test. Ces ensembles d'exigences sont nécessaires pour faciliter la mise en œuvre des tests, car les tests sont effectués en continu à différentes étapes du processus de fabrication complet, depuis la sélection des composants jusqu'à l'assemblage final d'un dispositif médical. Chaque étape a des exigences différentes et des paramètres différents à satisfaire. Ainsi, laugmentation du nombre de dispositifs médicaux pourrait également augmenter ces services de tests, ce qui devrait augmenter la croissance globale du marché.
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LAmérique du Nord domine le marché et devrait faire de même au cours de la période de prévision
Certains des facteurs à l'origine de la croissance du marché dans la région nord-américaine comprennent une attention accrue portée à la qualité des dispositifs médicaux et la présence d'un grand nombre d'entreprises au service de l'industrie des dispositifs médicaux, ainsi que la présence de soins de santé bien développés et du présence des plus grandes sociétés multinationales de dispositifs médicaux.
Selon un article de recherche d'A. Chandimal Nicholas publié en mai 2020, au Canada, pendant la pandémie de COVID-19 2020, le ministre de la Santé a signé l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés en relation avec la COVID-19. , qui a permis un accès accéléré aux dispositifs médicaux COVID-19 destinés à être utilisés par les prestataires de soins de santé. De plus, selon Santé Canada, l'arrêté d'urgence a contribué à l'approbation rapide de l'importation et de la vente de dispositifs médicaux liés au COVID-19.
De plus, pendant la pandémie de COVID-19 de 2020, aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a délivré des autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) pour les dispositifs médicaux permettant de diagnostiquer le COVID-19 et les équipements de protection individuelle nécessaires pour protéger les prestataires de soins de santé interagissant avec les patients.
Aux États-Unis, les dispositifs médicaux sont gérés par la Food and Drug Administration (FDA) pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs. Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) est un segment de la Food and Drug Administration (FDA). Les appareils de classe II nécessitent des contrôles remarquables en matière d'étiquetage, d'orientation, de suivi, de plan, de normes de performance et d'observation après commercialisation , et la plupart nécessitent une notification préalable à la commercialisation 510(k) pour évaluer l'équivalence substantielle avec un appareil légalement commercialisé.
Selon le Center for Medicare Medicaid Services, les dépenses de santé aux États-Unis ont augmenté de 4,6 % en 2018, pour atteindre 3600 milliards de dollars, soit 11172 dollars par personne. En proportion du produit intérieur brut du pays, les dépenses de santé représentaient 17,7 %. De plus, avec lapprobation croissante des dispositifs médicaux dans la région, la demande croissante de services de test de dispositifs médicaux pourrait stimuler la croissance du marché. Ainsi, compte tenu des facteurs mentionnés ci-dessus, cela devrait alimenter la croissance du marché dans la région nord-américaine au cours de la période de prévision.
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Aperçu du secteur des tests de dispositifs médicaux
Le marché des tests et de la certification des dispositifs médicaux est fortement consolidé et peu dentreprises proposent des services de tests et de certification. Il a été observé quavec la croissance du marché des dispositifs médicaux, davantage dentreprises devraient entrer sur le marché à lavenir. Les petites et moyennes entreprises pourraient gagner des parts de marché substantielles dans les années à venir. Certains acteurs du marché incluent BSI Group, Intertek Group PLC, Institute for Testing and Certification Inc., Eurofins Scientific et SGS SA, entre autres.
Leaders du marché des tests de dispositifs médicaux
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Eurofins Scientific
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Institute for Testing and Certification Inc.
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BSI Group
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SGS SA
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Intertek Group PLC
- *Avis de non-responsabilité : les principaux acteurs sont triés sans ordre particulier
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Actualités du marché des tests de dispositifs médicaux
- En janvier 2022, TÜV SÜD a agrandi son laboratoire d'essais de dispositifs médicaux à New Brighton, Minnesota. Le laboratoire de pointe fournira une large gamme de tests chimiques et biologiques de dispositifs médicaux qui complètent les capacités actuelles de test actif de dispositifs médicaux de TÜV SÜD.
- En janvier 2022, DNV, un fournisseur mondial de certification, d'assurance et de gestion des risques, a acquis MEDCERT pour étendre sa présence en matière d'assurance des dispositifs médicaux.
Segmentation de lindustrie des tests de dispositifs médicaux
Conformément à la portée du rapport, les tests, la certification et laudit des dispositifs médicaux sont nécessaires pour garantir la sécurité des dispositifs. Ces tests et certifications peuvent être fournis par un tiers sous légide dun organisme daudit reconnu. Le marché mondial des tests et de la certification des dispositifs médicaux est segmenté par type de service (services de tests, services dinspection, services de certification et autres services), type dapprovisionnement (en interne et externalisé), classe de dispositif (classe I, classe II et classe III). ), la technologie (dispositif médical implantaire actif, dispositif médical actif, dispositif médical non actif, dispositif médical de diagnostic in vitro, dispositif médical ophtalmique, dispositif médical orthopédique et dentaire et autres technologies) et la géographie (Amérique du Nord, Europe, Asie-Pacifique , Moyen-Orient et Afrique et Amérique du Sud). Le rapport propose la valeur (en millions de dollars) pour les segments ci-dessus.
| Par type de service | Services de tests | ||
| Services d'inspection | |||
| Services de certification | |||
| Autres services | |||
| Par type d'approvisionnement | En interne | ||
| Externalisé | |||
| Par classe d'appareil | Classe I | ||
| Classe II | |||
| Classe III | |||
| Par technologie | Dispositif médical implantaire actif | ||
| Dispositif médical actif | |||
| Dispositif médical non actif | |||
| Dispositif médical de diagnostic in vitro | |||
| Dispositif médical ophtalmique | |||
| Dispositif médical orthopédique et dentaire | |||
| Autres technologies | |||
| Par géographie | Amérique du Nord | États-Unis | |
| Canada | |||
| Mexique | |||
| L'Europe | Allemagne | ||
| Royaume-Uni | |||
| France | |||
| Italie | |||
| Espagne | |||
| Le reste de l'Europe | |||
| Asie-Pacifique | Chine | ||
| Japon | |||
| Inde | |||
| Australie | |||
| Corée du Sud | |||
| Reste de l'Asie-Pacifique | |||
| Moyen-Orient et Afrique | CCG | ||
| Afrique du Sud | |||
| Reste du Moyen-Orient et de l'Afrique | |||
| Amérique du Sud | Brésil | ||
| Argentine | |||
| Reste de l'Amérique du Sud | |||
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FAQ sur les études de marché sur les tests de dispositifs médicaux
Quelle est la taille du marché mondial des tests et de la certification des dispositifs médicaux ?
La taille du marché mondial des tests et de la certification des dispositifs médicaux devrait atteindre 10,57 milliards USD en 2024 et croître à un TCAC de 3,80 % pour atteindre 12,73 milliards USD dici 2029.
Quelle est la taille actuelle du marché mondial des tests et de la certification des dispositifs médicaux ?
En 2024, la taille du marché mondial des tests et de la certification des dispositifs médicaux devrait atteindre 10,57 milliards de dollars.
Qui sont les principaux acteurs du marché mondial des tests et de la certification des dispositifs médicaux ?
Eurofins Scientific, Institute for Testing and Certification Inc., BSI Group, SGS SA, Intertek Group PLC sont les principales entreprises opérant sur le marché mondial des tests et de la certification des dispositifs médicaux.
Quelle est la région qui connaît la croissance la plus rapide sur le marché mondial des tests et de la certification des dispositifs médicaux ?
On estime que lAsie-Pacifique connaîtra la croissance du TCAC le plus élevé au cours de la période de prévision (2024-2029).
Quelle région détient la plus grande part du marché mondial des tests et de la certification des dispositifs médicaux ?
En 2024, lAmérique du Nord représente la plus grande part de marché sur le marché mondial des tests et de la certification des dispositifs médicaux.
Quelles années couvre ce marché mondial des tests et de la certification des dispositifs médicaux et quelle était la taille du marché en 2023 ?
En 2023, la taille du marché mondial des tests et de la certification des dispositifs médicaux était estimée à 10,18 milliards de dollars. Le rapport couvre la taille historique du marché mondial des tests et de la certification des dispositifs médicaux pour les années 2019, 2020, 2021, 2022 et 2023. Le rapport prévoit également la taille du marché mondial des tests et de la certification des dispositifs médicaux pour les années 2024, 2025, 2026, 2027. , 2028 et 2029.
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Rapport sur l'industrie des tests de dispositifs médicaux
Statistiques sur la part de marché, la taille et le taux de croissance des revenus des tests de dispositifs médicaux 2024, créées par Mordor Intelligence™ Industry Reports. Lanalyse des tests de dispositifs médicaux comprend des perspectives de marché jusquen 2029 et un aperçu historique. Obtenez un échantillon de cette analyse de lindustrie sous forme de rapport PDF gratuit à télécharger.
