Fichier principal d'essai électronique (ETMF) Taille du Marché

Analyse du marché du fichier maître dessai électronique (ETMF)

La taille du marché des fichiers maîtres dessais électroniques est estimée à 1,71 milliard de dollars en 2024 et devrait atteindre 3,08 milliards de dollars dici 2029, avec une croissance de 12,55 % au cours de la période de prévision (2024-2029)

• Avec la pandémie de COVID-19, le nombre dessais cliniques a augmenté à travers le monde. Les grandes entreprises se sont concentrées sur le développement de vaccins et de thérapies efficaces pour la prévention et le traitement de la maladie COVID-19. Selon les données de 2022 de Clinicaltrials.gov, plus de 8 283 études provenant de 150 pays ont été enregistrées à ce jour sur Clinicaltrials.gov. Les études mentionnées ci-dessus comprenaient environ 777 études sur les vaccins et 2 155 études sur les médicaments. Cela témoigne de laugmentation des données générées pendant la pandémie de COVID-19 concernant les essais cliniques. Par conséquent, lutilisation du fichier principal dessai électronique a été accrue pour suivre les données dessais cliniques générées pendant la pandémie, ce qui a contribué à une croissance significative du marché. Cependant, les initiatives des principaux acteurs du marché devraient accroître la croissance du marché.
• Par exemple, en avril 2021, Phlexglobal a déclaré qu'un nombre croissant de sociétés pharmaceutiques, dont cinq du Top 10 mondial, utilisaient la solution innovante TMF Quality Review de Phlexglobal pour identifier et atténuer les risques réglementaires potentiels liés aux fusions et acquisitions et améliorer la préparation aux inspections.
• Le fichier principal d'essai électronique est une nouvelle application qui exploite la technologie des logiciels et des serveurs pour faciliter la configuration, la collecte, le stockage, le suivi et l'archivage des documents essentiels des études cliniques. Avec laugmentation des essais cliniques à travers le monde, il est essentiel de conserver les données cliniques en sécurité et sous une forme facilement accessible et compréhensible. En outre, pour faire face à laugmentation des essais cliniques, les entreprises sefforcent davantage de proposer des logiciels avancés et faciles à utiliser, capables de réduire le fardeau des énormes données générées par les essais cliniques. En outre, le secteur de la santé assiste à une transformation en termes de numérisation dans les régions en développement et développées, ce qui accélère l'adoption de logiciels tels qu'un fichier principal d'essai électronique.
• Par exemple, selon les données de 2022 publiées par Clinicaltrials.gov, il existe à ce jour environ 423 514 essais cliniques répertoriés dans les 50 États et 221 pays. Avec ladoption croissante des technologies de linformation dans le secteur de la santé, lutilisation des ETMF augmente. Lutilisation du fichier maître dessai électronique présente plusieurs avantages, car il suffit de linstaller une fois et de le réutiliser plusieurs fois. De plus, à mesure que lessai clinique progresse et se développe, le fardeau des données énormes est facilement géré grâce à lapplication de fichier principal dessai électronique.
• Les initiatives des organisations clés devraient créer un environnement favorable à la croissance de ces technologies. Par exemple, le 15 mars 2023, la Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence) a publié un projet de lignes directrices intitulé Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations Questions and Answers (2023 Draft Guidance). La FDA a regroupé ces questions et réponses en cinq sections  (A) dossiers électroniques, (B) systèmes électroniques détenus ou contrôlés par des sponsors ou d'autres entités réglementées, (C) fournisseurs et services de technologies de l'information, (D) technologies de santé numériques, et (E) signatures électroniques.
• La FDA continue d'adopter une interprétation étroite et pratique de la partie 11, mais elle a élargi son approche de validation basée sur les risques grâce à des considérations et des recommandations supplémentaires. Ainsi, ces lignes directrices devraient fournir un meilleur support à ces plates-formes, ce qui devrait accroître la croissance du marché au cours de la période de prévision. Cependant, les contraintes budgétaires devraient entraver la croissance du marché.
• Par conséquent, en raison de ladoption croissante des fichiers maîtres électroniques dessais (ETMF) en raison du nombre croissant dessais cliniques dans le monde et du nombre croissant dactivités de recherche et développement, la demande de fichiers maîtres électroniques dessais (ETMF) devrait augmenter au cours des années. période de prévision. Cependant, les contraintes budgétaires des prestataires de soins de santé et des entreprises devraient freiner la croissance du marché au cours de la période de prévision.