Tendencias del Mercado de CMO farmacéutica de NA Industria
Se espera que el desarrollo y la fabricación de formulaciones de dosificación terminadas (FDF) experimenten un crecimiento significativo
- La Sociedad Internacional de Cirugía Plástica Estética informó que con 4,361,867 casos, Estados Unidos ocupó el primer lugar en el número total de procedimientos cosméticos, en 2018. A partir de 2019, de los encuestados por la Sociedad Estadounidense de Cirugía Dermatológica (ASDS), el 70% fueron De algo a extremadamente molesto por las líneas y arrugas alrededor de los ojos y los llevó a procedimientos cosméticos. La ASDS también afirmó que se espera que la demanda de productos de cirugía estética aumente en los Estados Unidos, siendo los inyectables el segmento más importante y de más rápido crecimiento en el mercado.
- Posteriormente, la FDA de EE. UU. aprobó el uso de rellenos dérmicos inyectables basándose en la revisión de datos recopilados de estudios clínicos controlados que evaluaron el uso seguro y eficaz de rellenos antiarrugas cuando se inyectan en áreas particulares del tejido facial. Además, las inyecciones de botox han aumentado en el país a lo largo de los años. Además, según la Encuesta sobre el estado de la industria de la odontología cosmética de la Academia Estadounidense de Odontología Cosmética, hubo un aumento en el número de pacientes que buscaban odontología cosmética y un aumento en la producción promedio por paciente cosmético por visita. Esto también ha impulsado la demanda de odontología facial en el país.
- Baxter también adquirió Claris Injectables Ltd y obtuvo acceso completo a la cartera de productos de Claris Injectables. Meitheal Pharmaceuticals Inc., una empresa de inyectables genéricos, obtuvo la aprobación de la FDA de EE. UU. para la inyección de enoxaparina sódica, USP, el equivalente genérico de Lovenox. La compañía obtuvo la licencia de inyección de enoxaparina sódica exclusivamente a través de su asociación con Nanjing King-friend Biochemical Pharmaceutical Co. Ltd. Además, según ICRA Limited, los medicamentos inyectables por valor de 16 mil millones de dólares perdieron la patente solo en los Estados Unidos. Estados Unidos está presenciando un aumento en la demanda de inyectables genéricos, debido a la creciente inversión del gobierno estadounidense para el desarrollo de medicamentos genéricos.
- Además, el aumento del número de enfermedades crónicas, como la diabetes y el cáncer (con aproximadamente 1,8 millones de personas diagnosticadas con cáncer en 2019 y 34 millones de diabéticos en los Estados Unidos), ha aumentado la necesidad de administración de medicamentos inyectables. Además, en Estados Unidos, la escasez de medicamentos es una de las principales preocupaciones de los consumidores y de la FDA. Aunque la cantidad de escasez de nuevos medicamentos ha disminuido desde 2011 debido al trabajo de la FDA, la industria y otras partes interesadas, todavía hay escasez de productos médicamente necesarios. En 2018, el 63,7% de todos los medicamentos que escaseaban eran inyectables estériles, informó la FDA de EE.UU. Los problemas de calidad en los sitios de fabricación pueden causar interrupciones en el suministro.
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Se espera que Estados Unidos tenga una participación importante
- Estados Unidos se ha convertido en el mayor mercado de medicamentos y representa casi la mitad del gasto en I+D en los mercados farmacéutico y biotecnológico. Por lo tanto, los CMO desempeñan un papel fundamental en este mercado y han invertido en nuevas instalaciones y tecnologías para atender a una amplia gama de subcontratistas. El país está experimentando una escasez de capacidad de fabricación para sectores específicos, como la terapia celular y génica. Las CMO han aumentado sus bases de fabricación en los últimos dos años. 2018 ha sido ampliamente considerado como un año decisivo para Estados Unidos en términos de aprobación de nuevas entidades moleculares y aplicaciones biológicas. En 2018, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos aprobó un récord de 59 medicamentos nuevos en casi dos décadas.
- Se espera que el gasto en salud de Estados Unidos tenga un crecimiento un 0,8% más rápido que el producto interno bruto (PIB) por año durante el período 2018-27. La participación de la salud en el PIB aumentaría del 17,9% en 2017 al 19,4% en 2027, según estimaciones de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. La regulación más estricta en el país garantiza una calidad superior de la fabricación y del producto final que cumplen las OCM. Por ejemplo, la fabricación de terapias autólogas o alogénicas es compleja y las instalaciones de fabricación deben obtener una acreditación GMP.
- En febrero de 2020, Alchem Laboratories Corporation, una organización de fabricación por contrato con sede en Alachua, Florida, centrada en la síntesis personalizada, anunció una ampliación de sus capacidades de fabricación de ensayos clínicos y de detección. El desarrollo se realizó mediante la construcción del Edificio 3, una instalación de usos múltiples de 12,000 pies cuadrados dedicada a áreas de sala limpia de detección de alto rendimiento, fabricación de productos biológicos y farmacéuticos, y soporte analítico. Pfizer, a mediados de 2019, anunció una inversión adicional de 500 dólares con la estrategia de aumentar la capacidad de fabricación en su planta de terapia génica, en un campus de 230 acres en Sanford, Carolina del Norte.
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