| Studienzeitraum | 2019 - 2029 |
| Marktgröße (2024) | USD 10.55 Billion |
| Marktgröße (2029) | USD 12.71 Billion |
| CAGR (2024 - 2029) | 3.80 % |
| Schnellstwachsender Markt | Asien-Pazifik |
| Größter Markt | Nordamerika |
| Marktkonzentration | Niedrig |
Hauptakteure*Haftungsausschluss: Hauptakteure in keiner bestimmten Reihenfolge sortiert |
Marktanalyse für medizinische Gerätetests
Die globale Marktgröße für die Prüfung und Zertifizierung medizinischer Geräte wird im Jahr 2024 auf 10,57 Milliarden US-Dollar geschätzt und soll bis 2029 12,73 Milliarden US-Dollar erreichen, was einem durchschnittlichen jährlichen Wachstum von 3,80 % im Prognosezeitraum (2024–2029) entspricht.
Während des COVID-19-Ausbruchs im Jahr 2020 wurden mehrere Maßnahmen ergriffen, um die Übertragung von Krankheiten zu verhindern, wie z. B. Lockdown-Maßnahmen und die Einschränkung von Import-Export-Aktivitäten zwischen den Ländern, was die Lieferkette störte und sich somit negativ auf den untersuchten Gesamtmarkt auswirkte.
Darüber hinaus haben die durch COVID-19 verursachten Störungen in den internationalen Lieferketten weltweit zu Engpässen bei wichtigen medizinischen Geräten geführt. Daher haben viele Länder konkrete Maßnahmen ergriffen, um die Engpässe durch den Import von Ausrüstung zu lindern, beispielsweise durch die inländische Herstellung medizinischer Geräte. Darüber hinaus wird erwartet, dass die inländische Herstellung wesentlicher medizinischer Geräte Handelshemmnisse überwindet und gleichzeitig Produktqualität und Marktstabilität gewährleistet.
Nach Angaben der British Standards Institution (BSI) überprüfte das Unternehmen im Februar 2020 unter Berücksichtigung der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie Prozesse und plante ein Programm, um das Risiko für Kunden und Kollegen der British Standards Institution (BSI) bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung zu minimieren Akkreditierungsanforderungen und die Minderung potenzieller globaler Handelsrisiken.
Die Medizinprodukte unterliegen der Einhaltung strenger Regulierungsprotokolle, da die Gewährleistung der Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung ist. Daher ist es für jedes Gerät zwingend erforderlich, vor dem Markteintritt nationale und internationale Standards einzuhalten. Die Standardrichtlinien für Medizinprodukte variieren von Land zu Land und jeder Hersteller ist verpflichtet, diese Richtlinien für die Vermarktung oder den Verkauf seiner Produkte in einem Land zu befolgen. Beispielsweise folgen die Vereinigten Staaten den Richtlinien der Food and Drug Administration (FDA), Europa erwägt die CE-Zulassung (Conformitè Europëenne), Kanada benötigt eine Health Canada-Registrierung und Indien benötigt eine Genehmigung der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Diese vielfältigen Regulierungslandschaften bestimmen den Test- und Zertifizierungsmarkt.
Da die Vorschriften in jedem Land unterschiedlich sind, ist es für jeden Hersteller medizinischer Geräte von entscheidender Bedeutung, sich zu registrieren oder die Richtlinien des jeweiligen Landes zu erhalten, was wiederum darauf hinweist, dass autorisierte Dritte ihre Geräte registrieren müssen. Die nationalen Regulierungsbehörden jedes Landes bevorzugen, dass die Hersteller, die ihre Produkte in dem jeweiligen Land verkaufen, die Standardrichtlinien einhalten und diese von einem externen Zertifizierungssystem überprüfen lassen.
Dies kann dazu führen, dass der Test- und Zertifizierungsmarkt vorangetrieben wird und der einfache Marktzugang verbessert wird. Die anderen Faktoren, wie der zunehmende Bedarf an Validierung und Verifizierung (VV) für medizinische Geräte, treiben den Markt für die Prüfung und Zertifizierung medizinischer Geräte an. Es wird jedoch erwartet, dass ein Faktor wie die Vielfalt der Regulierung das Marktwachstum im Prognosezeitraum behindern wird.
Markttrends für medizinische Gerätetests
Für das Testdienstleistungssegment wird im Prognosezeitraum ein schnelles Wachstum erwartet
Weltweit werden Medizinprodukte durch verschiedene Regulierungsbehörden und Compliance-Behörden reguliert. Dies liegt vor allem daran, dass die Endnutzer dieser Geräte von diesen Medizinprodukten herausragende Leistung, Wirksamkeit und Sicherheit erwarten. Daher ist es für die Hersteller zwingend erforderlich, eine Teststrategie für Medizinprodukte richtig zu definieren und umzusetzen, die das Gerät effektiver macht und die Produktion durch die Qualitätsbestätigung erleichtert.
Aufgrund der COVID-19-Pandemie hat die Europäische Kommission (EK) im April 2020 einen Vorschlag zur Verschiebung des Geltungstermins der Medizinprodukteverordnung (MDR) um ein Jahr angenommen, da die COVID-19-Pandemie die Nachfrage nach bestimmten Medizinprodukten erhöht hat. Dies war von entscheidender Bedeutung, um Risiken oder Schwierigkeiten möglicher Engpässe bei solchen Geräten zu vermeiden. Darüber hinaus hat die COVID-19-Pandemie klinische Studien verzögert und Prozesse für Medizinprodukte gestört.
Einige der medizinischen Geräte erlebten während der COVID-19-Pandemie 2020 einen plötzlichen Nachfrageschub. Beispielsweise waren Beatmungsgeräte für COVID-19-Patienten sehr gefragt, da sie in Krankenhäusern ein wichtiges Hilfsmittel sind, um Patienten in kritischen Zuständen am Leben zu halten. Beispielsweise gab Medtronic PLC im März 2020 bekannt, dass es die Produktion bisher um mehr als 40 % gesteigert hat und auf dem besten Weg ist, seine Kapazität zur Herstellung und Lieferung von Beatmungsgeräten als Reaktion auf den dringenden Bedarf von Patienten und Gesundheitssystemen auf der ganzen Welt mehr als zu verdoppeln Welt, die mit COVID-19 konfrontiert ist.
Im Juni 2020 kündigte die Intertek Group PLC die Ausweitung der Dienstleistungen für persönliche Schutzausrüstung an, um die Prüfung von N95-Atemschutzmasken gemäß den Anforderungen des National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) einzuschließen. Mit dieser Erweiterung erweiterte das Unternehmen auch seine Lösungen und Ressourcen, um Kunden und die globale Gemeinschaft während der COVID-19-Pandemie zu unterstützen.
Eine effektive Teststrategie für Medizinprodukte erfordert mehrere Testanforderungen. Die Anforderungssätze sind erforderlich, um die Testdurchführung zu vereinfachen, da Tests kontinuierlich in verschiedenen Phasen des gesamten Herstellungsprozesses durchgeführt werden, von der Komponentenauswahl bis zur Endmontage eines medizinischen Geräts. Jede Stufe hat unterschiedliche Anforderungen und unterschiedliche Parameter, die erfüllt werden müssen. Mit der zunehmenden Zahl medizinischer Geräte könnten daher auch diese Testdienstleistungen zunehmen, was voraussichtlich das Gesamtwachstum des Marktes steigern wird.
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Nordamerika dominiert den Markt und es wird erwartet, dass dies auch im Prognosezeitraum der Fall sein wird
Zu den Faktoren, die das Marktwachstum in der nordamerikanischen Region vorantreiben, gehören die verstärkte Fokussierung auf die Qualität der Medizingeräte und die Präsenz einer großen Anzahl von Unternehmen, die die Medizingerätebranche bedienen, sowie die Präsenz eines gut entwickelten Gesundheitswesens Präsenz führender multinationaler Medizintechnikunternehmen.
Laut einem im Mai 2020 veröffentlichten Forschungsartikel von A. Chandimal Nicholas unterzeichnete der Gesundheitsminister in Kanada während der COVID-19-Pandemie 2020 die vorläufige Verordnung über die Einfuhr und den Verkauf von Medizinprodukten zur Verwendung im Zusammenhang mit COVID-19 , die einen beschleunigten Zugang zu medizinischen COVID-19-Geräten zur Verwendung durch Gesundheitsdienstleister ermöglichte. Darüber hinaus hat die einstweilige Anordnung laut Health Canada dazu beigetragen, die Einfuhr und den Verkauf von COVID-19-Medizinprodukten schnell zu genehmigen.
Darüber hinaus erteilte die Food and Drug Administration (FDA) während der COVID-19-Pandemie 2020 in den Vereinigten Staaten Notfallgenehmigungen (Emergency Use Authorizations, EUA) für medizinische Geräte zur Diagnose von COVID-19 und persönliche Schutzausrüstung, die zum Schutz von Gesundheitsdienstleistern bei der Interaktion mit Patienten erforderlich ist.
In den Vereinigten Staaten werden Medizinprodukte von der Food and Drug Administration (FDA) verwaltet, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Geräte zu gewährleisten. Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ist ein Segment der Food and Drug Administration (FDA). Geräte der Klasse II erfordern umfangreiche Kontrollen für Kennzeichnung, Anleitung, Nachverfolgung, Planung, Leistungsstandards und Beobachtung nach dem Inverkehrbringen, und die meisten erfordern eine Vorabmeldung 510(k), um die wesentliche Gleichwertigkeit mit einem rechtmäßig vermarkteten Gerät zu beurteilen.
Nach Angaben des Center for Medicare Medicaid Services stiegen die Gesundheitsausgaben der Vereinigten Staaten im Jahr 2018 um 4,6 % und erreichten 3,6 Billionen US-Dollar oder 11.172 US-Dollar pro Person. Im Verhältnis zum Bruttoinlandsprodukt des Landes machten die Gesundheitsausgaben 17,7 % aus. Darüber hinaus könnte mit der zunehmenden Zulassung medizinischer Geräte in der Region eine steigende Nachfrage nach Testdienstleistungen für medizinische Geräte das Marktwachstum ankurbeln. Unter Berücksichtigung der oben genannten Faktoren wird daher erwartet, dass es das Marktwachstum in der nordamerikanischen Region im Prognosezeitraum ankurbeln wird.
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Überblick über die Branche für die Prüfung medizinischer Geräte
Der Markt für die Prüfung und Zertifizierung medizinischer Geräte ist stark konsolidiert und nur wenige Unternehmen bieten Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen an. Es wurde beobachtet, dass mit dem wachsenden Markt für Medizingeräte in Zukunft voraussichtlich mehr Unternehmen in den Markt eintreten werden. Die kleinen und mittleren Unternehmen könnten in den kommenden Jahren erhebliche Marktanteile gewinnen. Zu den Marktteilnehmern zählen unter anderem BSI Group, Intertek Group PLC, Institute for Testing and Certification Inc., Eurofins Scientific und SGS SA.
Marktführer für medizinische Gerätetests
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Eurofins Scientific
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Institute for Testing and Certification Inc.
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BSI Group
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SGS SA
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Intertek Group PLC
- *Haftungsausschluss: Hauptakteure in keiner bestimmten Reihenfolge sortiert
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Marktnachrichten für medizinische Gerätetests
- Im Januar 2022 erweiterte TÜV SÜD sein Prüflabor für Medizinprodukte in New Brighton, Minnesota. Das hochmoderne Labor wird eine breite Palette chemischer und biologischer Tests von Medizinprodukten anbieten, die die aktuellen aktiven Testkapazitäten von TÜV SÜD für Medizinprodukte ergänzen.
- Im Januar 2022 erwarb DNV, ein globaler Anbieter von Zertifizierung, Sicherheit und Risikomanagement, MEDCERT, um seine Präsenz im Bereich Medizinproduktesicherheit zu erweitern.
Segmentierung der Branche für die Prüfung medizinischer Geräte
Gemäß dem Umfang des Berichts sind Tests, Zertifizierungen und Audits von Medizinprodukten erforderlich, um die Sicherheit der Geräte zu gewährleisten. Diese Prüfungen und Zertifizierungen können von Dritten im Rahmen einer anerkannten Prüforganisation durchgeführt werden. Der weltweite Markt für die Prüfung und Zertifizierung medizinischer Geräte ist nach Dienstleistungstyp (Prüfdienstleistungen, Inspektionsdienstleistungen, Zertifizierungsdienstleistungen und andere Dienstleistungen), Beschaffungstyp (intern und ausgelagert) und Geräteklasse (Klasse I, Klasse II und Klasse III) segmentiert ), Technologie (aktives medizinisches Implantat, aktives medizinisches Gerät, nicht aktives medizinisches Gerät, In-vitro-Diagnosegerät, ophthalmologisches medizinisches Gerät, orthopädisches und zahnärztliches medizinisches Gerät und andere Technologien) und Geographie (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik). , Naher Osten und Afrika sowie Südamerika). Der Bericht bietet den Wert (in Mio. USD) für die oben genannten Segmente.
| Nach Servicetyp | Testdienstleistungen | ||
| Inspektionsdienste | |||
| Zertifizierungsdienste | |||
| Andere Dienstleistungen | |||
| Nach Beschaffungstyp | Inhouse | ||
| Ausgelagert | |||
| Nach Geräteklasse | Klasse I | ||
| Klasse II | |||
| Klasse III | |||
| Durch Technologie | Aktives medizinisches Implantat | ||
| Aktives medizinisches Gerät | |||
| Nichtaktives Medizinprodukt | |||
| Medizinisches Gerät für die In-vitro-Diagnostik | |||
| Ophthalmologisches medizinisches Gerät | |||
| Orthopädisches und zahnärztliches Medizinprodukt | |||
| Andere Technologien | |||
| Nach Geographie | Nordamerika | Vereinigte Staaten | |
| Kanada | |||
| Mexiko | |||
| Europa | Deutschland | ||
| Großbritannien | |||
| Frankreich | |||
| Italien | |||
| Spanien | |||
| Rest von Europa | |||
| Asien-Pazifik | China | ||
| Japan | |||
| Indien | |||
| Australien | |||
| Südkorea | |||
| Rest der Asien-Pazifik-Region | |||
| Naher Osten und Afrika | GCC | ||
| Südafrika | |||
| Rest des Nahen Ostens und Afrikas | |||
| Südamerika | Brasilien | ||
| Argentinien | |||
| Rest von Südamerika | |||
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Häufig gestellte Fragen zur Marktforschung für Tests medizinischer Geräte
Wie groß ist der globale Markt für die Prüfung und Zertifizierung medizinischer Geräte?
Es wird erwartet, dass die globale Marktgröße für die Prüfung und Zertifizierung medizinischer Geräte im Jahr 2024 10,57 Milliarden US-Dollar erreichen und bis 2029 mit einer jährlichen Wachstumsrate von 3,80 % auf 12,73 Milliarden US-Dollar wachsen wird.
Wie groß ist derzeit der globale Markt für Tests und Zertifizierungen medizinischer Geräte?
Im Jahr 2024 wird die Größe des globalen Marktes für die Prüfung und Zertifizierung medizinischer Geräte voraussichtlich 10,57 Milliarden US-Dollar erreichen.
Wer sind die Hauptakteure auf dem globalen Markt für die Prüfung und Zertifizierung medizinischer Geräte?
Eurofins Scientific, Institute for Testing and Certification Inc., BSI Group, SGS SA, Intertek Group PLC sind die wichtigsten Unternehmen, die auf dem globalen Markt für die Prüfung und Zertifizierung medizinischer Geräte tätig sind.
Welches ist die am schnellsten wachsende Region im globalen Markt für die Prüfung und Zertifizierung medizinischer Geräte?
Schätzungen zufolge wird der asiatisch-pazifische Raum im Prognosezeitraum (2024–2029) mit der höchsten CAGR wachsen.
Welche Region hat den größten Anteil am globalen Markt für die Prüfung und Zertifizierung medizinischer Geräte?
Im Jahr 2024 hat Nordamerika den größten Marktanteil am globalen Markt für die Prüfung und Zertifizierung medizinischer Geräte.
Welche Jahre deckt dieser globale Markt für die Prüfung und Zertifizierung medizinischer Geräte ab und wie groß war der Markt im Jahr 2023?
Im Jahr 2023 wurde die Größe des globalen Marktes für die Prüfung und Zertifizierung medizinischer Geräte auf 10,18 Milliarden US-Dollar geschätzt. Der Bericht deckt die historische Marktgröße des globalen Marktes für Tests und Zertifizierungen medizinischer Geräte für die Jahre 2019, 2020, 2021, 2022 und 2023 ab. Der Bericht prognostiziert auch die Größe des globalen Marktes für Tests und Zertifizierungen medizinischer Geräte für die Jahre 2024, 2025, 2026, 2027 , 2028 und 2029.
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Branchenbericht zur Prüfung medizinischer Geräte
Statistiken für den Marktanteil, die Größe und die Umsatzwachstumsrate von Medizingerätetests im Jahr 2024, erstellt von Mordor Intelligence™ Industry Reports. Die Analyse von Medizingerätetests umfasst eine Marktprognose bis 2029 und einen historischen Überblick. Holen Sie sich ein Beispiel dieser Branchenanalyse als kostenlosen PDF-Download.
